Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtaiset HD-tDCS-protokollat kroonisen kivun hoidossa

tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Innovatiiviset neuromodulaatiohoidot krooniselle kivulle: Personoitujen korkearesoluutioisten protokollien vaikutusten arviointi ja ennustaminen transkraniaalisessa tasasähköärsytteessä (HD-tDCS)

Tämä tutkimus pyrkii tarkastelemaan neurostimulaation käyttöä mahdollisena adjuvanttihoidona krooniselle kivulle. Neurostimulaatiotekniikoiden joukossa transkraniaalinen tasavirrastimulaatio (tDCS) edustaa lupaavaa, mutta vielä täysin hyödyntämätöntä vaihtoehtoa. Viimeaikaiset metodologiset edistysaskeleet mahdollistavat sen vaikutusten intensiteetin ja foksaation lisäämisen personoidun high-definition tDCS-protokollan (HD-tDCS) avulla, mikä mahdollistaa kohdistetun stimulaation tiettyihin kivun ja analgesian prosessoinnissa mukana oleviin aivoalueisiin, kuten dorsaliseen etummaiseen säikeiskuoreen (dACC).

Tämän näytön perusteella tutkimuksen erityistavoitteena on tutkia innovatiivisen HD-tDCS-protokollan (personoitu rakenteellisen ja toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) avulla) vaikutusta, jossa stimulaatio kohdistetaan dACC:hen. Kokeellinen suunnittelu sisältää 144 kroonisen kivun potilaan satunnaisjakamisen kolmeen ryhmään, jotka läpikäyvät intensiivisen hoidon (viisi istuntoa samalla viikolla) katodaalisella, anodaalisella tai sham (placebo) HD-tDCS:llä.

Potilaiden rekrytointi ja hoito jakautuvat tasaisesti Lombardian (IRCCS Maugeri-Pavia; Milano-Bicoccan yliopisto; n=72) ja Palermon (IRCCS ISMETT-Palermo; Palermon yliopisto; n=72) sijaitsevien tutkimuspaikkojen kesken.

Neurostimulaation vaikutuksia: a) arvioidaan käyttäen itse raportoituja fyysisen ja sosiaalisen toimintakyvyn mittareita (Brief Pain Inventory, BPI; ensisijainen lopputulos) ennen ja jälkeen hoidon sekä seuranta-arvioinneissa 3 viikon ja 3 kuukauden kuluttua; b) tulkitaan suhteessa taustalla oleviin neurofysiologisiin muutoksiin, kuten korkea spatiaalinen ja temporaalinen resoluutio paljastaa, vastaavasti fMRI:n ja transkraniaalisen magneettistimulaation herättämien potentiaalien yhdistelmän elektroenkefalografisen tallenteen (TMS-EEG) avulla ennen ja jälkeen hoidon (toissijainen lopputulos).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia, 20126
        • Rekrytointi
        • University of Milano-Bicocca
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palermo, Italia, 90127
        • Rekrytointi
        • Irccs Ismett
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palermo, Italia, 90127
        • Rekrytointi
        • University of Palermo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Società Benefit
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicola Canessa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Kroonisen kivun diagnoosi, joka on kestänyt vähintään kuusi kuukautta
  • Kipupisteet 4 tai enemmän numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0-10 suurimmalla osalla päivistä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kipu, joka ei reagoi konservatiiviseen hoitoon kuten lääkehoitoon ja fysioterapiaan, eikä reagoi minimaalisesti invasiivisiin hoitoihin kuten ääreishermoblokkauksiin tai neuromodulaatioon tai steroidi-epiduraali-injektioihin, kun ne ovat sopivia
  • Ikä 18–75 vuotta
  • Vakaa kiputaso ja halukkuus olla muuttamatta minkään käynnissä olevan kivunhoidon terapioita tutkimusjakson aikana (1 viikko)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kouristushäiriöiden historia
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
  • Implantoidut lääketieteelliset laitteet ja/tai metalliset implantit pää- tai kaulualueella
  • Kallon poikkeavuudet
  • Vakava kognitiivinen heikentyminen (Montrealin kognitiivinen arvio (MoCA)<15.5)
  • Neurologiset tai psykiatriset sairaudet tai merkittävät komorbiditeetit, jotka voivat häiritä tDCS:ää
  • Raskaus
  • Yhteensopimattomuus magneettikuvauksen (MRI) ja/tai transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Katodaalinen
Katodaalinen HD-tDCS

Osallistujat saavat 5 stimulaatiokertaa viikossa. HD-tDCS-asennus sisältää 6 elektrodia (3 anodipuolta + 3 katodipuolta), jotka toimittavat yhteensä 2 mA:n virran. Kuuden elektrodin spatiaalinen konfiguraatio pyrkii saavuttamaan maksimaalisen stimulaation voimakkuuden kohdestereotaktisessa koordinaatissa, perustuen arvioitujen sähkökenttien jakautumisen mallinnukseen.

Aktiivinen stimulaatio kestää 20 minuuttia. Katodisessioissa napaisuus käännetään päinvastaiseksi.

Active Comparator: Anodaalinen
Anodaalinen HD-tDCS

Osallistujat saavat viidessä viikossa 5 stimulaatiosessiota, ja HD-tDCS-laitteisto sisältää 6 elektrodia (3 anodista + 3 katodista elektrodia), jotka toimittavat yhteensä 2 mA:n virran. Kuuden elektrodin spatiaalinen konfiguraatio on suunniteltu aiheuttamaan suurimman mahdollisen stimulaation voimakkuuden kohteena olevaan stereotaktiseen koordinaattiin, joka perustuu sähkökenttien arvioituun jakautumiseen mallinnuksen perusteella.

Aktiivinen stimulaatio kestää 20 minuuttia.

Huijausvertailija: Placebo
Vale-HD-tDCS
Osallistujat saavat viikossa 5 stimulaatiokertaa. HD-tDCS-asennus sisältää 6 elektrodia (3 anodista + 3 katodista elektrodia), jotka tuottavat yhteensä 2 mA:n virran. Kuuden elektrodin tilallinen konfiguraatio pyrkii aiheuttamaan suurimman stimulaation intensiteetin kohdestereotaktisessa koordinaatissa, perustuen sähkökenttien arvioituun jakautumiseen mallinnuksen perusteella. Placebokertojen kesto on myös 20 minuuttia, mutta osallistujat eivät tiedä, että stimulaation intensiteetti laskee vähitellen 0 mA:iin 30 sekunnin jälkeen ja nousee uudelleen viimeisten 30 sekunnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun tunteen vähentäminen
Aikaikkuna: Perustaso; Enintään 3 viikkoa; 3 kuukauden jälkeen
Tavoitteena on arvioida henkilökohtaisen (MRI-pohjaisen) HD-tDCS-protokollan, joka kohdistuu dACC:hen, vaikutusta kroonisen koetun kivun kliinisiin mittareihin. Tätä varten potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, joista kukin saa joko katodista, anodista tai näennäistä (sham) HD-tDCS-hoitoa. Neurostimulaation vaikutuksia arvioidaan itse raportoiduilla koetun kivun mittareilla, jotka kerätään validoitujen subjektiivisten toiminnallisten kyselylomakkeiden avulla kolmessa ajankohdassa: ennen ja jälkeen viikon (5 istuntoa) hoidon sekä kolmen kuukauden seuranta-arvioinnissa. BPI-pisteytystä pidetään pääasiallisena tuloksena HD-tDCS-hoidon vaikutuksen arvioinnissa, ja hoitoa pidetään tehokkaana, jos saavutetaan 30 %:n vähenemä kivun intensiteetissä ja häiriöissä BPI:ssä. Sama tilastollinen lähestymistapa sovelletaan muihin käytettäviin kliinisiin asteikkoihin. Normaalisuuden rikkomusten tapauksessa tietoja analysoidaan ei-parametristen testien avulla.
Perustaso; Enintään 3 viikkoa; 3 kuukauden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun liittyvän hermoherkkyyden muutos mitattuna fMRI:llä ja TMS-EEG:llä
Aikaikkuna: Alkutilanne; Jopa 3 viikkoa
Osallistujat käyvät läpi sekä fMRI- että TMS-EEG-tutkimukset kahdessa pääaikapisteessä (ennen ja jälkeen hoidon). Molempien tekniikoiden osalta data kerätään a) lepotilassa (ristikiinnitys); b) kipuun liittyvien/liittymättömien kasvonilmeiden ja kehon ärsykkeiden havainnoinnin aikana (Jauniaux et al., 2019). Ennen hoitoa kerättyä T1-painotettua MRI-kuvaa käytetään HD-tDCS-sähkökenttien personoituun kohdistamiseen/mallinnukseen sekä neuronavigointiin TMS-EEG-tutkimuksissa.
Alkutilanne; Jopa 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa