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만성 통증 치료를 위한 맞춤형 고해상도 tDCS 프로토콜

2026년 2월 24일 업데이트: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

만성 통증을 위한 혁신적 신경 조절 치료: 개인 맞춤형 고해상도 경두개 직류 자극(HD-tDCS) 프로토콜의 효과 평가 및 예측

이 연구는 만성 통증에 대한 잠재적 보조 치료로서 신경자극의 사용을 검토하는 것을 목표로 합니다. 신경자극 기술 중 경두개 직류 자극(tDCS)은 유망하지만 아직 완전히 활용되지 않은 옵션을 대표합니다. 최근의 방법론적 발전은 개인 맞춤형 고해상도 tDCS 프로토콜(HD-tDCS)을 통해 효과의 강도와 초점성을 증가시켜, 등쪽 전대상피질(dACC)과 같은 통증 및 진통 처리와 관련된 특정 뇌 영역을 표적으로 하는 자극을 가능하게 합니다.

이러한 근거를 바탕으로, 본 연구의 구체적인 목적은 dACC에 자극을 적용하는 혁신적인 HD-tDCS 프로토콜(구조적 및 기능적 자기공명영상(fMRI)을 사용하여 개인 맞춤형)의 효과를 조사하는 것입니다. 실험 설계는 만성 통증을 가진 144명의 환자를 무작위로 세 그룹에 할당하여, 음극, 양극 또는 위약(가짜) HD-tDCS로 집중 치료(같은 주에 다섯 회의 세션)를 받도록 합니다.

환자 모집 및 치료는 롬바르디아(IRCCS Maugeri-Pavia; 밀라노-비코카 대학교; n=72)와 팔레르모(IRCCS ISMETT-Palermo; 팔레르모 대학교; n=72)에 위치한 사이트 간에 균등하게 분배됩니다.

신경자극의 효과는 다음과 같습니다: a) 치료 전후 및 3주와 3개월 후 추적 평가에서 신체 및 사회적 기능에 대한 자가 보고 척도(Brief Pain Inventory, BPI; 주요 결과)를 사용하여 평가됩니다; b) 치료 전후에 각각 fMRI와 경두개 자기 자극 유발 전위를 뇌파 기록과 결합한(TMS-EEG) 높은 공간 및 시간 해상도로 제공되는 기저 신경생리학적 변화와 관련하여 해석됩니다(2차 결과).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20126
        • 모병
        • University of Milano-Bicocca
        • 연락하다:
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • 모병
        • Irccs Ismett
        • 연락하다:
      • Palermo, 이탈리아, 90127
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 모병
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Società Benefit
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicola Canessa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 6개월 이상 지속되는 만성 통증 진단
  • 지난 3개월 동안 대부분의 날에 수치 평정 척도(NRS) 0-10에서 4 이상의 통증 점수
  • 약물 치료 및 물리 치료와 같은 보존적 치료에 반응하지 않고, 적절한 경우 말초 신경 차단 또는 신경 조절 또는 스테로이드 경막외 주사와 같은 최소 침습적 치료에도 반응하지 않는 통증
  • 18세에서 75세 사이
  • 안정된 통증 수준 및 연구 기간(1주) 동안 진행 중인 모든 통증 관리 치료를 변경하지 않을 의지

제외 기준:

  • 경련 장애 병력
  • 활성 악성 종양
  • 두부 또는 경부 영역에 이식된 의료 기기 및/또는 금속 임플란트
  • 두개골 이상
  • 심각한 인지 장애(몬트리올 인지 평가(MoCA)<15.5)
  • 경두개 직류 자극(tDCS)에 방해가 될 수 있는 신경학적 또는 정신과적 상태, 또는 중대한 동반 질환
  • 임신
  • MRI 및/또는 TMS와의 비호환성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 음극
음극 고해상도 tDCS
장치: 음극 고해상도 경두개 직류 자극

참가자는 일주일에 5회의 자극 세션을 받게 되며, HD-tDCS 설정에는 총 2mA의 전류를 전달하는 6개의 전극(3개의 양극 + 3개의 음극 전극)이 포함됩니다. 여섯 개 전극의 공간 구성은 전기장의 예상 분포 모델링을 기반으로 목표 스테레오택틱 좌표에서 최대 강도의 자극을 유도하는 것을 목표로 합니다.

활성 자극은 20분 동안 지속됩니다. 음극 세션에서는 극성이 반전됩니다.
활성 비교기: 양극
양극성 고정밀 경두개 직류자극
장치: 양극 고해상도 경두개 직류 자극

참가자는 일주일 동안 5회의 자극 세션을 받게 되며, HD-tDCS 설정에는 총 2mA의 전류를 전달하는 6개의 전극(애노드 3개 + 캐소드 3개)이 포함됩니다. 여섯 개의 전극의 공간적 구성은 추정된 전기장 분포 모델링을 기반으로 목표 스테레오택틱 좌표에서 최대 강도의 자극을 유도하는 것을 목표로 합니다.

활성 자극은 20분 동안 지속됩니다.
가짜 비교기: 가짜
Sham HD-tDCS
장치: 가짜 (치료 없음)
참가자는 1주일에 5회의 자극 세션을 받게 되며, HD-tDCS 설정에는 6개의 전극(애노드 3개 + 캐소드 3개)이 포함되어 총 2mA의 전류를 전달합니다. 여섯 개 전극의 공간 구성은 전기장 분포 추정 모델링을 기반으로 목표 입체 좌표에서 최대 강도의 자극을 유도하도록 설계되었습니다. 가짜 세션에서도 지속 시간은 20분이지만, 참가자는 자극 강도가 30초 후에 서서히 0mA로 감소한 후 마지막 30초 동안 다시 증가한다는 사실을 알지 못합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 통증 감소
기간: 기준선; 최대 3주; 3개월 후
개인 맞춤형 (MRI 기반) dACC를 표적으로 하는 HD-tDCS 프로토콜이 인지된 만성 통증의 임상 측정치에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 환자는 무작위로 3개 그룹에 배정되어 각각 음극, 양극 또는 가짜 HD-tDCS 치료를 받게 됩니다. 신경자극 효과는 인지된 통증의 자가 보고 측정치를 통해 평가되며, 검증된 주관적 기능 설문지를 통해 3개 시점(1주일(5회 세션) 치료 전후 및 3개월 후속 평가 시점)에서 수집됩니다. BPI 점수는 HD-tDCS 치료 효과 평가를 위한 주요 결과 측정치로 간주되며, BPI의 통증 강도 및 간섭이 30% 감소할 경우 치료가 효과적인 것으로 판단될 것입니다. 동일한 통계적 접근 방식이 시행된 다른 임상 척도에도 적용됩니다. 정규성 위반의 경우 데이터는 비모수적 검정을 통해 분석될 것입니다.
기준선; 최대 3주; 3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
fMRI와 TMS-EEG로 측정한 통증 관련 신경 감수성 변화
기간: 기준선; 최대 3주
참가자는 두 가지 주요 시점(치료 전과 후)에서 fMRI와 TMS-EEG 세션을 모두 진행하게 됩니다. 두 기술 모두에 대해, a) 휴식 상태(십자 고정) 시, b) 통증 관련/무관한 얼굴 표정 및 신체 자극 관찰 시(Jauniaux et al., 2019) 데이터가 수집됩니다. 치료 전 세션에서 수집된 T1 강조 MRI 영상은 HD-tDCS 전기장의 맞춤형 타겟팅/모델링 및 TMS-EEG 세션의 뉴런 네비게이션에 사용됩니다.
기준선; 최대 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

협력자

University of Palermo
University of Milano Bicocca
IRCCS ISMETT Palermo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 37813/2024
  • PNRR-MCNT2-2023-12378259 (기타 보조금/기금 번호: Italian Ministry of Health)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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