Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, kontrollert, enkelt-senter bekreftelsesstudie for å evaluere nøyaktigheten og sikkerheten av kjernekroppstemperaturmåling ved bruk av XST600 elektronisk termometer sammenlignet med 3M SpotOn-termometeret hos voksne pasienter

14. april 2026 oppdatert av: Yonsei University

En prospektiv, kontrollert, ensentrisk bekreftelsesstudie for å evaluere nøyaktigheten og sikkerheten til kjernekroppstemperaturmåling med XST600 elektrontermometer sammenlignet med 3M SpotOn-termometer hos voksne pasienter

Kroppstemperaturen målt gjennom huden er lett påvirket av måleomgivelsene som temperatur eller fuktighet, og i noen tilfeller er forskjellen fra den sentrale kroppstemperaturen spesielt stor. Derfor har det vært et forsøk på å utvikle en ny metode for å måle hudens kroppstemperatur for å forutsi den sentrale kroppstemperaturen ved å måle kroppstemperaturen i huden. Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kjernekroppstemperaturen målt ved hjelp av dette medisinske utstyret ved å sammenligne nøyaktigheten til kroppstemperaturen målt gjennom XST600 elektrontermometer som anvender HF-teknologien utviklet av Chois Technology med kroppstemperaturen målt av Gold Standard 3M Bair Hugger Temperature Monitoring System Model 370. - Antall målgruppedeltakere: 117 totalt - Beregningsgrunnlag: Denne kliniske studien er en bekreftende klinisk studie for å bekrefte den kliniske nøyaktigheten og effektiviteten til testutstyret (XST600), så den er satt basert på kravene i ISO 80601-2-56 ("Medisinsk utstyr standard" 50. Elektrontermometer). 1. Totalt antall målgruppedeltakere: 117 (105 + 10%) * Minst 105 deltakere kreves i henhold til ISO 80601-2-56:2017, og 117 deltakere er målrettet ved å anvende den normale frafallsraten i forskningen på 10%. * Hvis forskningsprosedyren er fullført hos 105 deltakere uten frafall, avsluttes studien. ① Deltakere med normal kroppstemperatur: 82 (73 deltakere + 10%): De med en kjernekroppstemperatur på 36.1℃ (10) eller mer og 38.0℃ eller mindre når målt med RCT. * Hvis forskningsprosedyren er fullført hos 73 deltakere uten frafall, avsluttes studien. ② Antall deltakere med oppvarming: 35 (32 deltakere + 10%): Deltakere med en kjernekroppstemperatur på 38.0℃ eller høyere når målt med RCT * I henhold til ISO 80601-2-56 er maksimalt antall deltakere med oppvarming 32, ved å anvende standarden om at det ikke bør overstige 30%, og målet er 35, ved å anvende den normale frafallsraten i forskningen på 10%. * Hvis forskningsprosedyren er fullført uten frafall hos kun 32 deltakere, avsluttes studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Alle pasienter over 19 år som krever temperaturmåling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet for å anvende både test- og kontrollenhetene samtidig på hvert forsøksobjekt. Alle forsøkspersoner (N = 105) vil få sensorer festet på samme anatomiske posisjon; derfor vil ingen gruppetildeling (randomisering) bli utført.

Samtidig måling: Både Bair Hugger™ Model 370 og XST600 vil måle temperatur samtidig.
Mål kjernekroppstemperatur: Bare forsøkspersoner med en kjernekroppstemperatur på 36,1 eller høyere (målt med referanseklinisk termometer) vil inkluderes.

Inklusjonskriterier

Menn og kvinner i alderen 19 til 80 år.
Pasienter som krever kontinuerlig temperaturmonitorering på operasjonsstue eller intensivavdeling.
Forsøkspersoner (eller deres juridiske representanter) som er fullt informert om studien og har frivillig gitt skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier

Hudforhold: Tilstedeværelse eller høy risiko for hudsykdommer, sår, infeksjoner eller allergiske reaksjoner (f.eks. utslett) på påføringsstedet (pannen).
Legemiddelinterferens: * Nåværende bruk av legemidler som kan forstyrre resultatene fra klinisk utprøving, som barbiturater (beroligende/søvnfremkallende), thyroideapreparater eller antipsykotiske legemidler (i henhold til ISO 80601-2-56).
o Gjennomføring av febernedsettende midler innen de siste 120 minuttene eller vaksinasjon innen den siste måneden (i henhold til ISO 80601-2-56).
Medisinsk historie: Underliggende medisinske tilstander som kan påvirke tolkningen av de kliniske resultatene betydelig.
Forskerens skjønn: Enhver person som hovedforskeren anser som upassende for deltakelse.

Målemetoder & datainnsamling

Bair Hugger™ Temperature Monitoring System Model 370
- Oppsett: Koble sensoren til kabelkontakten, og sørg for at tappen er fullstendig innsatt og justert.
- Stabilisering: Tillat minst 5 minutter for at temperaturen skal stabilisere seg.
- Registrering: Når den er stabil, trykk 'Start' i appen. Data vil bli registrert i minst 25 minutter etter stabilisering.
- Frekvens: Målinger vil bli registrert med 1-minutts intervaller.
XST600 Målemetode
- Registrering: Når den målte temperaturen stabiliserer seg (minst 5 minutter), trykk 'Start'-knappen i appen.
- Varighet: Registreringsvarigheten skal være minst 25 minutter etter stabiliseringsperioden.
- Automatisering: Ved å klikke 'Start' lagres data automatisk med 1-sekunds intervaller. Prosessen avsluttes når 'Avslutt'-knappen klikkes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

117

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Hyo-Jin Byon, Professor
Telefonnummer: 82-2-2227-4641
E-post: jinoben@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alder og kjønn: Menn og kvinner i alderen 19 til 80 år. Klinisk krav: Pasienter som trenger å overvåke kroppstemperaturen sin på operasjonsstuen eller intensivavdelingen på Severance Hospital. Frivillig samtykke: Deltakere (eller deres juridiske representanter) som har fått en detaljert forklaring om studien og frivillig har gitt skriftlig informert samtykke. Grunnleggende temperatur: Kun deltakere med en bekreftet kjernetemperatur på 36,1 eller høyere (målt med en referanse klinisk termometer) vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Menn og kvinner i alderen 19 til 80 år.
Pasienter som krever kontinuerlig temperaturovervåking på operasjonsstue eller intensivavdeling.
Deltakere (eller deres juridiske representanter) som har blitt fullt informert om studien og frivillig har gitt skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Hudtilstander: Tilstedeværelse eller høy risiko for hudsykdommer, sår, infeksjoner eller allergiske reaksjoner (f.eks. utslett) på påføringsstedet (pannen).
Medikamentinterferens: * Nåværende bruk av legemidler som kan forstyrre resultatene fra klinisk forsøk, som barbiturater (sedativer/hypnotika), skjoldbruskkjertelpreparater eller antipsykotiske legemidler (i henhold til ISO 80601-2-56).
o Administrering av febernedsettende medisiner innen de siste 120 minuttene eller vaksinasjon innen den siste måneden (i henhold til ISO 80601-2-56).
Medisinsk historikk: Underliggende medisinske tilstander som kan påvirke tolkningen av de kliniske resultatene betydelig.
Forskerens skjønn: Enhver person som hovedforskeren anser som upassende for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Friske forsøkspersoner med normal kroppstemperatur Denne studien er utformet for å anvende både test- og kontrollenhetene samtidig på hvert forsøksobjekt. Alle forsøkspersoner (N = 105) vil få sensorer festet på samme anatomiske posisjon; derfor vil ingen gruppetildeling (randomisering) bli gjennomført
Personer med feber Denne studien er designet for å bruke både test- og kontrollenhetene samtidig på hvert forsøksobjekt. Alle forsøkspersoner (N = 105) vil få sensorene festet på samme anatomiske posisjon; derfor vil ingen gruppetildeling (randomisering) bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Kroppstemperatur målt med et Bair Hugger Temperature Monitoring System Model 370 termometer Tidsramme: Når den målte kroppstemperaturen til forsøkspersonen kommer inn i stabiliseringsfasen (minst 5 minutter), registreres kroppstemperaturdataene, og testtiden er minst 25 minutter etter stabiliseringsfasen.	Kroppstemperatur målt med et Bair Hugger Temperature Monitoring System Model 370-termometer	Når den målte kroppstemperaturen til forsøkspersonen kommer inn i stabiliseringsfasen (minst 5 minutter), registreres kroppstemperaturdataene, og testtiden er minst 25 minutter etter stabiliseringsfasen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Kroppstemperatur målt med et XST600-termometer Tidsramme: Når den målte kroppstemperaturen til forsøkspersonen går inn i stabiliseringsfasen (minst 5 minutter), registreres kroppstemperaturdataene, og testtiden er minst 25 minutter etter stabiliseringsfasen.	Kroppstemperatur målt med et XST600-termometer	Når den målte kroppstemperaturen til forsøkspersonen går inn i stabiliseringsfasen (minst 5 minutter), registreres kroppstemperaturdataene, og testtiden er minst 25 minutter etter stabiliseringsfasen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene