Prospektív, kontrollált, egyközpontú megerősítő tanulmány a XST600 elektronikus hőmérő és a 3M SpotOn hőmérő pontosságának és biztonságának értékelésére felnőtt betegekben
2026. április 14. frissítette: Yonsei University
Prospektív, kontrollált, egycentrumos megerősítő vizsgálat a XST600 elektronikus hőmérő maghőmérséklet-mérésének pontosságának és biztonságosságának értékelésére a 3M SpotOn hőmérővel összehasonlítva felnőtt betegeknél
A bőr által mért testhőmérsékletet könnyen befolyásolja a mérési környezet, például a hőmérséklet vagy a páratartalom, és bizonyos esetekben a különbség a központi testhőmérséklettől különösen nagy.
Ezért kísérletet tettek egy új módszer kidolgozására a bőr testhőmérsékletének mérésére, hogy a központi testhőmérsékletet a bőrben mért testhőmérséklet alapján megjósolják.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy ez az orvostechnikai eszköz által mért maghőmérséklet mennyire hatékony és biztonságos, összehasonlítva a Chois Technology által kifejlesztett HF technológiát alkalmazó XST600 elektronikus hőmérővel mért testhőmérséklet pontosságát a Gold Standard 3M Bair Hugger Temperature Monitoring System Model 370 által mért testhőmérséklettel. - Célalanyok száma: összesen 117 - Számítás alapja: Ez a klinikai vizsgálat egy megerősítő klinikai vizsgálat, amely a vizsgálati berendezés (XST600) klinikai pontosságának és hatékonyságának megerősítésére szolgál, ezért az ISO 80601-2-56 követelményei alapján állítják be (az "Orvostechnikai eszközök szabványa" 50.
Elektronikus hőmérő).
1.
Célalanyok összes száma: 117 (105 + 10%) * Az ISO 80601-2-56:2017 szerint legalább 105 résztvevő szükséges, és 117 résztvevőt céloznak meg a szokásos 10%-os vizsgálati lemorzsolódási arány alkalmazásával.
* Ha a vizsgálati eljárást 105 résztvevőnél lemorzsolódás nélkül befejezik, a vizsgálat befejeződik.
① Normál testhőmérsékletű alany: 82 (73 résztvevő + 10%): Azok, akiknek a maghőmérséklete RCT méréssel 36,1℃
(10) vagy annál magasabb és 38,0℃ vagy annál alacsonyabb.
* Ha a vizsgálati eljárást 73 résztvevőnél lemorzsolódás nélkül befejezik, a vizsgálat befejeződik.
② Lázas alanyok száma: 35 (32 résztvevő + 10%): Azok az alanyok, akiknek a maghőmérséklete RCT méréssel 38,0℃ vagy annál magasabb * Az ISO 80601-2-56 szerint a lázas alanyok maximális száma 32, a 30%-ot nem meghaladó szabvány alkalmazásával, és a cél 35, a szokásos 10%-os vizsgálati lemorzsolódási arány alkalmazásával.
* Ha a vizsgálati eljárást csak 32 alanynál lemorzsolódás nélkül befejezik, a vizsgálat befejeződik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Részletes leírás
Ez a tanulmány úgy van tervezve, hogy minden egyes alanyra egyszerre alkalmazza a teszt és a kontroll eszközt is. Minden alanyra (N = 105) ugyanazon anatómiai pozícióban kerülnek fel a szenzorok; ezért nem történik csoportbeosztás (randomizáció).
- Egyidejű mérés: A Bair Hugger™ Model 370 és az XST600 egyidejűleg méri a hőmérsékletet.
- Célmaghőmérséklet: Csak azok az alanyok kerülnek bevonásra, akiknek a maghőmérséklete 36,1 vagy annál magasabb (a Referencia Klinikai Hőmérővel mérve).
Bevonási kritériumok
- 19 és 80 év közötti férfiak és nők.
- Beteg, akinek a műtőben vagy az intenzív osztályon folyamatos hőmérséklet-monitorozásra van szüksége.
- Alany (vagy törvényes képviselője), aki teljes körűen tájékoztatást kapott a tanulmányról és önkéntesen írásos informált beleegyezést adott.
Kizárási kritériumok
- Bőrállapotok: Bőrbetegségek, sebek, fertőzések vagy allergiás reakciók (pl. kiütés) jelenléte vagy magas kockázata az alkalmazási helyen (homlok).
Gyógyszerzavar: * Olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek befolyásolhatják a klinikai vizsgálat eredményeit, például barbiturátok (nyugtatók/altatószerek), pajzsmirigy-készítmények vagy antipszichotikumok (ISO 80601-2-56 szerint).
o Lázcsillapítók beadása az elmúlt 120 percben vagy immunizáció az elmúlt hónapban (ISO 80601-2-56 szerint).
- Egészségügyi előzmények: Bármilyen mögöttes orvosi állapot, amely jelentősen befolyásolhatja a klinikai eredmények értelmezését.
- Kutató döntése: Bármely olyan egyén, akit a fővizsgáló nem tart megfelelőnek a részvételre.
Mérési módszerek és adatgyűjtés
Bair Hugger™ Hőmérséklet-monitorozó rendszer Model 370
- Beállítás: Csatlakoztassa a szenzort a kábelcsatlakozóhoz, ügyelve arra, hogy a nyelv teljesen be legyen dugva és igazítva.
- Stabilizálás: Hagyjon legalább 5 percet a hőmérséklet stabilizálódására.
- Rögzítés: Amint stabilizálódott, nyomja meg az 'Indítás' gombot az alkalmazásban. Az adatokat legalább 25 percig rögzítik a stabilizálódás után.
- Gyakoriság: A méréseket 1 perces időközönként rögzítik.
XST600 mérési módszer
- Rögzítés: Amint a mért hőmérséklet stabilizálódott (legalább 5 perc), nyomja meg az 'Indítás' gombot az alkalmazásban.
- Időtartam: A rögzítés időtartama legalább 25 perc legyen a stabilizációs időszak után.
- Automatizálás: Az 'Indítás' gomb megnyomásakor az adatok automatikusan mentésre kerülnek 1 másodperces időközönként. A folyamat akkor fejeződik be, amikor az 'End' gombot megnyomják.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
117
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hyo-Jin Byon, Professor
- Telefonszám: 82-2-2227-4641
- E-mail: jinoben@yuhs.ac
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kor és nem: 19 és 80 év közötti férfiak és nők.
Klinikai követelmény: A Severance Kórház műtőjében vagy intenzív osztályán testhőmérsékletüket figyelni kívánó betegek.
Önkéntes beleegyezés: A vizsgálat részletes ismertetését megkapták, és önkéntesen írásbeli tájékoztatott beleegyezésüket adó alanyok (vagy törvényes képviselőik).
Alap hőmérséklet: Csak azok az alanyok kerülnek bevonásra, akiknél 36,1 vagy annál magasabb maghőmérsékletet igazoltak (Referencia klinikai hőmérővel mért).
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 19 és 80 év közötti férfiak és nők.
- Műtőben vagy intenzív osztályon folyamatos hőmérséklet-monitorozást igénylő betegek.
- Az alanyok (vagy törvényes képviselőik), akiket teljes körűen tájékoztattak a vizsgálatról, és önkéntesen írásos informált beleegyezésüket adták.
Kizárási kritériumok:
- Bőrbetegségek: Bőrbetegségek, sebek, fertőzések vagy allergiás reakciók (pl. kiütés) jelenléte vagy magas kockázata az alkalmazási helyen (homlok).
Gyógyszer interferencia: * Olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek zavarhatják a klinikai vizsgálati eredményeket, például barbiturátok (nyugtatók/altatók), pajzsmirigy-készítmények vagy antipszichotikus szerek (ISO 80601-2-56 szerint).
o Lázcsillapítók beadása az elmúlt 120 percben vagy immunizáció az elmúlt egy hónapban (ISO 80601-2-56 szerint).
- Orvosi előzmények: Bármilyen alapbetegség, amely jelentősen befolyásolhatja a klinikai eredmények értelmezését.
- Vizsgálatvezetői mérlegelés: Bármely egyén, akit a fővizsgáló nem megfelelőnek ítél a részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Normál testhőmérsékletű alanyok
Ez a vizsgálat úgy van tervezve, hogy minden alanyra egyszerre alkalmazza a teszt- és a kontroll eszközöket.
Minden alany (N = 105) érzékelői ugyanazon anatómiai helyen lesznek rögzítve; ezért nem történik csoportbeosztás (randomizáció)
|
|
Lázas alanyok
Ez a vizsgálat úgy van tervezve, hogy minden alanyra egyszerre alkalmazza mind a teszt, mind a kontroll eszközt.
Minden alanyon (N = 105) az érzékelőket ugyanazon anatómiai helyen rögzítik; ezért nem történik csoportbeosztás (randomizálás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testhőmérséklet mérése egy Bair Hugger Temperature Monitoring System Model 370 hőmérővel
Időkeret: Amikor a vizsgálati személy mért testhőmérséklete stabilizációs fázisba lép (legalább 5 perc), a testhőmérséklet adatait rögzítik, és a tesztidő legalább 25 perc a stabilizációs fázis után.
|
Testhőmérséklet mérése egy Bair Hugger Hőmérséklet-Monitorozó Rendszer 370-es modell hőmérővel
|
Amikor a vizsgálati személy mért testhőmérséklete stabilizációs fázisba lép (legalább 5 perc), a testhőmérséklet adatait rögzítik, és a tesztidő legalább 25 perc a stabilizációs fázis után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testhőmérséklet mérése XST600 hőmérővel
Időkeret: Amikor a vizsgálati alany mért testhőmérséklete stabilizációs fázisba lép (legalább 5 perc), a testhőmérsékleti adatokat rögzítik, és a tesztidő a stabilizációs fázis után legalább 25 perc.
|
Testhőmérséklet mérése XST600 hőmérővel
|
Amikor a vizsgálati alany mért testhőmérséklete stabilizációs fázisba lép (legalább 5 perc), a testhőmérsékleti adatokat rögzítik, és a tesztidő a stabilizációs fázis után legalább 25 perc.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. május 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-2025-0073
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .