Prospektywne, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie potwierdzające mające na celu ocenę dokładności i bezpieczeństwa pomiaru temperatury rdzeniowej przy użyciu termometru elektronicznego XST600 w porównaniu z termometrem 3M SpotOn u dorosłych pacjentów
14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yonsei University
Prospektywne, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie potwierdzające mające na celu ocenę dokładności i bezpieczeństwa pomiaru temperatury głębokiej przy użyciu termometru elektronicznego XST600 w porównaniu z termometrem 3M SpotOn u dorosłych pacjentów
Temperatura ciała mierzona przez skórę jest łatwo wpływana przez środowisko pomiarowe, takie jak temperatura lub wilgotność, a w niektórych przypadkach różnica w stosunku do centralnej temperatury ciała jest szczególnie duża.
Dlatego podjęto próbę opracowania nowej metody pomiaru skórnej temperatury ciała w celu przewidzenia centralnej temperatury ciała poprzez pomiar temperatury ciała w skórze.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa temperatury rdzenia mierzonej za pomocą tego urządzenia medycznego poprzez porównanie dokładności temperatury ciała mierzonej za pomocą termometru elektronicznego XST600 stosującego technologię HF opracowaną przez Chois Technology z temperaturą ciała mierzoną przez system monitorowania temperatury Gold Standard 3M Bair Hugger Model 370.
- Liczba docelowych uczestników: łącznie 117
- Podstawa obliczeń: To badanie kliniczne jest potwierdzającym badaniem klinicznym w celu potwierdzenia klinicznej dokładności i skuteczności sprzętu testowego (XST600), więc jest ustalone na podstawie wymagań ISO 80601-2-56 ("Standard Urządzeń Medycznych" 50.
Termometr elektroniczny).
1.
Łączna liczba docelowych uczestników: 117 (105 + 10%)
* Wymaganych jest co najmniej 105 uczestników zgodnie z ISO 80601-2-56:2017, a celem jest 117 uczestników poprzez zastosowanie normalnej stawki rezygnacji z badań wynoszącej 10%.
* Jeśli procedura badawcza zostanie zakończona u 105 uczestników bez rezygnacji, badanie zostanie zakończone.
① Uczestnik z normalną temperaturą ciała: 82 (73 uczestników + 10%): Osoby z temperaturą rdzenia wynoszącą 36,1℃ lub więcej i 38,0℃ lub mniej, gdy mierzone przez RCT.
* Jeśli procedura badawcza zostanie zakończona u 73 uczestników bez rezygnacji, badanie zostanie zakończone.
② Liczba uczestników z ogrzewaniem: 35 (32 uczestników + 10%): Uczestnicy z temperaturą rdzenia wynoszącą 38,0℃ lub wyższą, gdy mierzone przez RCT
* Zgodnie z ISO 80601-2-56, maksymalna liczba uczestników z ogrzewaniem wynosi 32, poprzez zastosowanie standardu, który nie powinien przekraczać 30%, a celem jest 35, poprzez zastosowanie normalnej stawki rezygnacji z badań wynoszącej 10%.
* Jeśli procedura badawcza zostanie zakończona bez rezygnacji tylko u 32 uczestników, badanie zostanie zakończone.
Dlatego podjęto próbę opracowania nowej metody pomiaru skórnej temperatury ciała w celu przewidzenia centralnej temperatury ciała poprzez pomiar temperatury ciała w skórze.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa temperatury rdzenia mierzonej za pomocą tego urządzenia medycznego poprzez porównanie dokładności temperatury ciała mierzonej za pomocą termometru elektronicznego XST600 stosującego technologię HF opracowaną przez Chois Technology z temperaturą ciała mierzoną przez system monitorowania temperatury Gold Standard 3M Bair Hugger Model 370.
- Liczba docelowych uczestników: łącznie 117
- Podstawa obliczeń: To badanie kliniczne jest potwierdzającym badaniem klinicznym w celu potwierdzenia klinicznej dokładności i skuteczności sprzętu testowego (XST600), więc jest ustalone na podstawie wymagań ISO 80601-2-56 ("Standard Urządzeń Medycznych" 50.
Termometr elektroniczny).
1.
Łączna liczba docelowych uczestników: 117 (105 + 10%)
* Wymaganych jest co najmniej 105 uczestników zgodnie z ISO 80601-2-56:2017, a celem jest 117 uczestników poprzez zastosowanie normalnej stawki rezygnacji z badań wynoszącej 10%.
* Jeśli procedura badawcza zostanie zakończona u 105 uczestników bez rezygnacji, badanie zostanie zakończone.
① Uczestnik z normalną temperaturą ciała: 82 (73 uczestników + 10%): Osoby z temperaturą rdzenia wynoszącą 36,1℃ lub więcej i 38,0℃ lub mniej, gdy mierzone przez RCT.
* Jeśli procedura badawcza zostanie zakończona u 73 uczestników bez rezygnacji, badanie zostanie zakończone.
② Liczba uczestników z ogrzewaniem: 35 (32 uczestników + 10%): Uczestnicy z temperaturą rdzenia wynoszącą 38,0℃ lub wyższą, gdy mierzone przez RCT
* Zgodnie z ISO 80601-2-56, maksymalna liczba uczestników z ogrzewaniem wynosi 32, poprzez zastosowanie standardu, który nie powinien przekraczać 30%, a celem jest 35, poprzez zastosowanie normalnej stawki rezygnacji z badań wynoszącej 10%.
* Jeśli procedura badawcza zostanie zakończona bez rezygnacji tylko u 32 uczestników, badanie zostanie zakończone.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu jednoczesne zastosowanie zarówno urządzenia testowego, jak i kontrolnego u każdego uczestnika. Wszyscy uczestnicy (N = 105) będą mieli czujniki zamocowane w tej samej pozycji anatomicznej; w związku z tym nie będzie przeprowadzana żadna przydział do grup (randomizacja).
- Pomiar jednoczesny: Zarówno Bair Hugger™ Model 370, jak i XST600 będą mierzyć temperaturę równocześnie.
- Docelowa temperatura rdzenia: Uwzględnieni zostaną tylko uczestnicy z temperaturą rdzenia wynoszącą 36,1 lub wyższą (zmierzoną za pomocą referencyjnego termometru klinicznego).
Kryteria włączenia
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 80 lat.
- Pacjenci wymagający ciągłego monitorowania temperatury na sali operacyjnej lub na oddziale intensywnej terapii.
- Uczestnicy (lub ich przedstawiciele prawni), którzy zostali w pełni poinformowani o badaniu i dobrowolnie udzielili pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia
- Stan skóry: Obecność lub wysokie ryzyko chorób skóry, ran, infekcji lub reakcji alergicznych (np. wysypka) w miejscu aplikacji (czoło).
Interferencja leków: * Aktualne stosowanie leków, które mogą zakłócać wyniki badania klinicznego, takich jak barbiturany (środki uspokajające/hipnotyki), preparaty tarczycowe lub leki przeciwpsychotyczne (zgodnie z ISO 80601-2-56).
o Podanie leków przeciwgorączkowych w ciągu ostatnich 120 minut lub szczepienie w ciągu ostatniego miesiąca (zgodnie z ISO 80601-2-56).
- Historia medyczna: Jakikolwiek stan chorobowy, który może znacząco wpłynąć na interpretację wyników klinicznych.
- Uznanie badacza: Każda osoba uznana za nieodpowiednią do udziału przez głównego badacza.
Metody pomiaru & pozyskiwanie danych
System monitorowania temperatury Bair Hugger™ Model 370
- Konfiguracja: Podłącz czujnik do złącza kabla, upewniając się, że zaczep jest w pełni włożony i wyrównany.
- Stabilizacja: Pozwól na co najmniej 5 minut na stabilizację temperatury.
- Rejestracja: Po ustabilizowaniu, naciśnij 'Start' w aplikacji. Dane będą rejestrowane przez co najmniej 25 minut po stabilizacji.
- Częstotliwość: Pomiary będą rejestrowane w odstępach 1-minutowych.
Metoda pomiaru XST600
- Rejestracja: Po ustabilizowaniu mierzonej temperatury (co najmniej 5 minut), naciśnij przycisk 'Start' w aplikacji.
- Czas trwania: Czas rejestracji powinien wynosić co najmniej 25 minut po okresie stabilizacji.
- Automatyzacja: Po kliknięciu 'Start', dane są automatycznie zapisywane w odstępach 1-sekundowych. Proces kończy się po kliknięciu przycisku 'Koniec'.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
117
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hyo-Jin Byon, Professor
- Numer telefonu: 82-2-2227-4641
- E-mail: jinoben@yuhs.ac
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wiek i płeć: Mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 80 lat.
Wymaganie kliniczne: Pacjenci, którzy muszą monitorować temperaturę ciała na sali operacyjnej lub w oddziale intensywnej terapii w Szpitalu Severance.
Dobrowolna zgoda: Osoby (lub ich przedstawiciele prawni), które otrzymały szczegółowe wyjaśnienie dotyczące badania i dobrowolnie udzieliły pisemnej świadomej zgody.
Temperatura wyjściowa: Do badania zostaną włączeni tylko ci uczestnicy, u których potwierdzono temperaturę rdzenia wynoszącą 36,1 lub wyższą (zmierzoną za pomocą referencyjnego termometru klinicznego).
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 80 lat.
- Pacjenci wymagający ciągłego monitorowania temperatury w sali operacyjnej lub na oddziale intensywnej terapii.
- Uczestnicy (lub ich przedstawiciele prawni), którzy zostali w pełni poinformowani o badaniu i dobrowolnie wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Stan skóry: Obecność lub wysokie ryzyko chorób skóry, ran, infekcji lub reakcji alergicznych (np. wysypka) w miejscu aplikacji (czoło).
Interferencja leków: * Obecne stosowanie leków, które mogą zakłócać wyniki badania klinicznego, takich jak barbiturany (środki uspokajające/hypnotyki), preparaty tarczycowe lub leki przeciwpsychotyczne (zgodnie z ISO 80601-2-56).
o Podanie leków przeciwgorączkowych w ciągu ostatnich 120 minut lub szczepienia w ciągu ostatniego miesiąca (zgodnie z ISO 80601-2-56).
- Historia medyczna: Jakiekolwiek schorzenia podstawowe, które mogą znacząco wpłynąć na interpretację wyników klinicznych.
- Uznanie badacza: Każda osoba uznana przez głównego badacza za nieodpowiednią do uczestnictwa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby z prawidłową temperaturą ciała
To badanie ma na celu jednoczesne zastosowanie zarówno urządzenia testowego, jak i kontrolnego u każdego uczestnika.
Wszyscy uczestnicy (N = 105) będą mieli czujniki zamocowane w tej samej pozycji anatomicznej; dlatego nie będzie przeprowadzane przydzielanie do grup (randomizacja)
|
|
Pacjenci z gorączką
Badanie to ma na celu jednoczesne zastosowanie zarówno urządzenia testowego, jak i kontrolnego u każdego uczestnika. Wszyscy uczestnicy (N = 105) będą mieli sensory przymocowane w tej samej pozycji anatomicznej; zatem nie zostanie przeprowadzone przypisanie do grup (randomizacja).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura ciała mierzona za pomocą termometru Bair Hugger Temperature Monitoring System Model 370
Ramy czasowe: Gdy zmierzona temperatura ciała badanego wejdzie w fazę stabilizacji (co najmniej 5 minut), dane dotyczące temperatury ciała są rejestrowane, a czas testu wynosi co najmniej 25 minut po fazie stabilizacji.
|
Temperatura ciała mierzona za pomocą termometru Bair Hugger Temperature Monitoring System Model 370
|
Gdy zmierzona temperatura ciała badanego wejdzie w fazę stabilizacji (co najmniej 5 minut), dane dotyczące temperatury ciała są rejestrowane, a czas testu wynosi co najmniej 25 minut po fazie stabilizacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura ciała mierzona termometrem XST600
Ramy czasowe: Gdy zmierzona temperatura ciała badanego wchodzi w fazę stabilizacji (co najmniej 5 minut), dane dotyczące temperatury ciała są rejestrowane, a czas badania wynosi co najmniej 25 minut po fazie stabilizacji.
|
Temperatura ciała mierzona termometrem XST600
|
Gdy zmierzona temperatura ciała badanego wchodzi w fazę stabilizacji (co najmniej 5 minut), dane dotyczące temperatury ciała są rejestrowane, a czas badania wynosi co najmniej 25 minut po fazie stabilizacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2025-0073
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .