慢性疼痛治療のためのパーソナライズされた高精細度tDCSプロトコル
2026年2月24日 更新者：Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
慢性疼痛の革新的神経調節治療：経頭蓋直流刺激法（HD-tDCS）のパーソナライズされた高精細プロトコルの効果を評価および予測する
本研究は、慢性疼痛に対する潜在的補助治療としての神経刺激の使用を検討することを目的としています。 神経刺激技術の中でも、経頭蓋直流刺激（tDCS）は有望でありながら十分に活用されていない選択肢です。 近年の方法論的進歩により、個別化された高解像度tDCSプロトコル（HD-tDCS）を通じて、効果の強度と焦点性が向上し、背側前帯状皮質（dACC）など、痛覚および鎮痛処理に関与する特定の脳領域を標的とした刺激が可能になっています。
このエビデンスに基づき、本研究の具体的な目的は、構造的および機能的磁気共鳴画像法（fMRI）を用いて個別化された革新的なHD-tDCSプロトコル（dACCへの刺激を適用）の効果を調査することです。 実験デザインでは、慢性疼痛患者144名をカソード、アノード、またはシャム（プラセボ）HD-tDCSによる集中治療（同じ週に5回のセッション）を受ける3つのグループに無作為に割り当てます。
患者の募集と治療は、ロンバルディア州（IRCCS Maugeri-Pavia; ミラノ・ビコッカ大学; n=72）とパレルモ（IRCCS ISMETT-Palermo; パレルモ大学; n=72）に所在する施設間で均等に分散されます。
神経刺激の効果は、以下のように評価されます：a）治療前後、および3週間と3ヶ月後のフォローアップ評価において、身体的および社会的機能の自己申告尺度（簡易疼痛目録、BPI; 主要アウトカム）を用いて評価します。b）治療前後に行われる、高空間・時間分解能をそれぞれ提供するfMRIおよび経頭蓋磁気刺激誘発電位と脳波記録の組み合わせ（TMS-EEG）によって明らかになる、基礎となる神経生理学的変化に関連して解釈します（副次アウトカム）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20126
- 募集
- University of Milano-Bicocca
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コンタクト：
- Leonor J Romero Lauro
- 電話番号：+390264483794
- メール：leonor.romero1@unimib.it
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Palermo、イタリア、90127
- 募集
- Irccs Ismett
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コンタクト：
- Vincenzina Lo Re
- 電話番号：+390912192618
- メール：vlore@ismett.edu
-
Palermo、イタリア、90127
- 募集
- University of Palermo
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コンタクト：
- Massimiliano Oliveri
- 電話番号：+3909123897736
- メール：massimiliano.oliveri@unipa.it
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Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Società Benefit
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コンタクト：
- Nicola Canessa
- 電話番号：+390382375845
- メール：nicola.canessa@iusspavia.it
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コンタクト：
- Giulia C Mattavelli
- 電話番号：+390382375845
- メール：giulia.mattavelli@iusspavia.it
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主任研究者：
- Nicola Canessa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 少なくとも6ヶ月間持続する慢性疼痛の診断
- 過去3ヶ月間のほとんどの日において、数値評価尺度（NRS）0-10で4以上の疼痛スコア
- 薬物療法や理学療法などの保存的治療、および適切な場合の末梢神経ブロック、神経調節、ステロイド硬膜外注射などの低侵襲治療に反応しない疼痛
- 18歳から75歳まで
- 安定した疼痛レベルと、研究期間中（1週間）に進行中の疼痛管理療法を変更しない意思
除外基準:
- 発作性疾患の既往歴
- 活動性悪性腫瘍
- 頭部または頸部領域に埋め込まれた医療機器および／または金属インプラント
- 頭蓋異常
- 重度の認知障害（モントリオール認知評価（MoCA）＜15.5）
- tDCSに干渉する可能性のある神経学的または精神医学的状態、または重要な併存疾患
- 妊娠中
- MRIおよび／またはTMSとの非適合性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カソード
カソードHD-tDCS
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参加者は1週間に5回の刺激セッションを受け、HD-tDCSセットアップには6つの電極（3つの陽極＋3つの陰極電極）が含まれ、合計2mAの電流を供給します。 6つの電極の空間配置は、推定電界分布のモデリングに基づいて、目標とする立体座標で最大強度の刺激を誘発することを目的としています。 能動的な刺激は20分間続きます。 陰極セッションでは、極性が反転されます。 |
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アクティブコンパレータ：アノード
陽極HD-tDCS
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参加者は1週間に5回の刺激セッションを受け、HD-tDCSセットアップには6つの電極（陽極3つ＋陰極3つ）が含まれ、総電流2mAを供給します。 6つの電極の空間配置は、電界分布の推定モデリングに基づいて、目標立体座標で最大強度の刺激を誘発することを目的としています。 能動的刺激は20分間持続します。 |
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偽コンパレータ：偽
シャム HD-tDCS
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参加者は週に5回の刺激セッションを受け、HD-tDCSセットアップには合計2mAの電流を供給する6つの電極（陽極3つ＋陰極3つ）が含まれます。
6つの電極の空間配置は、推定電界分布のモデリングに基づいて、目標となる立体座標で最大強度の刺激を誘導することを目的としています。
疑似セッションでは、持続時間も20分ですが、参加者は刺激強度が30秒後に徐々に0mAまで低下し、最後の30秒間に再び上昇することに気づきません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚痛の軽減
時間枠：ベースライン; 最大3週間; 3か月後
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我々は、dACCを標的とする個人化（MRIベース）HD-tDCSプロトコルが、認識された慢性疼痛の臨床指標に及ぼす効果を評価することを目指します。
この目的のために、患者は無作為に3群に割り付けられ、各群は陰極、陽極、または偽HD-tDCS治療のいずれかを受けることになります。
神経刺激の効果は、認識された疼痛の自己報告指標を用いて評価され、これは、1週間（5セッション）の治療前後、および3か月後の追跡評価の3つの時点で、検証済みの主観的機能質問票を通じて収集されます。
BPIスコアは、HD-tDCS治療の効果を評価するための主要なアウトカム指標とみなされ、疼痛強度とBPIへの干渉が30％減少した場合に、治療は有効であると判断されます。
同じ統計的アプローチが、実施される他の臨床尺度にも適用されます。
正規性の違反が認められた場合、データはノンパラメトリック検定を用いて分析されます。
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ベースライン; 最大3週間; 3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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fMRIとTMS-EEGで測定した痛み関連神経感受性の変化
時間枠：ベースライン; 最大3週間
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参加者は、2つの主要な時点（治療前および治療後）において、fMRIとTMS-EEGの両方のセッションを受けることになります。
両技術において、データは以下の状況下で収集されます：a) 安静時（十字視標注視）、b) 疼痛関連／非関連の顔面表情と身体刺激の観察（Jauniaux et al., 2019）。
治療前セッションで収集されたT1強調MRI画像は、HD-tDCS電界の個人別ターゲティング／モデリング、およびTMS-EEGセッションにおけるニューロナビゲーションに使用されます。
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ベースライン; 最大3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月3日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月24日
最初の投稿 (実際)
2026年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。