Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, kontrollerad, encentrerad bekräftelsestudie för att utvärdera noggrannheten och säkerheten hos kärntemperaturmätning med XST600 elektrontermometer jämfört med 3M SpotOn-termometern hos vuxna patienter

14 april 2026 uppdaterad av: Yonsei University

En prospektiv, kontrollerad, encentrerad konfirmerande studie för att utvärdera noggrannheten och säkerheten för kärntemperaturmätning med XST600 elektrontermometer jämfört med 3M SpotOn-termometern hos vuxna patienter

Kroppstemperaturen som mäts genom huden påverkas lätt av mätmiljön, såsom temperatur eller luftfuktighet, och i vissa fall är skillnaden från den centrala kroppstemperaturen särskilt stor. Därför har det gjorts ett försök att utveckla en ny metod för att mäta hudkroppstemperatur för att förutsäga den centrala kroppstemperaturen genom att mäta kroppstemperatur i huden. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos kärntemperaturen som mäts med denna medicintekniska produkt genom att jämföra noggrannheten hos kroppstemperaturen som mäts genom XST600-elektrontermometern som tillämpar HF-tekniken utvecklad av Chois Technology med kroppstemperaturen som mäts av Gold Standard 3M Bair Hugger Temperature Monitoring System Model 370. - Antal målpersoner: 117 totalt - Beräkningsgrund: Denna kliniska prövning är en bekräftande klinisk prövning för att bekräfta den kliniska noggrannheten och effektiviteten hos testutrustningen (XST600), så den är inställd baserat på kraven i ISO 80601-2-56 ("Medicinteknisk standard" 50. Elektronisk termometer). 1. Totalt antal målpersoner: 117 (105 + 10%) * Minst 105 deltagare krävs i enlighet med ISO 80601-2-56:2017, och 117 deltagare är mål genom att tillämpa den normala forskningsavhoppsfrekvensen på 10%. * Om forskningsproceduren slutförs hos 105 deltagare utan avhopp, avslutas studien. ① Normal kroppstemperaturperson: 82 (73 deltagare + 10%): De med en kärntemperatur på 36,1℃ (10) eller mer och 38,0℃ eller mindre när de mäts med RCT. * Om forskningsproceduren slutförs hos 73 deltagare utan avhopp, avslutas studien. ② Antal personer med uppvärmning: 35 (32 deltagare + 10%): Personer med en kärntemperatur på 38,0℃ eller högre när de mäts med RCT * Enligt ISO 80601-2-56 är det maximala antalet personer med uppvärmning 32, genom att tillämpa standarden att inte överstiga 30%, och målet är 35, genom att tillämpa den normala forskningsavhoppsfrekvensen på 10%. * Om forskningsproceduren slutförs utan avhopp av endast 32 personer, avslutas studien.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Alla patienter över 19 år som kräver temperaturövervakning

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att samtidigt applicera både test- och kontrollenheterna på varje försöksperson. Alla försökspersoner (N = 105) kommer att ha sensorerna fästa på samma anatomiska position; därför kommer ingen grupptilldelning (randomisering) att genomföras.

Simultan mätning: Både Bair Hugger™ Model 370 och XST600 kommer att mäta temperaturen samtidigt.
Måltemperatur i kärnan: Endast försökspersoner med en kärntemperatur på 36,1 eller högre (mätt med referensklinisk termometer) kommer att inkluderas.

Inklusionskriterier

Män och kvinnor i åldern 19 till 80 år.
Patienter som kräver kontinuerlig temperaturövervakning på operationssal eller intensivvårdsavdelning.
Försökspersoner (eller deras lagliga företrädare) som har blivit fullt informerade om studien och frivilligt har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier

Hudsjukdomar: Närvaro eller hög risk för hudsjukdomar, sår, infektioner eller allergiska reaktioner (t.ex. utslag) vid appliceringsplatsen (pannan).
Läkemedelsinterferens: * Pågående användning av läkemedel som kan störa kliniska prövningsresultat, såsom barbiturater (sedativa/hypnotika), tyreoideapreparat eller antipsykotiska läkemedel (enligt ISO 80601-2-56).
o Administrering av febernedsättande läkemedel inom de senaste 120 minuterna eller vaccination inom den senaste månaden (enligt ISO 80601-2-56).
Medicinsk historia: Eventuella underliggande medicinska tillstånd som kan påverka tolkningen av de kliniska resultaten avsevärt.
Utredarens bedömning: Varje individ som bedöms olämplig för deltagande av huvudutredaren.

Mätmetoder & datainsamling

Bair Hugger™ Temperaturövervakningssystem Model 370
- Installation: Anslut sensorn till kabelkontakten och se till att fliken är helt insatt och i linje.
- Stabilisering: Låt temperaturen stabiliseras i minst 5 minuter.
- Inspelning: När temperaturen är stabil, tryck på 'Start' i appen. Data kommer att spelas in i minst 25 minuter efter stabilisering.
- Frekvens: Mätningar kommer att spelas in med 1-minutersintervall.
XST600 Mätmetod
- Inspelning: När den uppmätta temperaturen har stabiliserats (minst 5 minuter), tryck på 'Start'-knappen i appen.
- Varaktighet: Inspelningslängden ska vara minst 25 minuter efter stabiliseringsperioden.
- Automatisering: Vid klick på 'Start' sparas data automatiskt med 1-sekundsintervall. Processen avslutas när 'Slut'-knappen klickas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

117

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Hyo-Jin Byon, Professor
Telefonnummer: 82-2-2227-4641
E-post: jinoben@yuhs.ac

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ålder och kön: Män och kvinnor i åldern 19 till 80 år. Kliniskt krav: Patienter som behöver övervaka sin kroppstemperatur på operationssalen eller intensivvårdsavdelningen på Severance Hospital. Frivilligt samtycke: Deltagare (eller deras lagliga företrädare) som har fått en detaljerad förklaring av studien och frivilligt har lämnat skriftligt informerat samtycke. Baslinjetemperatur: Endast deltagare med en bekräftad kärntemperatur på 36,1 eller högre (mätt med en referensklinisk termometer) kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Män och kvinnor i åldern 19 till 80 år.
Patienter som kräver kontinuerlig temperaturövervakning på operationssal eller intensivvårdsavdelning.
Studiedeltagare (eller deras lagliga företrädare) som har fått full information om studien och frivilligt har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

Hudsjukdomar: Förekomst eller hög risk för hudsjukdomar, sår, infektioner eller allergiska reaktioner (t.ex. utslag) på applikationsstället (pannan).
Läkemedelsinterferens: * Pågående användning av läkemedel som kan störa resultaten i klinisk prövning, såsom barbiturater (sedativa/hypnotika), tyreoideapreparat eller antipsykotiska läkemedel (enligt ISO 80601-2-56).
o Administrering av antipyretika inom de senaste 120 minuterna eller vaccinering inom den senaste månaden (enligt ISO 80601-2-56).
Medicinsk historik: Underliggande medicinska tillstånd som kan påverka tolkningen av de kliniska resultaten avsevärt.
Utredarens bedömning: Alla individer som bedöms olämpliga för deltagande av huvudutredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Normal kroppstemperatur för försökspersoner Denna studie är utformad för att samtidigt applicera både test- och kontrollenheterna på varje deltagare. Alla deltagare (N = 105) kommer att ha sensorerna fästa på samma anatomiska position; därför kommer ingen grupptilldelning (randomisering) att genomföras
Försökspersoner med feber Denna studie är utformad för att samtidigt applicera både test- och kontrollenheterna på varje försöksperson. Alla försökspersoner (N = 105) kommer att få sensorerna fästa på samma anatomiska position; därför kommer ingen grupptilldelning (randomisering) att genomföras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Kroppstemperatur mätt med ett Bair Hugger Temperature Monitoring System Model 370 termometer Tidsram: När den uppmätta kroppstemperaturen hos försökspersonen når stabiliseringsfasen (minst 5 minuter), registreras kroppstemperaturdata, och provtiden är minst 25 minuter efter stabiliseringsfasen.	Kroppstemperatur mätt med ett Bair Hugger Temperature Monitoring System Model 370-termometer	När den uppmätta kroppstemperaturen hos försökspersonen når stabiliseringsfasen (minst 5 minuter), registreras kroppstemperaturdata, och provtiden är minst 25 minuter efter stabiliseringsfasen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Kroppstemperatur mätt med en XST600-termometer Tidsram: När den uppmätta kroppstemperaturen hos subjektet går in i stabiliseringsfasen (minst 5 minuter), registreras kroppstemperaturdata, och testtiden är minst 25 minuter efter stabiliseringsfasen.	Kroppstemperatur mätt med en XST600-termometer	När den uppmätta kroppstemperaturen hos subjektet går in i stabiliseringsfasen (minst 5 minuter), registreras kroppstemperaturdata, och testtiden är minst 25 minuter efter stabiliseringsfasen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna