Prospektivní, kontrolovaná, jednocentrická konfirmační studie k vyhodnocení přesnosti a bezpečnosti měření bazální teploty pomocí elektronického teploměru XST600 ve srovnání s teploměrem 3M SpotOn u dospělých pacientů
14. dubna 2026 aktualizováno: Yonsei University
Tělesná teplota měřená na kůži je snadno ovlivněna měřicím prostředím, jako je teplota nebo vlhkost, a v některých případech je rozdíl od centrální tělesné teploty obzvláště velký.
Proto se objevily snahy vyvinout novou metodu měření tělesné teploty na kůži, která by umožnila předpovědět centrální tělesnou teplotu měřením tělesné teploty v kůži.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost měření jádrové teploty pomocí tohoto zdravotnického prostředku porovnáním přesnosti tělesné teploty měřené elektronickým teploměrem XST600 s aplikací technologie HF vyvinuté společností Chois Technology s tělesnou teplotou měřenou referenčním systémem Gold Standard 3M Bair Hugger Temperature Monitoring System Model 370. - Počet cílových subjektů: celkem 117 - Podklad pro výpočet: Tato klinická studie je ověřovací klinickou studií k potvrzení klinické přesnosti a účinnosti testovacího zařízení (XST600), proto je nastavena na základě požadavků normy ISO 80601-2-56 („Standard pro zdravotnické prostředky“ 50.
Elektronický teploměr).
1.
Celkový počet cílových subjektů: 117 (105 + 10 %) * V souladu s ISO 80601-2-56:2017 je vyžadováno minimálně 105 účastníků a cílem je 117 účastníků s uplatněním obvyklé míry výpadků ve výzkumu 10 %.
* Pokud je výzkumný postup dokončen u 105 účastníků bez výpadků, studie je ukončena.
① Subjekt s normální tělesnou teplotou: 82 (73 účastníků + 10 %): Jedinci s jádrovou teplotou 36,1℃
(10) nebo vyšší a 38,0℃ nebo nižší při měření RCT.
* Pokud je výzkumný postup dokončen u 73 účastníků bez výpadků, studie je ukončena.
② Počet subjektů s ohřevem: 35 (32 účastníků + 10 %): Subjekty s jádrovou teplotou 38,0℃ nebo vyšší při měření RCT * Podle ISO 80601-2-56 je maximální počet subjektů s ohřevem 32, s uplatněním standardu, který by neměl překročit 30 %, a cílem je 35, s uplatněním obvyklé míry výpadků ve výzkumu 10 %.
* Pokud je výzkumný postup dokončen bez výpadků pouze u 32 subjektů, studie je ukončena.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby současně aplikovala testovací i kontrolní zařízení na každého subjektu. Všichni subjekty (N = 105) budou mít senzory připevněny na stejném anatomickém místě; proto nebude provedeno žádné skupinové přiřazení (randomizace).
- Simultánní měření: Bair Hugger™ Model 370 a XST600 budou měřit teplotu současně.
- Cílová jádrová teplota: Zahrnuty budou pouze subjekty s jádrovou teplotou 36,1 nebo vyšší (měřeno referenčním klinickým teploměrem).
Kritéria zařazení
- Muži a ženy ve věku 19 až 80 let.
- Pacienti vyžadující kontinuální monitorování teploty na operačním sále nebo na jednotce intenzivní péče.
- Subjekty (nebo jejich zákonní zástupci), které byly plně informovány o studii a dobrovolně poskytly písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení
- Kožní stavy: Přítomnost nebo vysoké riziko kožních onemocnění, ran, infekcí nebo alergických reakcí (např. vyrážka) v místě aplikace (čelo).
Interference léků: * Současné užívání léků, které mohou ovlivnit výsledky klinického hodnocení, jako jsou barbituráty (sedativa/hypnotika), přípravky štítné žlázy nebo antipsychotika (dle ISO 80601-2-56).
o Podání antipyretik v posledních 120 minutách nebo očkování v posledním měsíci (dle ISO 80601-2-56).
- Anamnéza: Jakýkoli základní zdravotní stav, který může významně ovlivnit interpretaci klinických výsledků.
- Uvážení vyšetřovatele: Každý jednotlivec, kterého hlavní vyšetřovatel považuje za nevhodného pro účast.
Metody měření a sběr dat
Teplotní monitorovací systém Bair Hugger™ Model 370
- Nastavení: Připojte senzor ke konektoru kabelu, ujistěte se, že záložka je plně zasunuta a zarovnána.
- Stabilizace: Nechte minimálně 5 minut na stabilizaci teploty.
- Záznam: Po stabilizaci stiskněte 'Start' v aplikaci. Data budou zaznamenávána po dobu minimálně 25 minut po stabilizaci.
- Frekvence: Měření bude zaznamenáváno v 1minutových intervalech.
Metoda měření XST600
- Záznam: Po stabilizaci naměřené teploty (minimálně 5 minut) stiskněte tlačítko 'Start' v aplikaci.
- Doba trvání: Doba záznamu musí být alespoň 25 minut po stabilizačním období.
- Automatizace: Po kliknutí na 'Start' se data automaticky ukládají v 1sekundových intervalech. Proces končí po kliknutí na tlačítko 'End'.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
117
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hyo-Jin Byon, Professor
- Telefonní číslo: 82-2-2227-4641
- E-mail: jinoben@yuhs.ac
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Věk a pohlaví: Muži a ženy ve věku od 19 do 80 let.
Klinický požadavek: Pacienti, kteří potřebují sledovat svou tělesnou teplotu na operačním sále nebo na jednotce intenzivní péče v nemocnici Severance.
Dobrovolný souhlas: Subjekty (nebo jejich zákonní zástupci), kterým byla podrobně vysvětlena studie a kteří dobrovolně poskytli písemný informovaný souhlas.
Základní teplota: Pouze subjekty s potvrzenou teplotou jádra těla 36,1 nebo vyšší (měřeno referenčním klinickým teploměrem) budou zařazeny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 19 do 80 let.
- Pacienti vyžadující kontinuální monitorování teploty na operačním sále nebo na jednotce intenzivní péče.
- Subjekty (nebo jejich zákonní zástupci), které byly plně informovány o studii a dobrovolně poskytly písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Kožní stavy: Přítomnost nebo vysoké riziko kožních onemocnění, ran, infekcí nebo alergických reakcí (např. vyrážka) v místě aplikace (čelo).
Interference s léky: * Současné užívání léků, které mohou ovlivnit výsledky klinického hodnocení, jako jsou barbituráty (sedativa/hypnotika), přípravky štítné žlázy nebo antipsychotika (dle ISO 80601-2-56).
o Podání antipyretik v posledních 120 minutách nebo očkování v posledním měsíci (dle ISO 80601-2-56).
- Anamnéza: Jakýkoli základní zdravotní stav, který může významně ovlivnit interpretaci klinických výsledků.
- Uvážení vyšetřovatele: Jakákoli osoba, kterou hlavní vyšetřovatel považuje za nevhodnou pro účast.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Subjekty s normální tělesnou teplotou
Tato studie je navržena tak, aby současně aplikovala jak testovací, tak kontrolní zařízení u každého subjektu.
Všichni subjekty (N = 105) budou mít senzory připevněny ve stejné anatomické poloze; proto nebude provedeno žádné přiřazení do skupin (randomizace).
|
|
Subjekty s horečkou
Tato studie je navržena tak, aby současně aplikovala jak testovací, tak kontrolní zařízení na každého subjektu.
Všichni subjekty (N = 105) budou mít senzory připevněny na stejné anatomické pozici; proto nebude provedeno žádné přiřazení do skupin (randomizace)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná teplota měřená pomocí teploměru Bair Hugger Temperature Monitoring System Model 370
Časové okno: Když naměřená tělesná teplota subjektu vstoupí do stabilizační fáze (minimálně 5 minut), zaznamenají se údaje o tělesné teplotě a doba testu je minimálně 25 minut po stabilizační fázi.
|
Tělesná teplota měřená pomocí teploměru Bair Hugger Temperature Monitoring System Model 370
|
Když naměřená tělesná teplota subjektu vstoupí do stabilizační fáze (minimálně 5 minut), zaznamenají se údaje o tělesné teplotě a doba testu je minimálně 25 minut po stabilizační fázi.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná teplota měřená teploměrem XST600
Časové okno: Když naměřená tělesná teplota subjektu vstoupí do stabilizační fáze (nejméně 5 minut), zaznamenají se údaje o tělesné teplotě a doba testování je nejméně 25 minut po stabilizační fázi.
|
Tělesná teplota měřená teploměrem XST600
|
Když naměřená tělesná teplota subjektu vstoupí do stabilizační fáze (nejméně 5 minut), zaznamenají se údaje o tělesné teplotě a doba testování je nejméně 25 minut po stabilizační fázi.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1-2025-0073
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .