- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07432230
Effet du bloc du plan des muscles érecteurs du rachis sur l'oxygénation cérébrale pendant la ventilation unipulmonaire
Évaluation de l'effet du bloc du plan des muscles érecteurs du rachis sur la perfusion cérébrale chez les patients subissant une ventilation unipulmonaire en position latérale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La résection pulmonaire est l'une des interventions les plus fréquemment réalisées en chirurgie thoracique. Les résections pulmonaires sont principalement effectuées pour le diagnostic et le traitement des tumeurs malignes pulmonaires et, moins couramment, pour la prise en charge des bulles pulmonaires, des bronchectasies, des maladies pulmonaires infectieuses compliquées et des lésions pulmonaires traumatiques.
Pendant la chirurgie, les patients sont placés en décubitus latéral, et la ventilation unipulmonaire (VUP) est utilisée lors des procédures thoraciques ouvertes et endoscopiques pour limiter les mouvements pulmonaires et améliorer l'exposition chirurgicale et les conditions opératoires.
La thoracotomie est considérée comme l'une des procédures chirurgicales les plus douloureuses en chirurgie thoracique. Il est bien établi qu'une douleur peropératoire et postopératoire insuffisamment contrôlée affecte négativement la récupération fonctionnelle. Malgré l'utilisation d'analgésiques puissants, les patients peuvent ressentir une douleur postopératoire sévère. Par conséquent, une instabilité hémodynamique significative peut survenir même sous anesthésie générale pendant la thoracotomie. De plus, la douleur peut altérer la mécanique respiratoire, conduisant à une atélectasie et à d'autres complications pulmonaires postopératoires.
Dans le bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (BPER), les repères anatomiques sont identifiés sous guidage échographique, et un anesthésique local est administré sous le muscle érecteur du rachis au niveau juste au-dessus du processus transverse de la vertèbre, fournissant une anesthésie thoracique. Le BPER est fréquemment utilisé pour fournir une analgésie postopératoire chez les patients subissant une chirurgie pulmonaire en pratique thoracique.
Il est bien reconnu que le BPER offre plusieurs avantages par rapport aux techniques traditionnelles réalisées près de l'axe neural. Premièrement, la structure cible est facilement visualisée à l'échographie, et l'avancée de l'aiguille vers la cible est relativement simple, rendant la technique facile à réaliser. De plus, le taux de complications associé à ce bloc est relativement faible. Les structures critiques qui pourraient entraîner des complications graves en cas de lésion—comme la plèvre, les structures vasculaires et la moelle épinière—sont situées loin de la trajectoire de l'aiguille. Compte tenu de sa simplicité technique et de sa sécurité relative, plusieurs auteurs ont suggéré que le BPER pourrait être intégré comme composant de l'analgésie multimodale pendant la période périopératoire.
En anesthésiologie et en pratique des soins intensifs, l'oxymétrie de pouls est la méthode standard la plus couramment utilisée pour évaluer l'oxygénation. En oxymétrie de pouls, une sonde est généralement placée sur les extrémités distales pour mesurer les niveaux d'hémoglobine saturée en oxygène. Cependant, dans des conditions prédisposant à l'hypoxémie—comme la ventilation unipulmonaire, la chirurgie cardiaque ou l'anesthésie hypotensive—l'oxymétrie de pouls peut être insuffisante pour refléter avec précision l'oxygénation cérébrale. Par conséquent, des oxymètres cérébraux ont été spécifiquement conçus pour évaluer l'oxygénation cérébrale. La spectroscopie proche infrarouge (SPIR) reflète de manière fiable les changements d'oxygénation cérébrale. Les valeurs d'indice rSO₂ obtenues pendant les périodes d'hypercapnie, d'hypocapnie, d'hypoxémie et d'hypotension artérielle fournissent des informations précieuses sur l'état de l'oxygénation cérébrale.
La SPIR est une technique optique non invasive utilisée pour évaluer l'oxygénation tissulaire et a été introduite pour la première fois par Jobsis en 1977. Similaire à l'oxymétrie de pouls, la SPIR utilise des longueurs d'onde lumineuses entre 700 et 1000 nm et mesure la différence entre l'oxyhémoglobine et la désoxyhémoglobine grâce à des sondes transcutanées, reflétant ainsi la consommation d'oxygène dans le tissu sous-jacent. Cette mesure est interprétée comme la saturation régionale en oxygène (rSO₂).
Puisque le volume sanguin veineux dans la région frontale du cerveau représente environ 70 à 75 % du volume sanguin cérébral total, la surveillance de cette région est considérée comme significative pour l'évaluation de l'oxygénation cérébrale. Les études investiguant la SPIR ont démontré une réduction significative de l'oxygénation du cortex préfrontal—une zone critique pour les fonctions cognitives supérieures et centrales—pendant l'exposition hypoxique.
Une valeur cérébrale rSO₂ inférieure à 50 % ou une réduction supérieure à 20 % par rapport à la valeur de base a été associée à une dysfonction cognitive postopératoire et à des séjours hospitaliers prolongés. De plus, les épisodes de désaturation cérébrale en oxygène se sont avérés associés à une dysfonction neurocognitive postopératoire, et la surveillance et le traitement de ces épisodes peuvent réduire l'incidence des déficits neurocognitifs postopératoires.
En utilisant la technique SPIR, la saturation régionale en oxygène du tissu cérébral peut être évaluée en continu pendant la période peropératoire. Lorsque les valeurs rSO₂ tombent en dessous des seuils critiques, les cliniciens sont alertés, permettant la mise en œuvre d'interventions correctives pour assurer une oxygénation cérébrale adéquate.
Pendant la chirurgie thoracique, l'utilisation de la VUP et la position en décubitus latéral entraînent de multiples changements dans l'oxygénation, la ventilation et la physiologie globale. Même lorsqu'une vasoconstriction pulmonaire hypoxique efficace se produit pour améliorer l'oxygénation pendant la VUP, un shunt intrapulmonaire se développe toujours, entraînant des altérations de l'oxygénation systémique et de l'hypoxie. Par conséquent, une surveillance étroite de l'oxygénation et de la ventilation pendant la VUP est d'une importance vitale en anesthésie thoracique.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du BPER administré en préopératoire sur les valeurs SPIR peropératoires. L'objectif secondaire est de comparer les paramètres hémodynamiques et les besoins peropératoires en rémifentanil entre les patients
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kocasinan/KAYSERİ
-
Kayseri, Kocasinan/KAYSERİ, Turquie (Türkiye), 38080
- Kayseri City Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 80 ans
- Avec un statut physique de la Société américaine des anesthésiologistes (ASA) de I à III
- Score à l'échelle de coma de Glasgow (GCS) de 13 à 15
- Programmés pour une chirurgie thoracique nécessitant une ventilation unipulmonaire
Critères d'exclusion :
- Patients subissant une chirurgie d'urgence
- Ceux de moins de 18 ans ou de plus de 84 ans
- Patients avec un statut physique de la Société américaine des anesthésiologistes (ASA) de IV ou V
- Patients ayant refusé de participer à l'étude
- Ceux avec des antécédents de chirurgie cérébrale pour quelque raison que ce soit
- Patients avec des défauts dans la région frontale empêchant le placement des sondes de spectroscopie proche infrarouge
- Patients avec une anatomie vertébrale thoracique déformée pour quelque raison que ce soit, entraînant une imagerie échographique inadéquate pour la réalisation du bloc
- Patients avec une allergie connue aux anesthésiques locaux
- Patients avec des troubles neurologiques tels que la maladie d'Alzheimer ou la démence
- Patients analphabètes et/ou incapables d'établir une communication efficace
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe d'étude
Patients ayant reçu un bloc du plan du muscle érecteur du rachis en préopératoire
|
Dans le groupe d'étude, un bloc échoguidé unique du plan des muscles érecteurs du rachis sera administré en préopératoire en utilisant un volume total de 20 mL, composé de 5 mL de chlorhydrate de prilocaïne à 2 %, 10 mL de bupivacaïne à 0,5 % et 5 mL de chlorure de sodium à 0,9 %.
|
|
Comparateur placebo: Groupe témoin
Patients qui n'ont pas reçu de bloc du plan des muscles érecteurs du rachis en préopératoire
|
Un bloc du plan des muscles érecteurs du rachis préopératoire ne sera pas administré
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation par rapport à la valeur initiale de la saturation cérébrale en oxygène (ΔrSO₂) pendant la ventilation unipulmonaire (VUP)
Délai: Pré-intubation ; peropératoirement à 0, 5, 10, 20, 30 et 60 minutes après l'intubation ; et immédiatement avant et après l'extubation
|
La saturation cérébrale en oxygène (rSO₂, %) sera mesurée à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS).
ΔrSO₂ est définie comme la rSO₂ à chaque point de temps prédéfini pendant l'intervention chirurgicale moins la rSO₂ de base
|
Pré-intubation ; peropératoirement à 0, 5, 10, 20, 30 et 60 minutes après l'intubation ; et immédiatement avant et après l'extubation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de désaturation cérébrale droite pendant la ventilation unipulmonaire
Délai: Avant l'intubation ; pendant l'opération à 0, 5, 10, 20, 30 et 60 minutes après l'intubation ; et immédiatement avant et après l'extubation
|
La désaturation cérébrale est définie comme une diminution ≥20 % par rapport à la valeur de base rSO₂-R/L et/ou une valeur absolue rSO₂-R/L <50 %, mesurée par NIRS.
|
Avant l'intubation ; pendant l'opération à 0, 5, 10, 20, 30 et 60 minutes après l'intubation ; et immédiatement avant et après l'extubation
|
|
Besoins instantanés en rémifentanil pendant la ventilation monopulmonaire (VMP)
Délai: Avant l'intubation ; pendant l'opération à 0, 5, 10, 20, 30 et 60 minutes après l'intubation ; et immédiatement avant et après l'extubation
|
La demande instantanée de rémifentanil est définie comme le débit de perfusion de rémifentanil au moment de chaque évaluation peropératoire prédéfinie pendant la VOP, enregistrée à partir du système de perfusion d'anesthésie et exprimée en mcg/min
|
Avant l'intubation ; pendant l'opération à 0, 5, 10, 20, 30 et 60 minutes après l'intubation ; et immédiatement avant et après l'extubation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Roberts ML, Lin HM, Tinuoye E, Cohen E, Flores RM, Fischer GW, Weiner MM. The Association of Cerebral Desaturation During One-Lung Ventilation and Postoperative Recovery: A Prospective Observational Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Feb;35(2):542-550. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.065. Epub 2020 Jul 27.
- Mukaihara K, Hasegawa-Moriyama M, Kanmura Y. Contralateral cerebral hemoglobin oxygen saturation changes in patients undergoing thoracotomy with general anesthesia with or without paravertebral block: a randomized controlled trial. J Anesth. 2017 Dec;31(6):829-836. doi: 10.1007/s00540-017-2402-7. Epub 2017 Aug 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-KAEK-038
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .