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Um Estudo Confirmatório Prospectivo, Controlado e Monocêntrico para Avaliar a Precisão e Segurança da Medição da Temperatura Central com o Termómetro Eletrónico XST600 em Comparação com o Termómetro 3M SpotOn em Doentes Adultos

14 de abril de 2026 atualizado por: Yonsei University

Um Estudo Confirmatório Prospetivo, Controlado e Monocêntrico para Avaliar a Precisão e Segurança da Medição da Temperatura Central Utilizando o Termómetro Eletrónico XST600 em Comparação com o Termómetro 3M SpotOn em Doentes Adultos

A temperatura corporal medida pela pele é facilmente afetada pelo ambiente de medição, como temperatura ou humidade, e em alguns casos, a diferença em relação à temperatura corporal central é particularmente grande. Portanto, tem havido uma tentativa de desenvolver um novo método de medição da temperatura corporal cutânea para prever a temperatura corporal central, medindo a temperatura corporal na pele. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da temperatura central medida utilizando este dispositivo médico, comparando a precisão da temperatura corporal medida através do termómetro eletrónico XST600 que aplica a tecnologia HF desenvolvida pela Chois Technology com a temperatura corporal medida pelo sistema de monitorização de temperatura Gold Standard 3M Bair Hugger Modelo 370. - Número de sujeitos-alvo: 117 no total - Base para o cálculo: Este ensaio clínico é um ensaio clínico corroborativo para confirmar a precisão e eficácia clínica do equipamento de teste (XST600), pelo que é definido com base nos requisitos da ISO 80601-2-56 (a "Norma de Dispositivos Médicos" 50. Termómetro eletrónico). 1. Número total de sujeitos-alvo: 117 (105 + 10%) * São necessários pelo menos 105 participantes de acordo com a ISO 80601-2-56:2017, e são visados 117 participantes aplicando a taxa de abandono normal da investigação de 10%. * Se o procedimento de investigação for concluído em 105 participantes sem desistências, o estudo é terminado. ① Sujeito com temperatura corporal normal: 82 (73 participantes + 10%): Aqueles com temperatura central de 36,1℃ ou mais e 38,0℃ ou menos quando medidos por RCT. * Se o procedimento de investigação for concluído em 73 participantes sem desistências, o estudo é terminado. ② Número de sujeitos com aquecimento: 35 (32 participantes + 10%): Sujeitos com temperatura central de 38,0℃ ou superior quando medidos por RCT * De acordo com a ISO 80601-2-56, o número máximo de sujeitos com aquecimento é 32, aplicando o padrão que não deve exceder 30%, e o alvo é 35, aplicando a taxa de abandono normal da investigação de 10%. * Se o procedimento de investigação for concluído sem desistências de apenas 32 sujeitos, o estudo é terminado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Todos os Pacientes com Mais de 19 Anos que Requerem Monitorização das Suas Temperaturas

Descrição detalhada

Este estudo está concebido para aplicar simultaneamente os dispositivos de teste e de controlo a cada sujeito. Todos os sujeitos (N = 105) terão os sensores colocados na mesma posição anatómica; portanto, não será realizada qualquer atribuição de grupo (randomização).

Medição Simultânea: Tanto o Bair Hugger™ Modelo 370 como o XST600 irão medir a temperatura em simultâneo.
Temperatura Central Alvo: Apenas serão incluídos sujeitos com uma temperatura central de 36,1 ou superior (conforme medida pelo Termómetro Clínico de Referência).

Critérios de Inclusão

Homens e mulheres com idades entre os 19 e os 80 anos.
Pacientes que necessitem de monitorização contínua da temperatura na Sala de Operações ou na Unidade de Cuidados Intensivos.
Sujeitos (ou seus representantes legais) que tenham sido totalmente informados sobre o estudo e que tenham fornecido consentimento informado por escrito, de forma voluntária.

Critérios de Exclusão

Condições da Pele: Presença ou elevado risco de doenças de pele, feridas, infeções ou reações alérgicas (por exemplo, erupção cutânea) no local de aplicação (testa).
Interferência Medicamentosa: * Utilização atual de medicamentos que possam interferir com os resultados do ensaio clínico, como barbitúricos (sedativos/hipnóticos), preparações de tiroide ou medicamentos antipsicóticos (conforme ISO 80601-2-56).
o Administração de antipiréticos nas últimas 120 minutos ou vacinação no último mês (conforme ISO 80601-2-56).
Histórico Médico: Qualquer condição médica subjacente que possa ter um impacto significativo na interpretação dos resultados clínicos.
Discricionariedade do Investigador: Qualquer indivíduo considerado inadequado para participação pelo investigador principal.

Métodos de Medição & Aquisição de Dados

Sistema de Monitorização de Temperatura Bair Hugger™ Modelo 370
- Configuração: Ligar o sensor ao conector do cabo, garantindo que a pestana está totalmente inserida e alinhada.
- Estabilização: Permitir um mínimo de 5 minutos para que a temperatura se estabilize.
- Registo: Uma vez estabilizada, premir 'Iniciar' na aplicação. Os dados serão registados durante um mínimo de 25 minutos após a estabilização.
- Frequência: As medições serão registadas em intervalos de 1 minuto.
Método de Medição XST600
- Registo: Uma vez que a temperatura medida se estabilize (mínimo 5 minutos), premir o botão 'Iniciar' na aplicação.
- Duração: A duração do registo será de pelo menos 25 minutos após o período de estabilização.
- Automatização: Ao clicar em 'Iniciar', os dados são automaticamente guardados em intervalos de 1 segundo. O processo termina quando o botão 'Fim' é clicado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

117

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Hyo-Jin Byon, Professor
Número de telefone: 82-2-2227-4641
E-mail: jinoben@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Idade e Género: Homens e mulheres com idades compreendidas entre os 19 e os 80 anos. Requisito Clínico: Pacientes que necessitam de monitorizar a sua temperatura corporal na sala de operações ou na unidade de cuidados intensivos do Hospital Severance. Consentimento Voluntário: Sujeitos (ou seus representantes legais) que receberam uma explicação detalhada do estudo e forneceram voluntariamente consentimento informado por escrito. Temperatura Basal: Apenas serão incluídos sujeitos com uma temperatura central confirmada de 36,1 ou superior (medida por um Termómetro Clínico de Referência).

Descrição

Critérios de Inclusão:

Homens e mulheres com idades entre os 19 e os 80 anos.
Pacientes que necessitem de monitorização contínua da temperatura na Sala de Operações ou na Unidade de Cuidados Intensivos.
Indivíduos (ou seus representantes legais) que tenham sido totalmente informados sobre o estudo e tenham fornecido voluntariamente consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

Condições da Pele: Presença ou elevado risco de doenças da pele, feridas, infeções ou reações alérgicas (por exemplo, erupção cutânea) no local de aplicação (testa).
Interferência Medicamentosa: * Uso atual de medicamentos que possam interferir com os resultados do ensaio clínico, como barbitúricos (sedativos/hipnóticos), preparações de tiroide ou fármacos antipsicóticos (conforme a ISO 80601-2-56).
o Administração de antipiréticos nas últimas 120 minutos ou vacinação no último mês (conforme a ISO 80601-2-56).
Histórico Médico: Qualquer condição médica subjacente que possa afetar significativamente a interpretação dos resultados clínicos.
Discricionariedade do Investigador: Qualquer indivíduo considerado inadequado para participação pelo investigador principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Sujeitos com temperatura corporal normal Este estudo está concebido para aplicar simultaneamente tanto o dispositivo de teste como o dispositivo de controlo a cada sujeito. Todos os sujeitos (N = 105) terão os sensores colocados na mesma posição anatómica; portanto, não será realizada qualquer atribuição de grupo (aleatorização)
Sujeitos com febre Este estudo está concebido para aplicar simultaneamente os dispositivos de teste e de controlo a cada participante. Todos os participantes (N = 105) terão os sensores colocados na mesma posição anatómica; portanto, não será realizada qualquer atribuição de grupo (aleatorização).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Temperatura corporal medida com um termómetro do Sistema de Monitorização de Temperatura Bair Hugger Modelo 370 Prazo: Quando a temperatura corporal medida do sujeito entra na fase de estabilização (pelo menos 5 minutos), os dados da temperatura corporal são registados, e o tempo de teste é de pelo menos 25 minutos após a fase de estabilização.	Temperatura corporal medida com um termómetro Bair Hugger Temperature Monitoring System Model 370	Quando a temperatura corporal medida do sujeito entra na fase de estabilização (pelo menos 5 minutos), os dados da temperatura corporal são registados, e o tempo de teste é de pelo menos 25 minutos após a fase de estabilização.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Temperatura corporal medida com um termómetro XST600 Prazo: Quando a temperatura corporal medida do sujeito entra na fase de estabilização (pelo menos 5 minutos), os dados da temperatura corporal são registados, e o tempo de teste é de pelo menos 25 minutos após a fase de estabilização.	Temperatura corporal medida com um termómetro XST600	Quando a temperatura corporal medida do sujeito entra na fase de estabilização (pelo menos 5 minutos), os dados da temperatura corporal são registados, e o tempo de teste é de pelo menos 25 minutos após a fase de estabilização.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ