一项前瞻性、对照、单中心验证性研究，旨在评估XST600电子体温计与3M SpotOn体温计在成年患者中测量核心体温的准确性与安全性
2026年4月14日 更新者：Yonsei University
一项前瞻性、对照、单中心验证性研究，旨在评估XST600电子体温计与3M SpotOn体温计在成人患者中测量核心体温的准确性和安全性
通过皮肤测量的体温易受温度或湿度等测量环境影响，在某些情况下与核心体温差异特别大。
因此，已有尝试开发新的皮肤体温测量方法，通过测量皮肤温度来预测核心体温。
本研究旨在通过比较采用Chois Technology开发的HF技术的XST600电子体温计测量的体温与金标准3M Bair Hugger体温监测系统型号370测量的体温准确性，评估使用该医疗器械测量核心体温的有效性和安全性。
- 目标受试者人数：总计117人
- 计算依据：本临床试验为验证测试设备（XST600）临床准确性和有效性的确证性临床试验，依据ISO 80601-2-56（《医疗器械标准》第50条“电子体温计”）要求设定。
1. 目标受试者总人数：117人（105 + 10%）
* 根据ISO 80601-2-56:2017要求至少需要105名参与者，按10%常规研究脱落率计算目标为117人。
* 若105名参与者无脱落完成研究流程，则研究终止。
① 正常体温受试者：82人（73名参与者 + 10%）：通过RCT测量时核心体温≥36.1℃且≤38.0℃者。
* 若73名参与者无脱落完成研究流程，则研究终止。
② 发热受试者人数：35人（32名参与者 + 10%）：通过RCT测量时核心体温≥38.0℃的受试者
* 根据ISO 80601-2-56标准，发热受试者最多32人（按不超过30%的标准计算），按10%常规研究脱落率计算目标为35人。
* 若仅32名发热受试者无脱落完成研究流程，则研究终止。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
本研究设计为同时对每位受试者应用测试设备和对照设备。 所有受试者（N = 105）将在同一解剖位置安装传感器；因此，不会进行分组分配（随机化）。
- 同步测量：Bair Hugger™ Model 370 和 XST600 将同时测量温度。
- 目标核心温度：仅纳入核心温度达到 36.1 或更高（通过参考临床温度计测量）的受试者。
纳入标准
- 年龄在 19 至 80 岁之间的男性和女性。
- 需要在手术室或重症监护室进行连续温度监测的患者。
- 已充分了解研究并自愿提供书面知情同意的受试者（或其法定代表）。
排除标准
- 皮肤状况：应用部位（额头）存在或高风险患有皮肤病、伤口、感染或过敏反应（例如皮疹）。
药物干扰：* 当前使用可能干扰临床试验结果的药物，例如巴比妥类药物（镇静剂/催眠剂）、甲状腺制剂或抗精神病药物（根据 ISO 80601-2-56）。
o 过去 120 分钟内使用过退烧药或过去一个月内接种过疫苗（根据 ISO 80601-2-56）。
- 病史：任何可能显著影响临床结果解释的基础疾病。
- 研究者判断：主要研究者认为不适合参与的任何个体。
测量方法和数据采集
Bair Hugger™ 温度监测系统 Model 370
- 设置：将传感器连接到电缆连接器，确保卡舌完全插入并对齐。
- 稳定：允许至少 5 分钟使温度稳定。
- 记录：稳定后，在应用程序中按“开始”。 数据将在稳定后至少记录 25 分钟。
- 频率：测量将按 1 分钟间隔记录。
XST600 测量方法
- 记录：测量温度稳定后（至少 5 分钟），在应用程序中按“开始”按钮。
- 持续时间：记录持续时间应在稳定期后至少 25 分钟。
- 自动化：点击“开始”后，数据将自动以 1 秒间隔保存。 点击“结束”按钮时过程结束。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
117
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hyo-Jin Byon, Professor
- 电话号码：82-2-2227-4641
- 邮箱：jinoben@yuhs.ac
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
年龄和性别：年龄在19至80岁之间的男性和女性。
临床要求：需要在Severance Hospital手术室或重症监护室监测体温的患者。
自愿同意：已获得研究详细说明并自愿提供书面知情同意的受试者（或其法定代表）。
基线体温：仅纳入经确认核心体温为36.1或更高（通过参考临床体温计测量）的受试者。
描述
纳入标准：
- 年龄在19至80岁之间的男性和女性。
- 需要在手术室或重症监护室进行持续体温监测的患者。
- 已充分了解研究详情并自愿提供书面知情同意的受试者（或其法定代表）。
排除标准：
- 皮肤状况：应用部位（前额）存在或高风险患有皮肤病、伤口、感染或过敏反应（如皮疹）。
药物干扰：* 目前使用可能干扰临床试验结果的药物，如巴比妥类药物（镇静剂/催眠剂）、甲状腺制剂或抗精神病药物（依据ISO 80601-2-56）。
o 过去120分钟内使用过退烧药或过去一个月内接种过疫苗（依据ISO 80601-2-56）。
- 病史：任何可能显著影响临床结果解读的基础疾病。
- 研究者判断：主要研究者认为不适合参与的任何个体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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正常体温受试者
本研究设计为对每位受试者同时应用测试设备和对照设备。
所有受试者（N = 105）的传感器将附着在相同的解剖位置；因此，将不进行分组分配（随机化）
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发烧受试者
本研究设计为对每位受试者同时应用测试设备和对照设备。
所有受试者（N = 105）的传感器将附着于相同的解剖位置；因此，不会进行分组分配（随机化）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用Bair Hugger体温监测系统370型体温计测量的体温
大体时间：当受试者的测量体温进入稳定期（至少5分钟）后，记录体温数据，测试时间至少为稳定期后的25分钟。
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使用Bair Hugger温度监测系统370型体温计测量的体温
|
当受试者的测量体温进入稳定期（至少5分钟）后，记录体温数据，测试时间至少为稳定期后的25分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用XST600温度计测量的体温
大体时间：当受试者的测量体温进入稳定阶段（至少5分钟）时，记录体温数据，测试时间至少在稳定阶段后25分钟以上。
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使用XST600体温计测量的体温
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当受试者的测量体温进入稳定阶段（至少5分钟）时，记录体温数据，测试时间至少在稳定阶段后25分钟以上。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月20日
初级完成 (估计的)
2027年1月15日
研究完成 (估计的)
2027年1月15日
研究注册日期
首次提交
2026年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月19日
首次发布 (实际的)
2026年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1-2025-0073
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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