成人患者におけるXST600電子体温計と3M SpotOn体温計の比較による核心温度測定の正確性と安全性を評価するための前向き、対照的、単一施設確認試験

本研究は、被験者ごとに試験デバイスと対照デバイスの両方を同時に適用するように設計されています。 全被験者（N = 105）は同じ解剖学的部位にセンサーを取り付けます。そのため、グループ割り付け（ランダム化）は実施されません。

• 同時測定：Bair Hugger™ Model 370とXST600の両方で、同時に温度を測定します。
• 目標体温：基準臨床体温計で測定した体温が36.1以上の被験者のみが対象となります。

対象基準

1. 19歳から80歳までの男女。
2. 手術室または集中治療室で継続的な体温モニタリングを必要とする患者。
3. 研究について十分な説明を受け、自発的に文面によるインフォームド・コンセントを提供した被験者（またはその法的代理人）。

除外基準

1. 皮膚状態：適用部位（額）に皮膚疾患、創傷、感染症、またはアレルギー反応（例：発疹）の存在または高いリスクがある場合。

2. 薬剤の干渉：* バルビツレート（鎮静・催眠薬）、甲状腺製剤、または抗精神病薬など、臨床試験結果に干渉する可能性のある薬剤を現在使用している場合（ISO 80601-2-56による）。

   o 過去120分以内の解熱剤投与、または過去1か月以内の予防接種（ISO 80601-2-56による）。

3. 病歴：臨床結果の解釈に重大な影響を与える可能性のある基礎疾患がある場合。
4. 研究者の裁量：主任研究者が参加不適切と判断した個人。

測定方法とデータ収集

1. Bair Hugger™温度監視システム Model 370

   • セットアップ：センサーをケーブルコネクタに接続し、タブが完全に挿入され整列していることを確認します。
   • 安定化：温度が安定するまで最低5分間待機します。
   • 記録：安定したら、アプリで「開始」を押します。 安定化後、最低25分間データが記録されます。
   • 頻度：測定は1分間隔で記録されます。

2. XST600測定方法

   • 記録：測定温度が安定したら（最低5分後）、アプリの「開始」ボタンを押します。
   • 期間：安定化期間後の記録時間は、少なくとも25分間とします。
   • 自動化：「開始」をクリックすると、データが1秒間隔で自動的に保存されます。 「終了」ボタンをクリックするとプロセスが終了します。