- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07432230
Effekt av Erector Spinae Plane-blokk på cerebral oksygenering under ett-lunge ventilasjon
Evaluering av effekten av Erector Spinae Plane-blokk på cerebral perfusjon hos pasienter som gjennomgår enlungeventilasjon i lateral dekubitusstilling
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lunge reseksjon er en av de hyppigst utførte prosedyrene i thoraxkirurgi. Lunge reseksjoner utføres primært for diagnostisering og behandling av lungekreft og, sjeldnere, for håndtering av lungebullae, bronkiektasi, kompliserte infeksiøse lungesykdommer og traumatiske lunge skader.
Under kirurgi plasseres pasientene i lateral dekubitus stilling, og en-lunge ventilasjon (OLV) benyttes både under åpen og endoskopisk thoraxkirurgi for å begrense lunge bevegelse og forbedre kirurgisk eksponering og operative forhold.
Thorakotomi regnes som en av de mest smertefulle kirurgiske prosedyrene i thoraxkirurgi. Det er vel etablert at utilstrekkelig kontrollert intraoperativ og postoperativ smerte påvirker funksjonell rehabilitering negativt. Til tross for bruk av potente analgetika kan pasienter oppleve alvorlig postoperativ smerte. Følgelig kan betydelig hemodynamisk ustabilitet oppstå selv under generell anestesi under thorakotomi. I tillegg kan smerte svekke respiratorisk mekanikk, noe som fører til atelektase og andre postoperative lungekomplikasjoner.
I erector spinae plan blokk (ESPB) identifiseres anatomiske landemerker under ultralyd veiledning, og et lokal anestetikum administreres under erector spinae muskelen på nivå like over transverse prosess av virvelen, noe som gir thorax anestesi. ESPB brukes ofte for å gi postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår lungekirurgi i thorax praksis.
Det er velkjent at ESPB tilbyr flere fordeler fremfor tradisjonelle teknikker utført nær neuraxis. For det første er målet strukturen lett visualisert med ultralyd, og nål fremskridt mot målet er relativt enkelt, noe som gjør teknikken lett å utføre. I tillegg er komplikasjonsraten assosiert med denne blokken relativt lav. Kritiske strukturer som kan føre til alvorlige komplikasjoner hvis skadet-slik som pleura, vaskulære strukturer og ryggmargen-er plassert borte fra nålebanen. Med tanke på dens tekniske enkelhet og relative sikkerhet har flere forfattere foreslått at ESPB kan integreres som en komponent i multimodal analgesi i perioperativ periode.
I anestesiologi og intensivmedisinsk praksis er pulsoximetri den mest brukte standardmetoden for å vurdere oksygenering. I pulsoximetri plasseres en probe vanligvis på distale ekstremiteter for å måle oksygen mettet hemoglobin nivåer. Imidlertid, under forhold som predisponerer for hypoksemi-slik som en-lunge ventilasjon, hjertekirurgi eller hypotensiv anestesi-kan pulsoximetri være utilstrekkelig for å nøyaktig reflektere cerebral oksygenering. Derfor er cerebral oksymetere spesielt designet for å vurdere cerebral oksygenering. Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) reflekterer pålitelig endringer i cerebral oksygenering. rSO₂ indeksverdier oppnådd under perioder med hyperkapni, hypokapni, hypoksemi og arteriell hypotensi gir verdifull informasjon om cerebral oksygeneringsstatus.
NIRS er en ikke-invasiv optisk teknikk brukt til å vurdere vevs oksygenering og ble først introdusert av Jobsis i 1977. Lignende pulsoximetri bruker NIRS lys bølgelengder mellom 700 og 1000 nm og måler forskjellen mellom oksihemoglobin og deoksihemoglobin gjennom transkutane prober, og reflekterer dermed oksygenopptak i underliggende vev. Denne målingen tolkes som regional oksygen metning (rSO₂).
Siden venøs blodvolum i frontalregionen av hjernen utgjør omtrent 70-75% av totalt cerebralt blodvolum, anses overvåking av denne regionen meningsfull for vurdering av cerebral oksygenering. Studier som undersøker NIRS har vist en betydelig reduksjon i oksygenering av prefrontale cortex-et område avgjørende for høyere ordens og sentrale kognitive funksjoner-under hypoks eksponering.
En cerebral rSO₂ verdi under 50% eller en reduksjon større enn 20% fra baseline har blitt assosiert med postoperativ kognitiv dysfunksjon og forlenget sykehus opphold. Videre har cerebralt oksygen desaturasjons episoder vist seg å være assosiert med postoperativ nevrokognitiv dysfunksjon, og overvåking og behandling av disse episodene kan redusere forekomsten av postoperativ nevrokognitiv svekkelse.
Ved bruk av NIRS teknikken kan regional cerebral vevs oksygen metning vurderes kontinuerlig i intraoperativ periode. Når rSO₂ verdier faller under kritiske terskler, varsles klinikere, noe som tillater korrigerende tiltak å implementeres for å sikre tilstrekkelig cerebral oksygenering.
Under thoraxkirurgi fører bruken av OLV og lateral dekubitus stilling til flere endringer i oksygenering, ventilasjon og generell fysiologi. Selv når effektiv hypoksisk pulmonal vaskonstriksjon oppstår for å forbedre oksygenering under OLV, utvikler intrapulmonal shunting seg fortsatt, noe som resulterer i endringer i systemisk oksygenering og hypoksemi. Derfor er nøye overvåking av oksygenering og ventilasjon under OLV av vital betydning i thorax anestesi.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av preoperativt administrert ESPB på intraoperative NIRS verdier. Det sekundære målet er å sammenligne hemodynamiske parametere og intraoperative remifentanil behov mellom pasienter
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kocasinan/KAYSERİ
-
Kayseri, Kocasinan/KAYSERİ, Tyrkia (Türkiye), 38080
- Kayseri City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18–80 år
- Med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I–III
- Glasgow Coma Scale (GCS) score på 13–15
- Planlagt for thoraxkirurgi som krever én-lunge ventilasjon
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår akuttoperasjon
- De som er yngre enn 18 år eller eldre enn 84 år
- Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV eller V
- Pasienter som nektet å delta i studien
- De med historie om hjernekirurgi av hvilken som helst grunn
- Pasienter med defekter i frontalregionen som forhindrer plassering av nær-infrarød spektroskopi-sonder
- Pasienter med forvrengt thorakal virvelanatomi av hvilken som helst grunn som resulterer i utilstrekkelig ultralydbilder for blokkutførelse
- Pasienter med kjent allergi mot lokalanestetika
- Pasienter med nevrologiske lidelser som Alzheimers sykdom eller demens
- Pasienter som var analfabeter og/eller ikke kunne etablere effektiv kommunikasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe
Pasienter som fikk et preoperativt erector spinae planeblokk
|
I studiegruppen vil en enkelt ultralydstyrt blokk av erector spinae-muskelen administreres preoperativt med et totalt volum på 20 mL, bestående av 5 mL 2% prilokainhydroklorid, 10 mL 0,5% bupivakain og 5 mL 0,9% natriumklorid.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter som ikke mottok preoperativ blokk av musculus erector spinae
|
En preoperativ blokk av den rektale muskelen vil ikke bli administrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i cerebral oksygenmetning (ΔrSO₂) under en-lunge ventilasjon (OLV)
Tidsramme: Pre-intubasjon; intraoperativt ved 0, 5, 10, 20, 30 og 60 minutter etter intubasjon; og umiddelbart før og etter ekstubasjon
|
Cerebral oksygenmetning (rSO₂, %) vil bli målt ved hjelp av nær-infrarød spektroskopi (NIRS). ΔrSO₂ er definert som rSO₂ ved hvert forhåndsdefinerte intraoperative tidspunkt minus basislinje rSO₂
|
Pre-intubasjon; intraoperativt ved 0, 5, 10, 20, 30 og 60 minutter etter intubasjon; og umiddelbart før og etter ekstubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av høyre cerebral desaturering under OLV
Tidsramme: Før intubasjon; under operasjonen ved 0, 5, 10, 20, 30 og 60 minutter etter intubasjon; og umiddelbart før og etter ekstubasjon
|
Cerebral desaturering er definert som en ≥20 % reduksjon fra baseline rSO₂-R/L og/eller en absolutt rSO₂-R/L verdi <50 %, målt med NIRS.
|
Før intubasjon; under operasjonen ved 0, 5, 10, 20, 30 og 60 minutter etter intubasjon; og umiddelbart før og etter ekstubasjon
|
|
Øyeblikkelig remifentanil-behov under enlungeventilasjon (OLV)
Tidsramme: Før intubasjon; under operasjonen ved 0, 5, 10, 20, 30 og 60 minutter etter intubasjon; og umiddelbart før og etter ekstubasjon
|
Øyeblikkelig remifentanilbehov defineres som remifentanil-infusjonshastigheten ved hvert forhåndsdefinerte intraoperative vurderingspunkt under OLV, registrert fra anestesi-infusjonssystemet, og uttrykt i mcg/min
|
Før intubasjon; under operasjonen ved 0, 5, 10, 20, 30 og 60 minutter etter intubasjon; og umiddelbart før og etter ekstubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roberts ML, Lin HM, Tinuoye E, Cohen E, Flores RM, Fischer GW, Weiner MM. The Association of Cerebral Desaturation During One-Lung Ventilation and Postoperative Recovery: A Prospective Observational Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Feb;35(2):542-550. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.065. Epub 2020 Jul 27.
- Mukaihara K, Hasegawa-Moriyama M, Kanmura Y. Contralateral cerebral hemoglobin oxygen saturation changes in patients undergoing thoracotomy with general anesthesia with or without paravertebral block: a randomized controlled trial. J Anesth. 2017 Dec;31(6):829-836. doi: 10.1007/s00540-017-2402-7. Epub 2017 Aug 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025-KAEK-038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .