Estudio Confirmatorio Prospectivo, Controlado y de un Solo Centro para Evaluar la Precisión y Seguridad de la Medición de la Temperatura Central con el Termómetro Electrónico XST600 en Comparación con el Termómetro 3M SpotOn en Pacientes Adultos
14 de abril de 2026 actualizado por: Yonsei University
Estudio confirmatorio prospectivo, controlado y unicéntrico para evaluar la precisión y seguridad de la medición de la temperatura central mediante el termómetro electrónico XST600 en comparación con el termómetro 3M SpotOn en pacientes adultos
La temperatura corporal medida por la piel se ve fácilmente afectada por el entorno de medición, como la temperatura o la humedad, y en algunos casos, la diferencia con la temperatura corporal central es particularmente grande.
Por lo tanto, se ha intentado desarrollar un nuevo método de medición de la temperatura corporal cutánea para predecir la temperatura corporal central mediante la medición de la temperatura corporal en la piel.
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y seguridad de la temperatura central medida utilizando este dispositivo médico, comparando la precisión de la temperatura corporal medida a través del termómetro electrónico XST600 que aplica la tecnología HF desarrollada por Chois Technology, con la temperatura corporal medida por el sistema de monitorización de temperatura Gold Standard 3M Bair Hugger Modelo 370. - Número de sujetos objetivo: 117 en total - Base para el cálculo: Este ensayo clínico es un ensayo clínico corroborativo para confirmar la precisión y efectividad clínica del equipo de prueba (XST600), por lo que se establece basándose en los requisitos de ISO 80601-2-56 (la "Norma de Dispositivos Médicos" 50.
Termómetro electrónico).
1.
Número total de sujetos objetivo: 117 (105 + 10%) * Se requieren al menos 105 participantes de acuerdo con ISO 80601-2-56:2017, y se apunta a 117 participantes aplicando la tasa de abandono normal de investigación del 10%.
* Si el procedimiento de investigación se completa en 105 participantes sin abandonos, el estudio se termina.
① Sujeto con temperatura corporal normal: 82 (73 participantes + 10%): Aquellos con una temperatura central de 36.1℃
(10) o más y 38.0℃ o menos cuando se mide por RCT.
* Si el procedimiento de investigación se completa en 73 participantes sin abandonos, el estudio se termina.
② Número de sujetos con calentamiento: 35 (32 participantes + 10%): Sujetos con una temperatura central de 38.0℃ o superior cuando se mide por RCT * Según ISO 80601-2-56, el número máximo de sujetos con calentamiento es 32, aplicando el estándar que no debe exceder el 30%, y el objetivo es 35, aplicando la tasa de abandono normal de investigación del 10%.
* Si el procedimiento de investigación se completa sin abandonos en solo 32 sujetos, el estudio se termina.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para aplicar simultáneamente tanto el dispositivo de prueba como el de control a cada sujeto. Todos los sujetos (N = 105) tendrán los sensores colocados en la misma posición anatómica; por lo tanto, no se realizará ninguna asignación de grupo (aleatorización).
- Medición Simultánea: Tanto el Bair Hugger™ Modelo 370 como el XST600 medirán la temperatura de forma concurrente.
- Temperatura Central Objetivo: Solo se incluirán sujetos con una temperatura central de 36.1 o superior (medida por Termómetro Clínico de Referencia).
Criterios de Inclusión
- Hombres y mujeres de 19 a 80 años.
- Pacientes que requieren monitorización continua de temperatura en el Quirófano o la Unidad de Cuidados Intensivos.
- Sujetos (o sus representantes legales) que han sido completamente informados sobre el estudio y han proporcionado voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
Criterios de Exclusión
- Condiciones de la Piel: Presencia o alto riesgo de enfermedades de la piel, heridas, infecciones o reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción) en el sitio de aplicación (frente).
Interferencia de Medicación: * Uso actual de fármacos que puedan interferir con los resultados del ensayo clínico, como barbitúricos (sedantes/hipnóticos), preparados tiroideos o fármacos antipsicóticos (según ISO 80601-2-56).
o Administración de antipiréticos en los últimos 120 minutos o inmunización en el último mes (según ISO 80601-2-56).
- Antecedentes Médicos: Cualquier condición médica subyacente que pueda afectar significativamente la interpretación de los resultados clínicos.
- Criterio del Investigador: Cualquier individuo considerado inapropiado para la participación por el investigador principal.
Métodos de Medición y Adquisición de Datos
Sistema de Monitorización de Temperatura Bair Hugger™ Modelo 370
- Configuración: Conecte el sensor al conector del cable, asegurándose de que la lengüeta esté completamente insertada y alineada.
- Estabilización: Permita un mínimo de 5 minutos para que la temperatura se estabilice.
- Registro: Una vez estabilizada, presione 'Iniciar' en la aplicación. Los datos se registrarán durante un mínimo de 25 minutos después de la estabilización.
- Frecuencia: Las mediciones se registrarán a intervalos de 1 minuto.
Método de Medición XST600
- Registro: Una vez que la temperatura medida se estabilice (mínimo 5 minutos), presione el botón 'Iniciar' en la aplicación.
- Duración: La duración del registro será de al menos 25 minutos después del período de estabilización.
- Automatización: Al hacer clic en 'Iniciar', los datos se guardan automáticamente a intervalos de 1 segundo. El proceso finaliza cuando se hace clic en el botón 'Finalizar'.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
117
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hyo-Jin Byon, Professor
- Número de teléfono: 82-2-2227-4641
- Correo electrónico: jinoben@yuhs.ac
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Edad y Género: Hombres y mujeres de entre 19 y 80 años.
Requisito Clínico: Pacientes que necesitan controlar su temperatura corporal en el quirófano o la unidad de cuidados intensivos del Hospital Severance.
Consentimiento Voluntario: Sujetos (o sus representantes legales) que han recibido una explicación detallada del estudio y han proporcionado voluntariamente un consentimiento informado por escrito.
Temperatura Basal: Solo se incluirán los sujetos con una temperatura central confirmada de 36,1 o superior (medida con un Termómetro Clínico de Referencia).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 19 a 80 años.
- Pacientes que requieren monitorización continua de la temperatura en el quirófano o en la unidad de cuidados intensivos.
- Sujetos (o sus representantes legales) que hayan sido completamente informados sobre el estudio y hayan proporcionado voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Condiciones de la piel: Presencia o alto riesgo de enfermedades de la piel, heridas, infecciones o reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción) en el lugar de aplicación (frente).
Interferencia de medicación: * Uso actual de fármacos que puedan interferir con los resultados del ensayo clínico, como barbitúricos (sedantes/hipnóticos), preparados tiroideos o fármacos antipsicóticos (según la norma ISO 80601-2-56).
o Administración de antipiréticos en los últimos 120 minutos o inmunización en el último mes (según la norma ISO 80601-2-56).
- Antecedentes médicos: Cualquier condición médica subyacente que pueda afectar significativamente la interpretación de los resultados clínicos.
- Criterio del investigador: Cualquier individuo considerado inapropiado para la participación por el investigador principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos con temperatura corporal normal
Este estudio está diseñado para aplicar simultáneamente tanto el dispositivo de prueba como el de control a cada sujeto.
Todos los sujetos (N = 105) tendrán los sensores colocados en la misma posición anatómica; por lo tanto, no se llevará a cabo ninguna asignación de grupo (aleatorización).
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Sujetos con fiebre
Este estudio está diseñado para aplicar simultáneamente tanto el dispositivo de prueba como el de control a cada sujeto.
Todos los sujetos (N = 105) tendrán los sensores colocados en la misma posición anatómica; por lo tanto, no se llevará a cabo ninguna asignación de grupos (aleatorización).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura corporal medida con un termómetro del Sistema de Monitorización de Temperatura Bair Hugger Modelo 370
Periodo de tiempo: Cuando la temperatura corporal medida del sujeto entra en la fase de estabilización (al menos 5 minutos), se registran los datos de temperatura corporal, y el tiempo de prueba es de al menos 25 minutos después de la fase de estabilización.
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Temperatura corporal medida con un termómetro del Sistema de Monitorización de Temperatura Bair Hugger Modelo 370
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Cuando la temperatura corporal medida del sujeto entra en la fase de estabilización (al menos 5 minutos), se registran los datos de temperatura corporal, y el tiempo de prueba es de al menos 25 minutos después de la fase de estabilización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura corporal medida con un termómetro XST600
Periodo de tiempo: Cuando la temperatura corporal medida del sujeto entra en la fase de estabilización (al menos 5 minutos), se registran los datos de temperatura corporal, y el tiempo de prueba es de al menos 25 minutos después de la fase de estabilización.
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Temperatura corporal medida con un termómetro XST600
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Cuando la temperatura corporal medida del sujeto entra en la fase de estabilización (al menos 5 minutos), se registran los datos de temperatura corporal, y el tiempo de prueba es de al menos 25 minutos después de la fase de estabilización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1-2025-0073
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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