Eine prospektive, kontrollierte, monozentrische Bestätigungsstudie zur Bewertung der Genauigkeit und Sicherheit der Kerntemperaturmessung mit dem XST600-Elektronikthermometer im Vergleich zum 3M SpotOn-Thermometer bei erwachsenen Patienten
14. April 2026 aktualisiert von: Yonsei University
Eine prospektive, kontrollierte, monozentrische Bestätigungsstudie zur Bewertung der Genauigkeit und Sicherheit der Kernkörpertemperaturmessung mit dem elektronischen Thermometer XST600 im Vergleich zum 3M SpotOn-Thermometer bei erwachsenen Patienten
Die über die Haut gemessene Körpertemperatur wird leicht von der Messumgebung wie Temperatur oder Luftfeuchtigkeit beeinflusst, und in einigen Fällen ist die Abweichung von der zentralen Körpertemperatur besonders groß.
Daher gab es Versuche, eine neue Methode zur Messung der Hautkörpertemperatur zu entwickeln, um die zentrale Körpertemperatur durch Messung der Körpertemperatur in der Haut vorherzusagen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der mit diesem Medizinprodukt gemessenen Kerntemperatur zu bewerten, indem die Genauigkeit der mit dem von Chois Technology entwickelten XST600-Elektronischen Fieberthermometer unter Anwendung der HF-Technologie gemessenen Körpertemperatur mit der mit dem Goldstandard 3M Bair Hugger Temperaturüberwachungssystem Modell 370 gemessenen Körpertemperatur verglichen wird. - Anzahl der Zielpersonen: insgesamt 117 - Berechnungsgrundlage: Diese klinische Studie ist eine bestätigende klinische Studie, um die klinische Genauigkeit und Wirksamkeit der Prüfausrüstung (XST600) zu bestätigen, daher basiert sie auf den Anforderungen von ISO 80601-2-56 (dem „Medizinproduktstandard“ 50.
Elektronischer Fieberthermometer).
1.
Gesamtzahl der Zielpersonen: 117 (105 + 10%) * Gemäß ISO 80601-2-56:2017 sind mindestens 105 Teilnehmer erforderlich, und 117 Teilnehmer werden durch Anwendung der normalen Studienabbrecherquote von 10% angestrebt.
* Wenn das Studienverfahren bei 105 Teilnehmern ohne Abbrüche abgeschlossen ist, wird die Studie beendet.
① Teilnehmer mit normaler Körpertemperatur: 82 (73 Teilnehmer + 10%): Personen mit einer Kerntemperatur von 36,1℃
(10) oder mehr und 38,0℃ oder weniger, wenn mit RCT gemessen.
* Wenn das Studienverfahren bei 73 Teilnehmern ohne Abbrüche abgeschlossen ist, wird die Studie beendet.
② Anzahl der Teilnehmer mit Erwärmung: 35 (32 Teilnehmer + 10%): Teilnehmer mit einer Kerntemperatur von 38,0℃ oder höher, wenn mit RCT gemessen * Gemäß ISO 80601-2-56 beträgt die maximale Anzahl der Teilnehmer mit Erwärmung 32, durch Anwendung des Standards, dass 30% nicht überschritten werden sollten, und das Ziel ist 35, durch Anwendung der normalen Studienabbrecherquote von 10%.
* Wenn das Studienverfahren ohne Abbrüche bei nur 32 Teilnehmern abgeschlossen ist, wird die Studie beendet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist so konzipiert, dass sowohl das Test- als auch das Kontrollgerät gleichzeitig bei jedem Probanden angewendet werden. Alle Probanden (N = 105) erhalten die Sensoren an derselben anatomischen Position; daher wird keine Gruppenzuweisung (Randomisierung) durchgeführt.
- Simultane Messung: Sowohl das Bair Hugger™ Modell 370 als auch das XST600 messen die Temperatur gleichzeitig.
- Zielkörpertemperatur: Nur Probanden mit einer Körpertemperatur von 36,1 oder höher (gemessen mit dem Referenz-Klinikthermometer) werden eingeschlossen.
Einschlusskriterien
- Männer und Frauen im Alter von 19 bis 80 Jahren.
- Patienten, die eine kontinuierliche Temperaturüberwachung im Operationssaal oder auf der Intensivstation benötigen.
- Probanden (oder deren gesetzliche Vertreter), die vollständig über die Studie informiert wurden und freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien
- Hauterkrankungen: Vorhandensein oder hohes Risiko von Hautkrankheiten, Wunden, Infektionen oder allergischen Reaktionen (z. B. Ausschlag) an der Anwendungsstelle (Stirn).
Medikamentenstörung: * Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die klinischen Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, wie Barbiturate (Beruhigungs-/Schlafmittel), Schilddrüsenpräparate oder antipsychotische Medikamente (gemäß ISO 80601-2-56).
o Verabreichung von Antipyretika innerhalb der letzten 120 Minuten oder Impfung innerhalb des letzten Monats (gemäß ISO 80601-2-56).
- Krankengeschichte: Jede zugrunde liegende Erkrankung, die die Interpretation der klinischen Ergebnisse erheblich beeinflussen könnte.
- Ermessen des Prüfers: Jede Person, die vom Hauptprüfer als ungeeignet für die Teilnahme erachtet wird.
Messmethoden & Datenerfassung
Bair Hugger™ Temperaturüberwachungssystem Modell 370
- Einrichtung: Schließen Sie den Sensor an den Kabelanschluss an und stellen Sie sicher, dass der Stecker vollständig eingeführt und ausgerichtet ist.
- Stabilisierung: Lassen Sie mindestens 5 Minuten Zeit, damit sich die Temperatur stabilisiert.
- Aufzeichnung: Sobald sie stabil ist, drücken Sie 'Start' in der App. Die Daten werden mindestens 25 Minuten nach der Stabilisierung aufgezeichnet.
- Frequenz: Die Messungen werden in 1-Minuten-Intervallen aufgezeichnet.
XST600-Messmethode
- Aufzeichnung: Sobald die gemessene Temperatur stabilisiert ist (mindestens 5 Minuten), drücken Sie die 'Start'-Taste in der App.
- Dauer: Die Aufzeichnungsdauer beträgt mindestens 25 Minuten nach der Stabilisierungsphase.
- Automatisierung: Nach dem Klicken auf 'Start' werden die Daten automatisch in 1-Sekunden-Intervallen gespeichert. Der Prozess endet, wenn die 'Ende'-Taste gedrückt wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
117
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hyo-Jin Byon, Professor
- Telefonnummer: 82-2-2227-4641
- E-Mail: jinoben@yuhs.ac
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alter und Geschlecht: Männer und Frauen im Alter zwischen 19 und 80 Jahren.
Klinische Anforderung: Patienten, die ihre Körpertemperatur im Operationssaal oder auf der Intensivstation des Severance Hospitals überwachen müssen.
Freiwillige Einwilligung: Probanden (oder ihre gesetzlichen Vertreter), die eine detaillierte Erklärung der Studie erhalten und freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben.
Basaltemperatur: Nur Probanden mit einer bestätigten Kerntemperatur von 36,1 oder höher (gemessen mit einem Referenz-Klinikthermometer) werden eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 19 bis 80 Jahren.
- Patienten, die eine kontinuierliche Temperaturüberwachung im Operationssaal oder auf der Intensivstation benötigen.
- Probanden (oder ihre gesetzlichen Vertreter), die vollständig über die Studie informiert wurden und freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Hauterkrankungen: Vorhandensein oder hohes Risiko von Hauterkrankungen, Wunden, Infektionen oder allergischen Reaktionen (z. B. Hautausschlag) an der Applikationsstelle (Stirn).
Medikamentenstörung: * Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die klinischen Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, wie Barbiturate (Beruhigungsmittel/Schlafmittel), Schilddrüsenpräparate oder Antipsychotika (gemäß ISO 80601-2-56).
o Verabreichung von Antipyretika innerhalb der letzten 120 Minuten oder Impfung innerhalb des letzten Monats (gemäß ISO 80601-2-56).
- Krankengeschichte: Jede zugrunde liegende Erkrankung, die die Interpretation der klinischen Ergebnisse erheblich beeinflussen könnte.
- Ermessen des Prüfers: Jede Person, die vom Hauptprüfer für eine Teilnahme als ungeeignet erachtet wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Normal body temperature subjects
Diese Studie ist so konzipiert, dass sowohl das Test- als auch das Kontrollgerät gleichzeitig bei jedem Probanden angewendet werden.
Alle Probanden (N = 105) erhalten die Sensoren an derselben anatomischen Position; daher wird keine Gruppenzuweisung (Randomisierung) durchgeführt.
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Probanden mit Fieber
Diese Studie ist so konzipiert, dass sowohl das Test- als auch das Kontrollgerät gleichzeitig bei jedem Probanden angewendet werden.
Alle Probanden (N = 105) erhalten die Sensoren an derselben anatomischen Position; daher wird keine Gruppeneinteilung (Randomisierung) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpertemperatur gemessen mit einem Bair Hugger Temperaturüberwachungssystem Modell 370 Thermometer
Zeitfenster: Wenn die gemessene Körpertemperatur des Probanden die Stabilisierungsphase erreicht (mindestens 5 Minuten), werden die Körpertemperaturdaten aufgezeichnet, und die Testzeit beträgt mindestens 25 Minuten nach der Stabilisierungsphase.
|
Körpertemperatur gemessen mit einem Bair Hugger Temperature Monitoring System Model 370 Thermometer
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Wenn die gemessene Körpertemperatur des Probanden die Stabilisierungsphase erreicht (mindestens 5 Minuten), werden die Körpertemperaturdaten aufgezeichnet, und die Testzeit beträgt mindestens 25 Minuten nach der Stabilisierungsphase.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpertemperatur gemessen mit einem XST600-Thermometer
Zeitfenster: Wenn die gemessene Körpertemperatur des Probanden in die Stabilisierungsphase eintritt (mindestens 5 Minuten), werden die Körpertemperaturdaten aufgezeichnet, und die Testzeit beträgt mindestens 25 Minuten nach der Stabilisierungsphase.
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Körpertemperatur gemessen mit einem XST600 Thermometer
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Wenn die gemessene Körpertemperatur des Probanden in die Stabilisierungsphase eintritt (mindestens 5 Minuten), werden die Körpertemperaturdaten aufgezeichnet, und die Testzeit beträgt mindestens 25 Minuten nach der Stabilisierungsphase.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-2025-0073
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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