- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07432230
Wirkung des Erector-Spinae-Plane-Blocks auf die zerebrale Oxygenierung während der Ein-Lungen-Beatmung
Bewertung der Wirkung des Erector-Spinae-Ebenenblocks auf die zerebrale Perfusion bei Patienten, die eine Ein-Lungen-Beatmung in der lateralen Dekubitusposition durchführen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Lungenresektion ist einer der am häufigsten durchgeführten Eingriffe in der Thoraxchirurgie. Lungenresektionen werden in erster Linie zur Diagnose und Behandlung von Lungenmalignomen und seltener zur Behandlung von Lungenblasen, Bronchiektasen, komplizierten infektiösen Lungenerkrankungen und traumatischen Lungenverletzungen durchgeführt.
Während der Operation werden die Patienten in Seitenlage positioniert, und die Ein-Lungen-Ventilation (OLV) wird sowohl bei offenen als auch bei endoskopischen thoraxchirurgischen Eingriffen eingesetzt, um die Lungenbewegung einzuschränken und die chirurgische Exposition sowie die Operationsbedingungen zu verbessern.
Die Thorakotomie gilt als einer der schmerzhaftesten chirurgischen Eingriffe in der Thoraxchirurgie. Es ist gut bekannt, dass unzureichend kontrollierte intraoperative und postoperative Schmerzen die funktionelle Genesung beeinträchtigen. Trotz des Einsatzes potenter Analgetika können Patienten starke postoperative Schmerzen erfahren. Folglich kann es auch unter Vollnarkose während einer Thorakotomie zu erheblichen hämodynamischen Instabilitäten kommen. Darüber hinaus können Schmerzen die Atemmechanik beeinträchtigen und zu Atelektasen und anderen postoperativen pulmonalen Komplikationen führen.
Bei der Erector-spinae-Ebene-Blockade (ESPB) werden anatomische Landmarken unter Ultraschallführung identifiziert, und ein Lokalanästhetikum wird unter dem Musculus erector spinae auf Höhe direkt oberhalb des Querfortsatzes des Wirbels verabreicht, wodurch eine thorakale Anästhesie erreicht wird. Die ESPB wird häufig zur postoperativen Schmerztherapie bei Patienten eingesetzt, die sich einer Lungenoperation in der thoraxchirurgischen Praxis unterziehen.
Es ist allgemein anerkannt, dass die ESPB mehrere Vorteile gegenüber traditionellen, nahe der Neuralachse durchgeführten Techniken bietet. Erstens ist die Zielstruktur mit Ultraschall leicht darstellbar, und die Nadelvorschubrichtung zum Ziel ist relativ einfach, was die Technik leicht durchführbar macht. Zudem ist die mit dieser Blockade verbundene Komplikationsrate relativ niedrig. Kritische Strukturen, deren Verletzung zu schwerwiegenden Komplikationen führen könnte – wie die Pleura, Gefäßstrukturen und das Rückenmark – liegen entfernt von der Nadelbahn. In Anbetracht ihrer technischen Einfachheit und relativen Sicherheit haben mehrere Autoren vorgeschlagen, die ESPB als Bestandteil einer multimodalen Analgesie während der perioperativen Phase einzusetzen.
In der Anästhesiologie und Intensivmedizin ist die Pulsoximetrie die am häufigsten verwendete Standardmethode zur Beurteilung der Oxygenierung. Bei der Pulsoximetrie wird eine Sonde typischerweise an den distalen Extremitäten platziert, um die Sauerstoffsättigung des Hämoglobins zu messen. Unter Bedingungen, die zu Hypoxämie prädisponieren – wie Ein-Lungen-Ventilation, Herzchirurgie oder hypotensive Anästhesie – kann die Pulsoximetrie jedoch unzureichend sein, um die zerebrale Oxygenierung genau widerzuspiegeln. Daher wurden zerebrale Oximeter speziell zur Beurteilung der zerebralen Oxygenierung entwickelt. Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) spiegelt zuverlässig Veränderungen der zerebralen Oxygenierung wider. rSO₂-Indexwerte, die während Phasen von Hyperkapnie, Hypokapnie, Hypoxämie und arterieller Hypotonie erhalten werden, liefern wertvolle Informationen über den Zustand der zerebralen Oxygenierung.
NIRS ist eine nicht-invasive optische Technik zur Beurteilung der Gewebesauerstoffversorgung und wurde erstmals 1977 von Jobsis eingeführt. Ähnlich wie die Pulsoximetrie nutzt NIRS Lichtwellenlängen zwischen 700 und 1000 nm und misst über transkutane Sonden die Differenz zwischen oxygeniertem und desoxygeniertem Hämoglobin, wodurch die Sauerstoffaufnahme im darunterliegenden Gewebe widergespiegelt wird. Diese Messung wird als regionale Sauerstoffsättigung (rSO₂) interpretiert.
Da das venöse Blutvolumen im frontalen Bereich des Gehirns etwa 70–75 % des gesamten zerebralen Blutvolumens ausmacht, gilt die Überwachung dieser Region als aussagekräftig für die Beurteilung der zerebralen Oxygenierung. Studien zur NIRS haben eine signifikante Reduktion der Oxygenierung des präfrontalen Kortex – einem für höhere und zentrale kognitive Funktionen entscheidenden Bereich – während Hypoxie-Exposition gezeigt.
Ein zerebraler rSO₂-Wert unter 50 % oder eine Reduktion um mehr als 20 % vom Ausgangswert wurde mit postoperativer kognitiver Dysfunktion und verlängerten Krankenhausaufenthalten in Verbindung gebracht. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Episoden zerebraler Sauerstoffentsättigung mit postoperativer neurokognitiver Dysfunktion assoziiert sind, und die Überwachung und Behandlung dieser Episoden kann die Inzidenz postoperativer neurokognitiver Beeinträchtigungen verringern.
Mit der NIRS-Technik kann die regionale zerebrale Gewebesauerstoffsättigung kontinuierlich während der intraoperativen Phase beurteilt werden. Wenn rSO₂-Werte unter kritische Schwellenwerte fallen, werden Kliniker alarmiert, was korrigierende Maßnahmen ermöglicht, um eine adäquate zerebrale Oxygenierung sicherzustellen.
Während thoraxchirurgischer Eingriffe führen der Einsatz von OLV und die Seitenlage zu multiplen Veränderungen in Oxygenierung, Ventilation und allgemeiner Physiologie. Selbst wenn eine effektive hypoxische pulmonale Vasokonstriktion auftritt, um die Oxygenierung während OLV zu verbessern, entwickelt sich dennoch ein intrapulmonaler Shunt, was zu Veränderungen der systemischen Oxygenierung und Hypoxie führt. Daher ist die enge Überwachung von Oxygenierung und Ventilation während OLV in der Thoraxanästhesie von entscheidender Bedeutung.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer präoperativ verabreichten ESPB auf intraoperative NIRS-Werte zu evaluieren. Das sekundäre Ziel ist der Vergleich hämodynamischer Parameter und des intraoperativen Remifentanilbedarfs zwischen Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kocasinan/KAYSERİ
-
Kayseri, Kocasinan/KAYSERİ, Türkei (türkiye), 38080
- Kayseri City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-80 Jahren
- Mit einem American Society of Anesthesiologists (ASA) physischen Status von I-III
- Glasgow Coma Scale (GCS) Score von 13-15
- Geplant für thoraxchirurgische Eingriffe, die eine Einlungenventilation erfordern
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Notfalloperation unterziehen
- Patienten jünger als 18 Jahre oder älter als 84 Jahre
- Patienten mit einem American Society of Anesthesiologists (ASA) physischen Status von IV oder V
- Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Hirnoperationen aus irgendeinem Grund
- Patienten mit Defekten im Frontallappenbereich, die die Platzierung von Nahinfrarotspektroskopiesonden verhindern
- Patienten mit verzerrter thorakaler Wirbelanatomie aus irgendeinem Grund, die eine unzureichende ultrasonographische Bildgebung für die Durchführung des Blocks zur Folge haben
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika
- Patienten mit neurologischen Störungen wie Alzheimer-Krankheit oder Demenz
- Patienten, die Analphabeten waren und/oder keine effektive Kommunikation herstellen konnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Studiengruppe
Patienten, die präoperativ einen Block der Rückenstreckermuskulatur erhielten
|
In der Studiengruppe wird präoperativ eine einzige ultraschallgeführte Blockade der Musculus-erector-spinae-Ebene mit einem Gesamtvolumen von 20 ml verabreicht, bestehend aus 5 ml 2%igem Prilocainhydrochlorid, 10 ml 0,5%igem Bupivacain und 5 ml 0,9%igem Natriumchlorid.
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die keinen präoperativen Erector-spinae-Plane-Block erhielten
|
Ein präoperativer Block der Rückenstreckermuskulatur wird nicht verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des zerebralen Sauerstoffsättigungsausgangswerts (ΔrSO₂) während der Ein-Lungen-Beatmung (OLV)
Zeitfenster: Präintubation; intraoperativ bei 0, 5, 10, 20, 30 und 60 Minuten nach der Intubation; und unmittelbar vor und nach der Extubation
|
Die zerebrale Sauerstoffsättigung (rSO₂, %) wird mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessen.
ΔrSO₂ ist definiert als rSO₂ an jedem vordefinierten intraoperativen Zeitpunkt minus der Ausgangs-rSO₂.
|
Präintubation; intraoperativ bei 0, 5, 10, 20, 30 und 60 Minuten nach der Intubation; und unmittelbar vor und nach der Extubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit einer rechtsseitigen zerebralen Desaturierung während OLV
Zeitfenster: Vor der Intubation; während der Operation bei 0, 5, 10, 20, 30 und 60 Minuten nach der Intubation; und unmittelbar vor und nach der Extubation
|
Cerebrale Desaturation ist definiert als eine ≥20%ige Abnahme vom Ausgangswert rSO₂-R/L und/oder ein absoluter rSO₂-R/L-Wert <50%, gemessen durch NIRS.
|
Vor der Intubation; während der Operation bei 0, 5, 10, 20, 30 und 60 Minuten nach der Intubation; und unmittelbar vor und nach der Extubation
|
|
Sofortiger Remifentanil-Bedarf während der Ein-Lungen-Beatmung (ELB)
Zeitfenster: Vor der Intubation; während der Operation bei 0, 5, 10, 20, 30 und 60 Minuten nach der Intubation; und unmittelbar vor und nach der Extubation
|
Der momentane Remifentanilbedarf ist definiert als die Remifentanil-Infusionsrate zum Zeitpunkt jeder vordefinierten intraoperativen Beurteilung während der OLV, aufgezeichnet vom Narkose-Infusionssystem und ausgedrückt in mcg/min
|
Vor der Intubation; während der Operation bei 0, 5, 10, 20, 30 und 60 Minuten nach der Intubation; und unmittelbar vor und nach der Extubation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roberts ML, Lin HM, Tinuoye E, Cohen E, Flores RM, Fischer GW, Weiner MM. The Association of Cerebral Desaturation During One-Lung Ventilation and Postoperative Recovery: A Prospective Observational Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Feb;35(2):542-550. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.065. Epub 2020 Jul 27.
- Mukaihara K, Hasegawa-Moriyama M, Kanmura Y. Contralateral cerebral hemoglobin oxygen saturation changes in patients undergoing thoracotomy with general anesthesia with or without paravertebral block: a randomized controlled trial. J Anesth. 2017 Dec;31(6):829-836. doi: 10.1007/s00540-017-2402-7. Epub 2017 Aug 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-KAEK-038
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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