Studio prospettico, controllato, monocentrico di conferma per valutare l'accuratezza e la sicurezza della misurazione della temperatura corporea centrale mediante il termometro elettronico XST600 rispetto al termometro 3M SpotOn in pazienti adulti
14 aprile 2026 aggiornato da: Yonsei University
Uno studio prospettico, controllato, monocentrico e confermativo per valutare l'accuratezza e la sicurezza della misurazione della temperatura corporea interna utilizzando il termometro elettronico XST600 rispetto al termometro 3M SpotOn in pazienti adulti
La temperatura corporea misurata attraverso la pelle è facilmente influenzata dall'ambiente di misurazione, come temperatura o umidità, e in alcuni casi la differenza rispetto alla temperatura corporea centrale è particolarmente elevata.
Pertanto, si è tentato di sviluppare un nuovo metodo di misurazione della temperatura corporea cutanea per prevedere la temperatura corporea centrale misurando la temperatura nella pelle.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della temperatura centrale misurata utilizzando questo dispositivo medico confrontando l'accuratezza della temperatura corporea misurata tramite il termometro elettronico XST600, che applica la tecnologia HF sviluppata da Chois Technology, con la temperatura corporea misurata dal Gold Standard 3M Bair Hugger Temperature Monitoring System Model 370. - Numero di soggetti target: 117 in totale - Base di calcolo: Questa sperimentazione clinica è una sperimentazione corroborante per confermare l'accuratezza e l'efficacia clinica dell'apparecchiatura di test (XST600), pertanto è impostata in base ai requisiti della ISO 80601-2-56 (lo "Standard per Dispositivi Medici" 50.
Termometro elettronico).
1.
Numero totale di soggetti target: 117 (105 + 10%) * Almeno 105 partecipanti sono richiesti in conformità alla ISO 80601-2-56:2017, e 117 partecipanti sono target applicando il normale tasso di abbandono della ricerca del 10%.
* Se la procedura di ricerca è completata in 105 partecipanti senza abbandoni, lo studio è terminato.
① Soggetti con temperatura corporea normale: 82 (73 partecipanti + 10%): Coloro con una temperatura centrale di 36,1℃
(10) o superiore e 38,0℃ o inferiore quando misurata da RCT.
* Se la procedura di ricerca è completata in 73 partecipanti senza abbandoni, lo studio è terminato.
② Numero di soggetti con riscaldamento: 35 (32 partecipanti + 10%): Soggetti con una temperatura centrale di 38,0℃ o superiore quando misurata da RCT * Secondo la ISO 80601-2-56, il numero massimo di soggetti con riscaldamento è 32, applicando lo standard che non deve superare il 30%, e il target è 35, applicando il normale tasso di abbandono della ricerca del 10%.
* Se la procedura di ricerca è completata senza abbandoni di soli 32 soggetti, lo studio è terminato.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per applicare simultaneamente sia il dispositivo di test che quello di controllo a ciascun soggetto. Tutti i soggetti (N = 105) avranno i sensori applicati nella stessa posizione anatomica; pertanto, non verrà effettuata alcuna assegnazione di gruppo (randomizzazione).
- Misurazione simultanea: Sia il Bair Hugger™ Modello 370 che l'XST600 misureranno la temperatura contemporaneamente.
- Temperatura corporea centrale obiettivo: Verranno inclusi solo i soggetti con una temperatura corporea centrale di 36,1 o superiore (misurata con Termometro Clinico di Riferimento).
Criteri di inclusione
- Uomini e donne di età compresa tra 19 e 80 anni.
- Pazienti che necessitano di monitoraggio continuo della temperatura in Sala Operatoria o Unità di Terapia Intensiva.
- Soggetti (o loro rappresentanti legali) che sono stati pienamente informati sullo studio e hanno fornito volontariamente il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione
- Condizioni cutanee: Presenza o alto rischio di malattie della pelle, ferite, infezioni o reazioni allergiche (ad esempio, eruzione cutanea) nel sito di applicazione (fronte).
Interferenza farmacologica: * Uso attuale di farmaci che possono interferire con i risultati della sperimentazione clinica, come barbiturici (sedativi/ipnotici), preparati tiroidei o farmaci antipsicotici (secondo ISO 80601-2-56).
o Somministrazione di antipiretici entro le ultime 120 minuti o immunizzazione entro l'ultimo mese (secondo ISO 80601-2-56).
- Storia medica: Qualsiasi condizione medica sottostante che possa influenzare significativamente l'interpretazione dei risultati clinici.
- Discrezionalità dello sperimentatore: Qualsiasi individuo ritenuto inappropriato per la partecipazione dal ricercatore principale.
Metodi di misurazione e acquisizione dati
Sistema di monitoraggio della temperatura Bair Hugger™ Modello 370
- Configurazione: Collegare il sensore al connettore del cavo, assicurandosi che la linguetta sia completamente inserita e allineata.
- Stabilizzazione: Attendere almeno 5 minuti per la stabilizzazione della temperatura.
- Registrazione: Una volta stabilizzata, premere 'Avvia' nell'app. I dati verranno registrati per un minimo di 25 minuti dopo la stabilizzazione.
- Frequenza: Le misurazioni verranno registrate a intervalli di 1 minuto.
Metodo di misurazione XST600
- Registrazione: Una volta stabilizzata la temperatura misurata (minimo 5 minuti), premere il pulsante 'Avvia' nell'app.
- Durata: La durata della registrazione sarà di almeno 25 minuti dopo il periodo di stabilizzazione.
- Automazione: Cliccando su 'Avvia', i dati vengono salvati automaticamente a intervalli di 1 secondo. Il processo termina quando viene cliccato il pulsante 'Fine'.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
117
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hyo-Jin Byon, Professor
- Numero di telefono: 82-2-2227-4641
- Email: jinoben@yuhs.ac
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Età e Genere: Uomini e donne di età compresa tra 19 e 80 anni.
Requisito Clinico: Pazienti che necessitano di monitorare la temperatura corporea in sala operatoria o unità di terapia intensiva presso lo Severance Hospital.
Consenso Volontario: Soggetti (o i loro rappresentanti legali) che hanno ricevuto una spiegazione dettagliata dello studio e hanno fornito volontariamente il consenso informato scritto.
Temperatura Basale: Saranno inclusi solo i soggetti con una temperatura corporea centrale confermata di 36,1 o superiore (misurata da un Termometro Clinico di Riferimento).
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 19 e 80 anni.
- Pazienti che richiedono un monitoraggio continuo della temperatura in sala operatoria o in unità di terapia intensiva.
- Soggetti (o i loro rappresentanti legali) che sono stati pienamente informati sullo studio e hanno fornito volontariamente il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Condizioni della pelle: Presenza o alto rischio di malattie cutanee, ferite, infezioni o reazioni allergiche (ad esempio, eruzioni cutanee) nel sito di applicazione (fronte).
Interferenza da farmaci: * Uso attuale di farmaci che potrebbero interferire con i risultati della sperimentazione clinica, come barbiturici (sedativi/ipnotici), preparati tiroidei o farmaci antipsicotici (secondo ISO 80601-2-56).
o Somministrazione di antipiretici negli ultimi 120 minuti o vaccinazione nell'ultimo mese (secondo ISO 80601-2-56).
- Storia medica: Qualsiasi condizione medica sottostante che possa influenzare significativamente l'interpretazione dei risultati clinici.
- Discrezionalità dello sperimentatore: Qualsiasi individuo ritenuto inappropriato per la partecipazione dal ricercatore principale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti con temperatura corporea normale
Questo studio è progettato per applicare contemporaneamente sia il dispositivo di test che quello di controllo a ciascun soggetto.
Tutti i soggetti (N = 105) avranno i sensori posizionati nella stessa posizione anatomica; pertanto, non verrà effettuata alcuna assegnazione di gruppo (randomizzazione)
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Soggetti con febbre
Questo studio è progettato per applicare simultaneamente sia il dispositivo di test che quello di controllo su ciascun soggetto.
Tutti i soggetti (N = 105) avranno i sensori posizionati nella stessa posizione anatomica; pertanto, non verrà effettuata alcuna assegnazione di gruppo (randomizzazione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura corporea misurata con un termometro Bair Hugger Temperature Monitoring System Model 370
Lasso di tempo: Quando la temperatura corporea misurata del soggetto entra nella fase di stabilizzazione (almeno 5 minuti), i dati della temperatura corporea vengono registrati, e il tempo di prova è di almeno 25 minuti dopo la fase di stabilizzazione.
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Temperatura corporea misurata con un termometro Bair Hugger Temperature Monitoring System Model 370
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Quando la temperatura corporea misurata del soggetto entra nella fase di stabilizzazione (almeno 5 minuti), i dati della temperatura corporea vengono registrati, e il tempo di prova è di almeno 25 minuti dopo la fase di stabilizzazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura corporea misurata con un termometro XST600
Lasso di tempo: Quando la temperatura corporea misurata del soggetto entra nella fase di stabilizzazione (almeno 5 minuti), i dati della temperatura corporea vengono registrati, e il tempo di prova è di almeno 25 minuti dopo la fase di stabilizzazione.
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Temperatura corporea misurata con un termometro XST600
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Quando la temperatura corporea misurata del soggetto entra nella fase di stabilizzazione (almeno 5 minuti), i dati della temperatura corporea vengono registrati, e il tempo di prova è di almeno 25 minuti dopo la fase di stabilizzazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
15 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-2025-0073
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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