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Étude confirmative prospective, contrôlée, monocentrique pour évaluer la précision et la sécurité de la mesure de la température centrale à l'aide du thermomètre électronique XST600 par rapport au thermomètre 3M SpotOn chez les patients adultes

14 avril 2026 mis à jour par: Yonsei University

Étude confirmatoire prospective, contrôlée, monocentrique pour évaluer la précision et la sécurité de la mesure de la température centrale avec le thermomètre électronique XST600 par rapport au thermomètre 3M SpotOn chez des patients adultes

La température corporelle mesurée par la peau est facilement affectée par l'environnement de mesure, comme la température ou l'humidité, et dans certains cas, la différence avec la température corporelle centrale est particulièrement importante. Par conséquent, il y a eu une tentative de développer une nouvelle méthode de mesure de la température corporelle cutanée pour prédire la température corporelle centrale en mesurant la température corporelle dans la peau. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la température centrale mesurée à l'aide de ce dispositif médical en comparant la précision de la température corporelle mesurée via le thermomètre électronique XST600 appliquant la technologie HF développée par Chois Technology avec la température corporelle mesurée par le Gold Standard 3M Bair Hugger Temperature Monitoring System Model 370. - Nombre de sujets cibles : 117 au total - Base de calcul : Cet essai clinique est un essai clinique corroborant pour confirmer la précision et l'efficacité cliniques de l'équipement de test (XST600), donc il est établi sur la base des exigences de l'ISO 80601-2-56 (la "Norme des dispositifs médicaux" 50. Thermomètre électronique). 1. Nombre total de sujets cibles : 117 (105 + 10 %) * Au moins 105 participants sont requis conformément à l'ISO 80601-2-56:2017, et 117 participants sont ciblés en appliquant le taux d'abandon normal de recherche de 10 %. * Si la procédure de recherche est complétée chez 105 participants sans abandon, l'étude est terminée. ① Sujet à température corporelle normale : 82 (73 participants + 10 %) : Ceux avec une température centrale de 36,1℃ (10) ou plus et 38,0℃ ou moins lorsqu'elle est mesurée par RCT. * Si la procédure de recherche est complétée chez 73 participants sans abandon, l'étude est terminée. ② Nombre de sujets avec chauffage : 35 (32 participants + 10 %) : Sujets avec une température centrale de 38,0℃ ou plus lorsqu'elle est mesurée par RCT * Selon l'ISO 80601-2-56, le nombre maximum de sujets avec chauffage est de 32, en appliquant la norme qui ne doit pas dépasser 30 %, et l'objectif est de 35, en appliquant le taux d'abandon normal de recherche de 10 %. * Si la procédure de recherche est complétée sans abandon chez seulement 32 sujets, l'étude est terminée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Tous les patients nécessitant une surveillance de leur température âgés de plus de 19 ans

Description détaillée

Cette étude est conçue pour appliquer simultanément les deux dispositifs (test et témoin) à chaque sujet. Tous les sujets (N = 105) auront les capteurs attachés à la même position anatomique ; par conséquent, aucune attribution de groupe (randomisation) ne sera effectuée.

Mesure simultanée : Le Bair Hugger™ Modèle 370 et le XST600 mesureront la température simultanément.
Température centrale cible : Seuls les sujets ayant une température centrale de 36,1 ou plus (mesurée par thermomètre clinique de référence) seront inclus.

Critères d'inclusion

Hommes et femmes âgés de 19 à 80 ans.
Patients nécessitant une surveillance continue de la température en salle d'opération ou en unité de soins intensifs.
Sujets (ou leurs représentants légaux) ayant été pleinement informés de l'étude et ayant volontairement fourni un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion

Affections cutanées : Présence ou risque élevé de maladies de la peau, plaies, infections ou réactions allergiques (par exemple, éruption) au site d'application (front).
Interférence médicamenteuse : * Utilisation actuelle de médicaments pouvant interférer avec les résultats de l'essai clinique, tels que les barbituriques (sédatifs/hypnotiques), les préparations thyroïdiennes ou les médicaments antipsychotiques (selon ISO 80601-2-56).
o Administration d'antipyrétiques dans les 120 dernières minutes ou vaccination dans le dernier mois (selon ISO 80601-2-56).
Antécédents médicaux : Toute condition médicale sous-jacente pouvant affecter significativement l'interprétation des résultats cliniques.
Discrétion de l'investigateur : Toute personne jugée inappropriée pour la participation par l'investigateur principal.

Méthodes de mesure et acquisition des données

Système de surveillance de température Bair Hugger™ Modèle 370
- Configuration : Connectez le capteur au connecteur du câble, en veillant à ce que la languette soit complètement insérée et alignée.
- Stabilisation : Laissez un minimum de 5 minutes pour que la température se stabilise.
- Enregistrement : Une fois stable, appuyez sur 'Démarrer' dans l'application. Les données seront enregistrées pendant un minimum de 25 minutes après stabilisation.
- Fréquence : Les mesures seront enregistrées à des intervalles d'une minute.
Méthode de mesure XST600
- Enregistrement : Une fois la température mesurée stabilisée (minimum 5 minutes), appuyez sur le bouton 'Démarrer' dans l'application.
- Durée : La durée d'enregistrement doit être d'au moins 25 minutes après la période de stabilisation.
- Automatisation : En cliquant sur 'Démarrer', les données sont automatiquement sauvegardées à des intervalles d'une seconde. Le processus se termine lorsque le bouton 'Fin' est cliqué.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

117

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Hyo-Jin Byon, Professor
Numéro de téléphone: 82-2-2227-4641
E-mail: jinoben@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Âge et sexe : Hommes et femmes âgés de 19 à 80 ans. Exigence clinique : Patients nécessitant une surveillance de leur température corporelle en salle d'opération ou en unité de soins intensifs à l'Hôpital Severance. Consentement volontaire : Sujets (ou leurs représentants légaux) ayant reçu une explication détaillée de l'étude et ayant volontairement fourni un consentement éclairé écrit. Température de base : Seuls les sujets avec une température centrale confirmée de 36,1 ou plus (mesurée par un thermomètre clinique de référence) seront inclus.

La description

Critères d'inclusion :

Hommes et femmes âgés de 19 à 80 ans.
Patients nécessitant une surveillance continue de la température en salle d'opération ou en unité de soins intensifs.
Sujets (ou leurs représentants légaux) ayant été pleinement informés de l'étude et ayant fourni volontairement un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

Affections cutanées : Présence ou risque élevé de maladies de la peau, de plaies, d'infections ou de réactions allergiques (par exemple, éruption cutanée) au site d'application (front).
Interférence médicamenteuse : * Utilisation actuelle de médicaments pouvant interférer avec les résultats de l'essai clinique, tels que les barbituriques (sédatifs/hypnotiques), les préparations thyroïdiennes ou les médicaments antipsychotiques (selon l'ISO 80601-2-56).
o Administration d'antipyrétiques au cours des 120 dernières minutes ou vaccination au cours du dernier mois (selon l'ISO 80601-2-56).
Antécédents médicaux : Toute affection médicale sous-jacente pouvant affecter de manière significative l'interprétation des résultats cliniques.
Discrétion de l'investigateur : Toute personne jugée inappropriée pour la participation par l'investigateur principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sujets à température corporelle normale Cette étude est conçue pour appliquer simultanément les deux dispositifs de test et de contrôle à chaque sujet. Tous les sujets (N = 105) auront les capteurs attachés à la même position anatomique ; par conséquent, aucune affectation de groupe (randomisation) ne sera effectuée
Sujets avec fièvre Cette étude est conçue pour appliquer simultanément les deux dispositifs, test et témoin, à chaque sujet. Tous les sujets (N = 105) auront les capteurs attachés à la même position anatomique ; par conséquent, aucune attribution de groupe (randomisation) ne sera effectuée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Température corporelle mesurée avec un thermomètre Bair Hugger Temperature Monitoring System Model 370 Délai: Lorsque la température corporelle mesurée du sujet entre dans la phase de stabilisation (au moins 5 minutes), les données de température corporelle sont enregistrées, et la durée du test est d'au moins 25 minutes après la phase de stabilisation.	Température corporelle mesurée avec un thermomètre Bair Hugger Temperature Monitoring System Modèle 370	Lorsque la température corporelle mesurée du sujet entre dans la phase de stabilisation (au moins 5 minutes), les données de température corporelle sont enregistrées, et la durée du test est d'au moins 25 minutes après la phase de stabilisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Température corporelle mesurée avec un thermomètre XST600 Délai: Lorsque la température corporelle mesurée du sujet entre dans la phase de stabilisation (au moins 5 minutes), les données de température corporelle sont enregistrées, et la durée du test est d'au moins 25 minutes après la phase de stabilisation.	Température corporelle mesurée avec un thermomètre XST600	Lorsque la température corporelle mesurée du sujet entre dans la phase de stabilisation (au moins 5 minutes), les données de température corporelle sont enregistrées, et la durée du test est d'au moins 25 minutes après la phase de stabilisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité