Prospektiivinen, kontrolloitu, yksittäiskeskuksinen vahvistustutkimus XST600-sähköisen lämpömittarin ja 3M SpotOn-lämpömittarin tarkkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilaiden ydinlämpötilan mittauksessa
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Yonsei University
Aikuispotilailla suoritettava prospektiivinen, kontrolloitu, yksittäiskeskuksen vahvistustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida XST600 -elektronisen lämpömittarin ydinlämpömittauksen tarkkuutta ja turvallisuutta verrattuna 3M SpotOn -lämpömittariin
Ihon kautta mitattu ruumiinlämpötila on helposti alttiina mittaustilanteen ympäristötekijöille, kuten lämpötilalle tai kosteudelle, ja joissakin tapauksissa ero keskusruumiinlämpötilaan on erityisen suuri.
Siksi on pyritty kehittämään uusi menetelmä ihon ruumiinlämpötilan mittaamiseksi, jotta keskusruumiinlämpötila voitaisiin ennustaa mittaamalla ruumiinlämpötilaa ihon kautta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tällä lääketieteellisellä laitteella mitatun ydinlämpötilan tehokkuutta ja turvallisuutta vertaamalla Chois Technologyn kehittämän HF-tekniikkaa soveltavan XST600-sähköisen lämpömittarin kautta mitatun ruumiinlämpötilan tarkkuutta Gold Standard 3M Bair Hugger Temperature Monitoring System Model 370 -järjestelmällä mitattuun ruumiinlämpötilaan.
- Kohdehenkilöiden määrä: yhteensä 117
- Laskennan peruste: Tämä kliininen tutkimus on vahvistava kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on varmistaa testilaitteen (XST600) kliininen tarkkuus ja tehokkuus, joten se on asetettu ISO 80601-2-56 -vaatimusten ("Lääketieteellisten laitteiden standardi" 50. Sähköinen lämpömittari) perusteella.
1.
Kohdehenkilöiden kokonaismäärä: 117 (105 + 10 %)
* Vähintään 105 osallistujaa vaaditaan ISO 80601-2-56:2017 mukaisesti, ja 117 osallistujaa on tavoitteena soveltaen normaalia 10 %:n tutkimuksesta poistumisprosenttia.
* Jos tutkimusmenettely suoritetaan 105 osallistujalla ilman poistumisia, tutkimus päättyy.
① Normaalin ruumiinlämpötilan omaavat henkilöt: 82 (73 osallistujaa + 10 %): Ne, joiden ydinlämpötila on 36,1℃ (10) tai enemmän ja 38,0℃ tai vähemmän RCT-mittauksella.
* Jos tutkimusmenettely suoritetaan 73 osallistujalla ilman poistumisia, tutkimus päättyy.
② Lämmityksen alaisten henkilöiden määrä: 35 (32 osallistujaa + 10 %): Henkilöt, joiden ydinlämpötila on 38,0℃ tai korkeampi RCT-mittauksella
* ISO 80601-2-56 mukaisesti lämmityksen alaisten henkilöiden enimmäismäärä on 32 soveltaen standardia, jonka mukaan se ei saa ylittää 30 %, ja tavoite on 35 soveltaen normaalia 10 %:n tutkimuksesta poistumisprosenttia.
* Jos tutkimusmenettely suoritetaan ilman poistumisia vain 32 henkilöllä, tutkimus päättyy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu siten, että testi- ja kontrollilaitteet kohdistetaan samanaikaisesti jokaiseen koehenkilöön. Kaikilla koehenkilöillä (N = 105) anturit kiinnitetään samaan anatomiseen asentoon; siksi ryhmäjakoa (satunnaistamista) ei suoriteta.
- Samanaikainen mittaaminen: Sekä Bair Hugger™ Malli 370 että XST600 mittaavat lämpötilan samanaikaisesti.
- Kohdelämpötila: Vain koehenkilöt, joiden ydinlämpötila on 36,1 tai korkeampi (referenssikliinisen lämpömittarin mittaama), sisällytetään.
Sisällyttämiskriteerit
- Miehet ja naiset 19–80-vuotiaat.
- Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa lämpötilan seurantaa leikkaussalissa tai tehohoidossa.
- Koehenkilöt (tai heidän lailliset edustajansa), jotka ovat saaneet täydellisen tiedon tutkimuksesta ja ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit
- Ihotilat: Ihotautien, haavojen, infektioiden tai allergisten reaktioiden (esim. ihottuma) esiintyminen tai suuri riski sovellusalueella (otsa).
Lääkkeiden vaikutus: * Käynnissä oleva lääkitys, joka saattaa häiritä kliinisten tutkimustulosten tulkintaa, kuten barbituraatit (rauhoittavat/nukutuslääkkeet), kilpirauhasvalmisteet tai antipsykoottiset lääkkeet (ISO 80601-2-56 mukaisesti).
o Antipyreettien antaminen viimeisten 120 minuutin aikana tai rokotus viimeisen kuukauden aikana (ISO 80601-2-56 mukaisesti).
- Sairaushistoria: Mikä tahansa taustalla oleva sairaustila, joka saattaa merkittävästi vaikuttaa kliinisten tulosten tulkintaan.
- Tutkijan harkinta: Mikä tahansa henkilö, jonka pääasiantuntija pitää sopimattomana osallistumiseen.
Mittausmenetelmät ja tiedonkeruu
Bair Hugger™ Lämpötilan seurantajärjestelmä Malli 370
- Asennus: Liitä anturi kaapeliliittimeen varmistaen, että välilehti on täysin työnnetty ja kohdistettu.
- Vakauttaminen: Anna vähintään 5 minuuttia aikaa lämpötilan vakautumiseen.
- Tallennus: Kun vakaa, paina sovelluksessa 'Aloita'. Tiedot tallennetaan vähintään 25 minuuttia vakautumisen jälkeen.
- Taajuus: Mittaukset tallennetaan 1 minuutin välein.
XST600 Mittausmenetelmä
- Tallennus: Kun mitattu lämpötila on vakiintunut (vähintään 5 minuuttia), paina sovelluksessa 'Aloita'-painiketta.
- Kesto: Tallennuskeston tulee olla vähintään 25 minuuttia vakautumisjakson jälkeen.
- Automaatio: Kun 'Aloita' painetaan, tiedot tallennetaan automaattisesti 1 sekunnin välein. Prosessi päättyy, kun 'Lopeta'-painiketta klikataan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
117
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hyo-Jin Byon, Professor
- Puhelinnumero: 82-2-2227-4641
- Sähköposti: jinoben@yuhs.ac
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ikä ja sukupuoli: Miehet ja naiset, jotka ovat 19–80-vuotiaita.
Kliininen vaatimus: Potilaat, jotka tarvitsevat ruumiinlämmön seurantaa Severance-sairaalan leikkaussalissa tai tehohoidossa.
Vapaaehtoinen suostumus: Tutkittavat (tai heidän lailliset edustajansa), jotka ovat saaneet yksityiskohtaisen selityksen tutkimuksesta ja ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Peruslämpötila: Vain tutkittavat, joiden vartalolämpötila on vahvistettu olevan 36,1 tai korkeampi (kuten viitearvolämpömittarilla mitattu), otetaan mukaan.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 19–80-vuotiaat miehet ja naiset.
- Potilaat, jotka vaativat jatkuvaa lämpötilan seurantaa leikkaussalissa tai tehohoidossa.
- Koehenkilöt (tai heidän lailliset edustajansa), jotka on täysin informoitu tutkimuksesta ja ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihotilat: Ihotautien, haavojen, infektioiden tai allergisten reaktioiden (esim. ihottuma) esiintyminen tai suuri riski sovellusalueella (otsa).
Lääkityksen häiriötekijät: * Tämänhetkinen lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä kliinisen tutkimuksen tuloksia, kuten barbituraatit (rauhoittavat/unilääkkeet), kilpirauhasvalmisteet tai antipsykoottiset lääkkeet (ISO 80601-2-56 mukaisesti).
o Antipyretiikkien antaminen viimeisten 120 minuutin aikana tai rokotus viimeisen kuukauden aikana (ISO 80601-2-56 mukaisesti).
- Sairaushistoria: Mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka voi merkittävästi vaikuttaa kliinisten tulosten tulkintaan.
- Tutkijan harkinta: Mikä tahansa henkilö, jota päätutkija pitää sopimattomana osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Normaali ruumiinlämpöinen koehenkilö
Tässä tutkimuksessa testi- ja kontrollilaitteita käytetään samanaikaisesti kullekin koehenkilölle.
Kaikille koehenkilöille (N = 105) anturit kiinnitetään samaan anatomiseen kohtaan; siksi ryhmäjakoa (randomisointia) ei suoriteta
|
|
Koehenkilöt, joilla on kuumetta
Tässä tutkimuksessa sekä testi- että kontrollilaitteet kytketään samanaikaisesti jokaiseen kohteeseen.
Kaikille koehenkilöille (N = 105) anturit kiinnitetään samaan anatomiseen kohtaan; siksi ryhmäjakoa (satunnaistamista) ei tehdä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonlämpö mitattu Bair Hugger Temperature Monitoring System Model 370 -lämpömittarilla
Aikaikkuna: Kun kohteen mitattu ruumiinlämpötila saavuttaa vakauden vaiheen (vähintään 5 minuuttia), ruumiinlämpötilan tiedot tallennetaan, ja testiaika on vähintään 25 minuuttia vakauden vaiheen jälkeen.
|
Kehon lämpötila mitattuna Bair Hugger Temperature Monitoring System Model 370 lämpömittarilla
|
Kun kohteen mitattu ruumiinlämpötila saavuttaa vakauden vaiheen (vähintään 5 minuuttia), ruumiinlämpötilan tiedot tallennetaan, ja testiaika on vähintään 25 minuuttia vakauden vaiheen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonlämpötila mitattuna XST600-lämpömittarilla
Aikaikkuna: Kun kohteen mitattu ruumiinlämpö saavuttaa stabiloitumisvaiheen (vähintään 5 minuuttia), ruumiinlämpödata tallennetaan, ja testiaika on vähintään 25 minuuttia stabiloitumisvaiheen jälkeen.
|
Ruumiinnlämpö mitattu XST600-lämpömittarilla
|
Kun kohteen mitattu ruumiinlämpö saavuttaa stabiloitumisvaiheen (vähintään 5 minuuttia), ruumiinlämpödata tallennetaan, ja testiaika on vähintään 25 minuuttia stabiloitumisvaiheen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-2025-0073
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .