Protocolos Personalizados de tDCS de Alta Definición para el Tratamiento del Dolor Crónico
24 de febrero de 2026 actualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Tratamientos Innovadores de Neuromodulación para el Dolor Crónico: Evaluación y Predicción de los Efectos de Protocolos Personalizados de Alta Definición para la Estimulación Transcraneal por Corriente Directa (HD-tDCS)
Este estudio tiene como objetivo examinar el uso de la neuroestimulación como tratamiento adyuvante potencial para el dolor crónico. Entre las técnicas de neuroestimulación, la estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) representa una opción prometedora, aunque aún no totalmente explotada. Los avances metodológicos recientes permiten una mayor intensidad y focalidad de sus efectos mediante protocolos personalizados de tDCS de alta definición (HD-tDCS), lo que posibilita la estimulación dirigida de regiones cerebrales específicas involucradas en el procesamiento del dolor y la analgesia, como la corteza cingulada anterior dorsal (dACC).
Basándonos en esta evidencia, el objetivo específico del estudio es investigar el efecto de un protocolo innovador de HD-tDCS (personalizado mediante imágenes de resonancia magnética estructural y funcional (fMRI)), con estimulación aplicada a la dACC. El diseño experimental implica asignar aleatoriamente 144 pacientes con dolor crónico a tres grupos, que se someterán a un tratamiento intensivo (cinco sesiones en la misma semana) con HD-tDCS catódica, anódica o simulada (placebo).
El reclutamiento y tratamiento de pacientes se distribuirá equitativamente entre los centros ubicados en Lombardía (IRCCS Maugeri-Pavia; Universidad de Milán-Bicocca; n=72) y Palermo (IRCCS ISMETT-Palermo; Universidad de Palermo; n=72).
Los efectos de la neuroestimulación se: a) evaluarán mediante medidas autoinformadas de funcionamiento físico y social (Inventario Breve del Dolor, BPI; resultado principal) antes y después del tratamiento, y en evaluaciones de seguimiento a las 3 semanas y 3 meses; b) interpretarán en relación con los cambios neurofisiológicos subyacentes, según lo revelado por la alta resolución espacial y temporal proporcionada, respectivamente, por la fMRI y por los potenciales evocados por estimulación magnética transcraneal combinados con registro electroencefalográfico (TMS-EEG) antes y después del tratamiento (resultado secundario).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20126
- Reclutamiento
- University of Milano-Bicocca
-
Contacto:
- Leonor J Romero Lauro
- Número de teléfono: +390264483794
- Correo electrónico: leonor.romero1@unimib.it
-
Palermo, Italia, 90127
- Reclutamiento
- Irccs Ismett
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Contacto:
- Vincenzina Lo Re
- Número de teléfono: +390912192618
- Correo electrónico: vlore@ismett.edu
-
Palermo, Italia, 90127
- Reclutamiento
- University of Palermo
-
Contacto:
- Massimiliano Oliveri
- Número de teléfono: +3909123897736
- Correo electrónico: massimiliano.oliveri@unipa.it
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Società Benefit
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Contacto:
- Nicola Canessa
- Número de teléfono: +390382375845
- Correo electrónico: nicola.canessa@iusspavia.it
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Contacto:
- Giulia C Mattavelli
- Número de teléfono: +390382375845
- Correo electrónico: giulia.mattavelli@iusspavia.it
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Investigador principal:
- Nicola Canessa
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de dolor crónico con una duración de al menos seis meses
- Puntuaciones de dolor iguales o superiores a 4 en la Escala de Valoración Numérica (EVN) 0-10 la mayoría de los días durante los últimos 3 meses
- Dolor no respondedor al tratamiento conservador como terapia farmacológica y fisioterapia, y no respondedor a tratamientos mínimamente invasivos como bloqueos nerviosos periféricos o neuromodulación o inyecciones epidurales de esteroides, cuando sea apropiado
- Edad entre 18 y 75 años
- Niveles de dolor estables y disposición a no modificar ninguna terapia de manejo del dolor en curso durante el período de estudio (1 semana)
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de trastornos convulsivos
- Neoplasia maligna activa
- Dispositivos médicos implantados y/o implantes metálicos en la región de la cabeza o el cuello
- Anomalías craneales
- Deterioro cognitivo grave (Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)<15,5)
- Condiciones neurológicas o psiquiátricas, o comorbilidades significativas, que puedan interferir con la tDCS
- Embarazo
- Incompatibilidad con RMN y/o EMT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Catódico
HD-tDCS catódico
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Los participantes recibirán 5 sesiones de estimulación en una semana, con la configuración HD-tDCS que incluye 6 electrodos (3 ánodos + 3 cátodos) que suministran una corriente total de 2mA. La configuración espacial de los seis electrodos tiene como objetivo inducir la máxima intensidad de estimulación en la coordenada estereotáctica objetivo, basándose en el modelado de la distribución estimada de los campos eléctricos. La estimulación activa dura 20 minutos. En las sesiones catódicas, se invierte la polaridad. |
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Comparador activo: Anodal
tDCS-HD anódica
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Los participantes recibirán 5 sesiones de estimulación en una semana, con la configuración HD-tDCS que incluye 6 electrodos (3 ánodos + 3 cátodos) que suministran una corriente total de 2 mA. La configuración espacial de los seis electrodos tiene como objetivo inducir la máxima intensidad de estimulación en la coordenada estereotáctica objetivo, basándose en el modelado de la distribución estimada de campos eléctricos. La estimulación activa dura 20 minutos. |
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Comparador falso: Falso
HD-tDCS simulado
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Los participantes recibirán 5 sesiones de estimulación en una semana, con la configuración HD-tDCS que incluye 6 electrodos (3 ánodos + 3 cátodos) que suministran una corriente total de 2 mA.
La configuración espacial de los seis electrodos tiene como objetivo inducir la máxima intensidad de estimulación en la coordenada estereotáctica objetivo, basándose en el modelado de la distribución estimada de los campos eléctricos.
En las sesiones placebo, la duración también es de 20 minutos, pero los participantes desconocen que la intensidad de la estimulación disminuye gradualmente hasta 0 mA después de 30 segundos y luego aumenta de nuevo durante los últimos 30 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor percibido
Periodo de tiempo: Línea de base; Hasta 3 semanas; Después de 3 meses
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Nuestro objetivo es evaluar el efecto de un protocolo personalizado de HD-tDCS (basado en resonancia magnética) dirigido a la corteza cingulada anterior dorsal (dACC) en las medidas clínicas del dolor crónico percibido.
Para ello, los pacientes se asignarán aleatoriamente a 3 grupos, cada uno de los cuales recibirá tratamiento con HD-tDCS catódico, anódico o simulado (sham).
Los efectos de la neuroestimulación se evaluarán mediante medidas autoinformadas del dolor percibido, recogidas mediante cuestionarios funcionales subjetivos validados en 3 momentos: antes y después de un tratamiento de 1 semana (5 sesiones), y en una evaluación de seguimiento a los 3 meses.
La puntuación del BPI se considerará, de hecho, la medida de resultado principal para evaluar el efecto del tratamiento con HD-tDCS, que se considerará eficaz si se alcanza una reducción del 30% en la intensidad del dolor y la interferencia en el BPI.
Se aplicará el mismo enfoque estadístico a las demás escalas clínicas administradas.
En caso de violaciones de la normalidad, los datos se analizarán mediante pruebas no paramétricas.
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Línea de base; Hasta 3 semanas; Después de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la sensibilidad neural relacionada con el dolor medida con resonancia magnética funcional (fMRI) y TMS-EEG
Periodo de tiempo: Línea de base; Hasta 3 semanas
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Los participantes se someterán a sesiones de fMRI y TMS-EEG en los dos momentos principales (pre y postratamiento).
Para ambas técnicas, los datos se recopilarán durante a) estado de reposo (fijación cruzada); b) observación de expresiones faciales y estímulos corporales relacionados/no relacionados con el dolor (Jauniaux et al., 2019).
La imagen de resonancia magnética ponderada en T1 recopilada en la sesión de pretratamiento se utilizará para el direccionamiento/modelado personalizado de campos eléctricos de HD-tDCS, y para la neuronavegación en las sesiones de TMS-EEG.
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Línea de base; Hasta 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
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- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Resonancia magnética
- Dolor crónico
- resonancia magnética funcional
- Ensayo controlado aleatorizado
- Imagen de resonancia magnética
- ECA
- Estimulación Magnética Transcraneal
- EEG
- Electroencefalografía
- TMS-EEG
- HD-tDCS
- resonancia magnética estructural
- Estimulación transcraneal de Corriente Directa de Alta Definición
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 37813/2024
- PNRR-MCNT2-2023-12378259 (Otro número de subvención/financiamiento: Italian Ministry of Health)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .