Проспективное контролируемое одноцентровое подтверждающее исследование для оценки точности и безопасности измерения внутренней температуры тела с использованием электронного термометра XST600 по сравнению с термометром 3M SpotOn у взрослых пациентов
14 апреля 2026 г. обновлено: Yonsei University
Проспективное контролируемое одноцентровое подтверждающее исследование для оценки точности и безопасности измерения внутренней температуры с использованием электронного термометра XST600 по сравнению с термометром 3M SpotOn у взрослых пациентов
Температура тела, измеренная на коже, легко подвержена влиянию условий измерения, таких как температура или влажность, и в некоторых случаях разница с центральной температурой тела особенно велика.
Поэтому предпринимались попытки разработать новый метод измерения температуры тела на коже для прогнозирования центральной температуры тела путем измерения температуры тела в коже.
Цель данного исследования — оценить эффективность и безопасность температуры ядра, измеренной с помощью данного медицинского устройства, путем сравнения точности температуры тела, измеренной с помощью электронного термометра XST600, применяющего технологию HF, разработанную Chois Technology, с температурой тела, измеренной с помощью системы мониторинга температуры Gold Standard 3M Bair Hugger Model 370. - Количество целевых субъектов: всего 117 - Основа для расчета: это клиническое испытание является подтверждающим клиническим испытанием для подтверждения клинической точности и эффективности тестового оборудования (XST600), поэтому оно установлено на основе требований ISO 80601-2-56 ("Стандарт медицинских устройств" 50.
Электронный термометр).
1.
Общее количество целевых субъектов: 117 (105 + 10%) * Не менее 105 участников требуется в соответствии с ISO 80601-2-56:2017, и 117 участников являются целевыми, применяя нормальный процент отсева исследования 10%.
* Если процедура исследования завершена у 105 участников без отсева, исследование прекращается.
① Субъект с нормальной температурой тела: 82 (73 участника + 10%): Те, у кого температура ядра составляет 36,1℃
(10) или более и 38,0℃ или менее при измерении с помощью RCT.
* Если процедура исследования завершена у 73 участников без отсева, исследование прекращается.
② Количество субъектов с нагреванием: 35 (32 участника + 10%): Субъекты с температурой ядра 38,0℃ или выше при измерении с помощью RCT * Согласно ISO 80601-2-56, максимальное количество субъектов с нагреванием составляет 32, применяя стандарт, который не должен превышать 30%, и цель — 35, применяя нормальный процент отсева исследования 10%.
* Если процедура исследования завершена без отсева только у 32 субъектов, исследование прекращается.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это исследование предназначено для одновременного применения как тестового, так и контрольного устройств к каждому испытуемому. Все испытуемые (N = 105) будут иметь датчики, прикрепленные к одной и той же анатомической позиции; следовательно, распределение по группам (рандомизация) проводиться не будет.
- Одновременное измерение: Оба устройства Bair Hugger™ Model 370 и XST600 будут измерять температуру одновременно.
- Целевая внутренняя температура: В исследование будут включены только испытуемые с внутренней температурой 36,1 или выше (измеренной эталонным клиническим термометром).
Критерии включения
- Мужчины и женщины в возрасте от 19 до 80 лет.
- Пациенты, требующие непрерывного мониторинга температуры в операционной или отделении интенсивной терапии.
- Испытуемые (или их законные представители), которые были полностью проинформированы об исследовании и добровольно предоставили письменное информированное согласие.
Критерии исключения
- Состояние кожи: Наличие или высокий риск кожных заболеваний, ран, инфекций или аллергических реакций (например, сыпи) в месте нанесения (лоб).
Вмешательство лекарственных средств: * Текущее использование препаратов, которые могут повлиять на результаты клинического исследования, таких как барбитураты (седативные/снотворные средства), препараты щитовидной железы или антипсихотические препараты (согласно ISO 80601-2-56).
o Применение жаропонижающих средств в течение последних 120 минут или вакцинация в течение последнего месяца (согласно ISO 80601-2-56).
- История болезни: Любое основное заболевание, которое может существенно повлиять на интерпретацию клинических результатов.
- Усмотрение исследователя: Любое лицо, признанное главным исследователем непригодным для участия.
Методы измерения и сбор данных
Система мониторинга температуры Bair Hugger™ Model 370
- Настройка: Подключите датчик к разъему кабеля, убедившись, что язычок полностью вставлен и выровнен.
- Стабилизация: Дайте температуре стабилизироваться минимум в течение 5 минут.
- Запись: После стабилизации нажмите 'Старт' в приложении. Данные будут записываться минимум в течение 25 минут после стабилизации.
- Частота: Измерения будут записываться с интервалом в 1 минуту.
Метод измерения XST600
- Запись: После стабилизации измеренной температуры (минимум 5 минут) нажмите кнопку 'Старт' в приложении.
- Продолжительность: Продолжительность записи должна составлять не менее 25 минут после периода стабилизации.
- Автоматизация: После нажатия 'Старт' данные автоматически сохраняются с интервалом в 1 секунду. Процесс завершается при нажатии кнопки 'Стоп'.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
117
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hyo-Jin Byon, Professor
- Номер телефона: 82-2-2227-4641
- Электронная почта: jinoben@yuhs.ac
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Возраст и пол: Мужчины и женщины в возрасте от 19 до 80 лет.
Клиническое требование: Пациенты, которым необходимо контролировать температуру тела в операционной или отделении интенсивной терапии в больнице Северанс.
Добровольное согласие: Субъекты (или их законные представители), которые получили подробное объяснение исследования и добровольно предоставили письменное информированное согласие.
Базовая температура: Только субъекты с подтверждённой центральной температурой 36,1 или выше (измеренной эталонным клиническим термометром) будут включены.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 19 до 80 лет.
- Пациенты, которым требуется постоянный мониторинг температуры в операционной или отделении интенсивной терапии.
- Субъекты (или их законные представители), которые были полностью проинформированы об исследовании и добровольно дали письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Состояние кожи: наличие или высокий риск кожных заболеваний, ран, инфекций или аллергических реакций (например, сыпи) в месте нанесения (лоб).
Влияние лекарственных средств: * Текущий прием лекарств, которые могут повлиять на результаты клинического исследования, таких как барбитураты (седативные/снотворные средства), препараты щитовидной железы или антипсихотические препараты (согласно ISO 80601-2-56).
o Прием жаропонижающих средств в течение последних 120 минут или вакцинация в течение последнего месяца (согласно ISO 80601-2-56).
- История болезни: Любое основное заболевание, которое может существенно повлиять на интерпретацию клинических результатов.
- Усмотрение исследователя: Любой человек, которого главный исследователь сочтет неподходящим для участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Субъекты с нормальной температурой тела
Это исследование разработано для одновременного применения тестового и контрольного устройств к каждому субъекту.
Все субъекты (N = 105) будут иметь датчики, прикрепленные в одинаковом анатомическом положении; следовательно, распределение по группам (рандомизация) проводиться не будет.
|
|
Субъекты с лихорадкой
В этом исследовании предусмотрено одновременное применение как тестового, так и контрольного устройств к каждому участнику.
Все участники (N = 105) получат датчики, установленные на одной и той же анатомической позиции; следовательно, распределение по группам (рандомизация) проводиться не будет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура тела, измеренная с помощью системы мониторинга температуры Bair Hugger Model 370
Временное ограничение: Когда измеренная температура тела субъекта входит в фазу стабилизации (не менее 5 минут), данные температуры тела записываются, а время тестирования составляет не менее 25 минут после фазы стабилизации.
|
Температура тела, измеренная с помощью термометра системы мониторинга температуры Bair Hugger Model 370
|
Когда измеренная температура тела субъекта входит в фазу стабилизации (не менее 5 минут), данные температуры тела записываются, а время тестирования составляет не менее 25 минут после фазы стабилизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура тела, измеренная с помощью термометра XST600
Временное ограничение: Когда измеряемая температура тела испытуемого входит в фазу стабилизации (не менее 5 минут), данные о температуре тела записываются, а время тестирования составляет не менее 25 минут после фазы стабилизации.
|
Температура тела, измеренная термометром XST600
|
Когда измеряемая температура тела испытуемого входит в фазу стабилизации (не менее 5 минут), данные о температуре тела записываются, а время тестирования составляет не менее 25 минут после фазы стабилизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2025-0073
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .