Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, gecontroleerde, single-center bevestigende studie om de nauwkeurigheid en veiligheid te evalueren van de kerntemperatuurmeting met de XST600 elektronische thermometer vergeleken met de 3M SpotOn-thermometer bij volwassen patiënten

14 april 2026 bijgewerkt door: Yonsei University

Een prospectieve, gecontroleerde, single-center bevestigingsstudie om de nauwkeurigheid en veiligheid van kernlichaamstemperatuurmeting met de XST600 elektronische thermometer te evalueren in vergelijking met de 3M SpotOn-thermometer bij volwassen patiënten

De lichaamstemperatuur gemeten via de huid wordt gemakkelijk beïnvloed door de meetomgeving, zoals temperatuur of vochtigheid, en in sommige gevallen is het verschil met de centrale lichaamstemperatuur bijzonder groot. Daarom is er een poging gedaan om een nieuwe methode te ontwikkelen voor het meten van de huidlichaamstemperatuur om de centrale lichaamstemperatuur te voorspellen door de lichaamstemperatuur in de huid te meten. Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van de kerntemperatuur gemeten met dit medisch hulpmiddel te evalueren door de nauwkeurigheid van de lichaamstemperatuur gemeten via de XST600 elektronische thermometer met de HF-technologie ontwikkeld door Chois Technology te vergelijken met de lichaamstemperatuur gemeten door het Gold Standard 3M Bair Hugger Temperature Monitoring System Model 370. - Aantal beoogde proefpersonen: 117 in totaal - Berekeningsbasis: Deze klinische studie is een bevestigende klinische studie om de klinische nauwkeurigheid en effectiviteit van de testapparatuur (XST600) te bevestigen, dus deze is ingesteld op basis van de vereisten van ISO 80601-2-56 (de "Medische Hulpmiddelen Norm" 50. Elektronische thermometer). 1. Totaal aantal beoogde proefpersonen: 117 (105 + 10%) * Minimaal 105 deelnemers zijn vereist volgens ISO 80601-2-56:2017, en 117 deelnemers zijn beoogd door het toepassen van het normale uitvalpercentage van 10% in onderzoek. * Als de onderzoeksprocedure is voltooid bij 105 deelnemers zonder uitval, wordt de studie beëindigd. ① Proefpersoon met normale lichaamstemperatuur: 82 (73 deelnemers + 10%): Personen met een kerntemperatuur van 36,1℃ (10) of meer en 38,0℃ of minder wanneer gemeten door RCT. * Als de onderzoeksprocedure is voltooid bij 73 deelnemers zonder uitval, wordt de studie beëindigd. ② Aantal proefpersonen met verwarming: 35 (32 deelnemers + 10%): Proefpersonen met een kerntemperatuur van 38,0℃ of hoger wanneer gemeten door RCT * Volgens ISO 80601-2-56 is het maximale aantal proefpersonen met verwarming 32, door toepassing van de norm dat dit niet meer dan 30% mag zijn, en het doel is 35, door toepassing van het normale uitvalpercentage van 10% in onderzoek. * Als de onderzoeksprocedure is voltooid zonder uitval bij slechts 32 proefpersonen, wordt de studie beëindigd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Alle patiënten van 19 jaar en ouder die hun temperatuur moeten laten monitoren

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is ontworpen om zowel het test- als het controleapparaat gelijktijdig op elke proefpersoon toe te passen. Alle proefpersonen (N = 105) zullen de sensoren op dezelfde anatomische positie bevestigd krijgen; daarom zal er geen groepsindeling (randomisatie) worden uitgevoerd.

Gelijktijdige meting: Zowel de Bair Hugger™ Model 370 als de XST600 zullen de temperatuur gelijktijdig meten.
Doel kerntemperatuur: Alleen proefpersonen met een kerntemperatuur van 36,1 of hoger (zoals gemeten door de referentie klinische thermometer) worden opgenomen.

Insluitingscriteria

Mannen en vrouwen in de leeftijd van 19 tot 80 jaar.
Patiënten die continue temperatuurmonitoring nodig hebben in de operatiekamer of intensive care.
Proefpersonen (of hun wettelijke vertegenwoordigers) die volledig geïnformeerd zijn over de studie en vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria

Huidcondities: Aanwezigheid of hoog risico op huidaandoeningen, wonden, infecties of allergische reacties (bijv. uitslag) op de aanbrengplaats (voorhoofd).
Medicatie-interferentie: * Huidig gebruik van medicijnen die de resultaten van de klinische studie kunnen beïnvloeden, zoals barbituraten (kalmeringsmiddelen/slaapmiddelen), schildklierpreparaten of antipsychotica (volgens ISO 80601-2-56).
o Toediening van antipyretica in de afgelopen 120 minuten of vaccinatie in de afgelopen maand (volgens ISO 80601-2-56).
Medische geschiedenis: Elke onderliggende medische aandoening die de interpretatie van de klinische resultaten aanzienlijk kan beïnvloeden.
Onderzoekersdiscretie: Iedereen die door de hoofdonderzoeker ongeschikt wordt geacht voor deelname.

Meetmethoden & Datavastlegging

Bair Hugger™ Temperatuurmonitoringsysteem Model 370
- Opstelling: Sluit de sensor aan op de kabelconnector en zorg ervoor dat het lipje volledig is ingebracht en uitgelijnd.
- Stabilisatie: Laat minimaal 5 minuten voor temperatuurstabilisatie.
- Opname: Zodra stabiel, druk op 'Start' in de app. Gegevens worden gedurende minimaal 25 minuten na stabilisatie opgenomen.
- Frequentie: Metingen worden met tussenpozen van 1 minuut opgenomen.
XST600 Meetmethode
- Opname: Zodra de gemeten temperatuur stabiliseert (minimaal 5 minuten), druk op de 'Start'-knop in de app.
- Duur: De opnameduur bedraagt minimaal 25 minuten na de stabilisatieperiode.
- Automatisering: Bij het klikken op 'Start' worden gegevens automatisch opgeslagen met tussenpozen van 1 seconde. Het proces eindigt wanneer op de 'Einde'-knop wordt geklikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

117

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Hyo-Jin Byon, Professor
Telefoonnummer: 82-2-2227-4641
E-mail: jinoben@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Leeftijd en geslacht: Mannen en vrouwen tussen 19 en 80 jaar. Klinische vereiste: Patiënten die hun lichaamstemperatuur moeten monitoren in de operatiekamer of intensive care van het Severance Ziekenhuis. Vrijwillige toestemming: Proefpersonen (of hun wettelijke vertegenwoordigers) die een gedetailleerde uitleg over de studie hebben ontvangen en vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verleend. Basistemperatuur: Alleen proefpersonen met een bevestigde kerntemperatuur van 36,1 of hoger (zoals gemeten door een referentie klinische thermometer) worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen en vrouwen van 19 tot 80 jaar.
Patiënten die continue temperatuurmonitoring nodig hebben op de operatiekamer of intensive care.
Proefpersonen (of hun wettelijke vertegenwoordigers) die volledig zijn geïnformeerd over de studie en vrijwillig schriftelijke toestemming hebben gegeven.

Exclusiecriteria:

Huidcondities: Aanwezigheid of hoog risico op huidziekten, wonden, infecties of allergische reacties (bijv. uitslag) op de aanbrengplaats (voorhoofd).
Medicatie-interferentie: * Huidig gebruik van medicijnen die de klinische studie-resultaten kunnen beïnvloeden, zoals barbituraten (kalmeringsmiddelen/slaapmiddelen), schildklierpreparaten of antipsychotica (volgens ISO 80601-2-56).
o Toediening van antipyretica in de afgelopen 120 minuten of vaccinatie in de afgelopen maand (volgens ISO 80601-2-56).
Medische voorgeschiedenis: Onderliggende medische aandoeningen die de interpretatie van de klinische resultaten aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
Onderzoekersbeoordeling: Iedere persoon die door de hoofdonderzoeker als ongeschikt voor deelname wordt beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Proefpersonen met normale lichaamstemperatuur In deze studie worden zowel het testapparaat als het controleapparaat gelijktijdig op elke proefpersoon toegepast. Alle proefpersonen (N = 105) krijgen de sensoren op dezelfde anatomische positie aangebracht; er wordt daarom geen groepsindeling (randomisatie) uitgevoerd
Proefpersonen met koorts Deze studie is ontworpen om zowel de test- als de controledevices gelijktijdig bij elke proefpersoon toe te passen. Alle proefpersonen (N = 105) zullen de sensoren op dezelfde anatomische positie hebben bevestigd; daarom zal er geen groepsindeling (randomisatie) worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Lichaamstemperatuur gemeten met een Bair Hugger Temperatuurmonitoringssysteem Model 370 thermometer Tijdsspanne: Wanneer de gemeten lichaamstemperatuur van de proefpersoon de stabilisatiefase bereikt (minimaal 5 minuten), worden de lichaamstemperatuurgegevens vastgelegd, en de testtijd is minimaal 25 minuten na de stabilisatiefase.	Lichaamstemperatuur gemeten met een Bair Hugger Temperatuurmonitoringssysteem Model 370 thermometer	Wanneer de gemeten lichaamstemperatuur van de proefpersoon de stabilisatiefase bereikt (minimaal 5 minuten), worden de lichaamstemperatuurgegevens vastgelegd, en de testtijd is minimaal 25 minuten na de stabilisatiefase.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Lichaamstemperatuur gemeten met een XST600 thermometer Tijdsspanne: Wanneer de gemeten lichaamstemperatuur van de proefpersoon de stabilisatiefase bereikt (minstens 5 minuten), worden de lichaamstemperatuurgegevens geregistreerd, en de testtijd is minstens 25 minuten na de stabilisatiefase.	Lichaamstemperatuur gemeten met een XST600 thermometer	Wanneer de gemeten lichaamstemperatuur van de proefpersoon de stabilisatiefase bereikt (minstens 5 minuten), worden de lichaamstemperatuurgegevens geregistreerd, en de testtijd is minstens 25 minuten na de stabilisatiefase.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria