- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07432230
Vliv blokády m. erector spinae na mozkovou oxygenaci během jednoplícní ventilace
Vyhodnocení účinku blokády m. erector spinae na mozkovou perfuzi u pacientů podstupujících jednoplicní ventilaci v laterální dekubitní poloze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Plicní resekce je jedním z nejčastěji prováděných výkonů v hrudní chirurgii. Resekce plic se primárně provádějí pro diagnostiku a léčbu plicních malignit a méně často pro léčbu plicních bul, bronchiektázií, komplikovaných infekčních plicních onemocnění a traumatických poranění plic.
Během operace jsou pacienti umístěni do laterální dekubitální polohy a jednoplícní ventilace (OLV) se používá jak při otevřených, tak při endoskopických hrudních výkonech k omezení pohybu plic a ke zlepšení chirurgického přístupu a operačních podmínek.
Torakotomie je považována za jednu z nejbolestivějších chirurgických procedur v hrudní chirurgii. Je dobře známo, že nedostatečně kontrolovaná intraoperační a pooperační bolest nepříznivě ovlivňuje funkční zotavení. Navzdory použití účinných analgetik mohou pacienti pociťovat silnou pooperační bolest. V důsledku toho může dojít k významné hemodynamické nestabilitě i při celkové anestezii během torakotomie. Kromě toho může bolest narušit respirační mechaniku, což vede k atelektázám a dalším pooperačním plicním komplikacím.
Při blokádě rovného svalu páteře (ESPB) se anatomické orientační body identifikují pod ultrazvukovou kontrolou a lokální anestetikum se aplikuje pod rovný sval páteře na úrovni těsně nad příčným výběžkem obratle, čímž se poskytuje hrudní anestezie. ESPB se často používá k zajištění pooperační analgezie u pacientů podstupujících plicní chirurgii v hrudní praxi.
Je všeobecně uznáváno, že ESPB nabízí několik výhod oproti tradičním technikám prováděným v blízkosti neuraxis. Za prvé, cílovou strukturu lze snadno vizualizovat ultrazvukem a posun jehly směrem k cíli je relativně jednoduchý, což činí techniku snadno proveditelnou. Navíc je míra komplikací spojených s tímto blokem relativně nízká. Kritické struktury, které mohou vést k vážným komplikacím v případě poranění – jako je pleura, cévní struktury a mícha – se nacházejí mimo dráhu jehly. Vzhledem k její technické jednoduchosti a relativní bezpečnosti několik autorů navrhlo, že ESPB může být zařazena jako součást multimodální analgezie během perioperativního období.
V anesteziologii a intenzivní péči je pulzní oxymetrie nejčastěji používanou standardní metodou pro hodnocení oxygenace. Při pulzní oxymetrii se sonda obvykle umisťuje na distální končetiny k měření hladin hemoglobinu nasyceného kyslíkem. Avšak v podmínkách náchylných k hypoxémii – jako je jednoplícní ventilace, srdeční chirurgie nebo hypotenzní anestezie – může být pulzní oxymetrie nedostatečná pro přesné odrážení mozkové oxygenace. Proto byly speciálně vyvinuty mozkové oxymetry pro hodnocení mozkové oxygenace. Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) spolehlivě odráží změny v mozkové oxygenaci. Hodnoty indexu rSO₂ získané během období hyperkapnie, hypokapnie, hypoxémie a arteriální hypotenze poskytují cenné informace o stavu mozkové oxygenace.
NIRS je neinvazivní optická technika používaná k hodnocení tkáňové oxygenace a byla poprvé představena Jobsisem v roce 1977. Podobně jako pulzní oxymetrie využívá NIRS vlnové délky světla mezi 700 a 1000 nm a měří rozdíl mezi oxyhemoglobinem a deoxyhemoglobinem pomocí transkutánních sond, čímž odráží příjem kyslíku v podkladové tkáni. Toto měření je interpretováno jako regionální saturace kyslíkem (rSO₂).
Protože žilní krevní objem v čelní oblasti mozku tvoří přibližně 70–75 % celkového mozkového krevního objemu, monitorování této oblasti je považováno za smysluplné pro hodnocení mozkové oxygenace. Studie zkoumající NIRS prokázaly významné snížení oxygenace prefrontální kůry – oblasti kritické pro vyšší a centrální kognitivní funkce – během hypoxické expozice.
Hodnota mozkového rSO₂ pod 50 % nebo pokles o více než 20 % od výchozí hodnoty byla spojena s pooperační kognitivní dysfunkcí a prodlouženou hospitalizací. Navíc bylo prokázáno, že epizody mozkové desaturace kyslíkem jsou spojeny s pooperační neurokognitivní dysfunkcí a monitorování a léčba těchto epizod může snížit výskyt pooperačního neurokognitivního poškození.
Pomocí techniky NIRS lze regionální saturaci kyslíkem mozkové tkáně kontinuálně hodnotit během intraoperačního období. Když hodnoty rSO₂ klesnou pod kritické prahové hodnoty, klinici jsou upozorněni, což umožňuje provedení nápravných zásahů k zajištění adekvátní mozkové oxygenace.
Během hrudní chirurgie použití OLV a laterální dekubitální polohy vede k mnoha změnám v oxygenaci, ventilaci a celkové fyziologii. I když dojde k účinné hypoxické plicní vazokonstrikci ke zlepšení oxygenace během OLV, stále se vyvíjí intrapulmonální zkrat, což vede ke změnám systémové oxygenace a hypoxii. Proto je pečlivé monitorování oxygenace a ventilace během OLV v hrudní anestezii zásadního významu.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit vliv preoperativně podaného ESPB na intraoperační hodnoty NIRS. Sekundárním cílem je porovnat hemodynamické parametry a intraoperační požadavky na remifentanil mezi pacienty
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kocasinan/KAYSERİ
-
Kayseri, Kocasinan/KAYSERİ, Turecko (Türkiye), 38080
- Kayseri City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18–80 let
- S fyzickým stavem podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I–III
- Skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 13–15
- Naplánovaní na hrudní chirurgii vyžadující jednoplicní ventilaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující nouzovou operaci
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 84 let
- Pacienti s fyzickým stavem podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) IV nebo V
- Pacienti, kteří odmítli účast ve studii
- Pacienti s anamnézou mozkové operace z jakéhokoli důvodu
- Pacienti s defekty v čelní oblasti znemožňujícími umístění sond pro spektroskopii v blízké infračervené oblasti
- Pacienti s deformovanou anatomií hrudních obratlů z jakéhokoli důvodu vedoucí k nedostatečnému ultrazvukovému zobrazení pro provedení blokády
- Pacienti se známou alergií na lokální anestetika
- Pacienti s neurologickými poruchami, jako je Alzheimerova choroba nebo demence
- Pacienti, kteří byli negramotní a/nebo neschopní navázat efektivní komunikaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina
Pacienti, kteří dostali preoperační blokádu m. erector spinae
|
Ve studijní skupině bude předoperačně aplikována jediná ultrazvukem řízená blokáda m. erector spinae s celkovým objemem 20 ml, který se skládá z 5 ml 2% hydrochloridu prilokainu, 10 ml 0,5% bupivakainu a 5 ml 0,9% chloridu sodného.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří neobdrželi preoperativní blokádu m. erector spinae
|
Preoperační blokáda m. erector spinae nebude provedena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v saturaci mozku kyslíkem (ΔrSO₂) během jednoplicní ventilace (OLV)
Časové okno: Před intubací; během operace v 0., 5., 10., 20., 30. a 60. minutě po intubaci; a bezprostředně před a po extubaci
|
Cerebrální saturace kyslíkem (rSO₂, %) bude měřena pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS). ΔrSO₂ je definována jako rSO₂ v každém předem stanoveném intraoperačním časovém bodě minus základní hodnota rSO₂
|
Před intubací; během operace v 0., 5., 10., 20., 30. a 60. minutě po intubaci; a bezprostředně před a po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt desaturace pravé mozkové hemisféry během OLV
Časové okno: Před intubací; během operace 0, 5, 10, 20, 30 a 60 minut po intubaci; a bezprostředně před a po extubaci
|
Cerebrální desaturace je definována jako pokles o ≥20 % od výchozí hodnoty rSO₂-R/L a/nebo absolutní hodnota rSO₂-R/L <50 % měřená pomocí NIRS.
|
Před intubací; během operace 0, 5, 10, 20, 30 a 60 minut po intubaci; a bezprostředně před a po extubaci
|
|
Okamžitá potřeba remifentanilu během jednostranné plicní ventilace (OLV)
Časové okno: Před intubací; během operace v 0, 5, 10, 20, 30 a 60 minutách po intubaci; a bezprostředně před a po extubaci
|
Okamžitá potřeba remifentanilu je definována jako rychlost infuze remifentanilu v době každého předem stanoveného intraoperačního hodnocení během OLV, zaznamenaná z anesteziologického infuzního systému a vyjádřená v mcg/min
|
Před intubací; během operace v 0, 5, 10, 20, 30 a 60 minutách po intubaci; a bezprostředně před a po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Roberts ML, Lin HM, Tinuoye E, Cohen E, Flores RM, Fischer GW, Weiner MM. The Association of Cerebral Desaturation During One-Lung Ventilation and Postoperative Recovery: A Prospective Observational Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Feb;35(2):542-550. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.065. Epub 2020 Jul 27.
- Mukaihara K, Hasegawa-Moriyama M, Kanmura Y. Contralateral cerebral hemoglobin oxygen saturation changes in patients undergoing thoracotomy with general anesthesia with or without paravertebral block: a randomized controlled trial. J Anesth. 2017 Dec;31(6):829-836. doi: 10.1007/s00540-017-2402-7. Epub 2017 Aug 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025-KAEK-038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Desaturace mozku
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
-
University of ChicagoJohns Hopkins UniversityDokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
Klinické studie na Blokáda roviny vzpřimovače páteře
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoBypass koronární tepny | Anestezie a analgezie | Nervový blokKrocan
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt