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Personalisierte Hochpräzisions-tDCS-Protokolle für die Behandlung chronischer Schmerzen

24. Februar 2026 aktualisiert von: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Innovative Neuromodulationsbehandlungen bei chronischen Schmerzen: Bewertung und Vorhersage der Effekte personalisierter High-Definition-Protokolle für transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS)

Diese Studie zielt darauf ab, den Einsatz von Neurostimulation als potenzielle adjuvante Behandlung für chronische Schmerzen zu untersuchen. Unter den Neurostimulationstechniken stellt die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) eine vielversprechende, jedoch noch nicht vollständig ausgeschöpfte Option dar. Aktuelle methodische Fortschritte ermöglichen eine erhöhte Intensität und Fokussierung ihrer Effekte durch personalisierte hochauflösende tDCS-Protokolle (HD-tDCS), die eine gezielte Stimulation spezifischer Gehirnregionen ermöglichen, die an der Schmerz- und Analgesieverarbeitung beteiligt sind, wie beispielsweise der dorsale anteriore cinguläre Kortex (dACC).

Basierend auf diesen Erkenntnissen ist das spezifische Ziel der Studie, die Wirkung eines innovativen HD-tDCS-Protokolls (personalisiert unter Verwendung struktureller und funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT)) mit Stimulation des dACC zu untersuchen. Das experimentelle Design beinhaltet die zufällige Zuweisung von 144 Patienten mit chronischen Schmerzen zu drei Gruppen, die eine intensive Behandlung (fünf Sitzungen in derselben Woche) mit kathodaler, anodaler oder Schein- (Placebo-) HD-tDCS erhalten werden.

Die Patientenrekrutierung und Behandlung wird gleichmäßig auf Standorte in der Lombardei (IRCCS Maugeri-Pavia; Universität Mailand-Bicocca; n=72) und Palermo (IRCCS ISMETT-Palermo; Universität Palermo; n=72) verteilt.

Die Effekte der Neurostimulation werden: a) anhand selbstberichteter Maße der körperlichen und sozialen Funktionsfähigkeit (Brief Pain Inventory, BPI; primärer Endpunkt) vor und nach der Behandlung sowie bei Nachuntersuchungen nach 3 Wochen und 3 Monaten bewertet; b) in Bezug auf zugrundeliegende neurophysiologische Veränderungen interpretiert, wie sie durch die hohe räumliche und zeitliche Auflösung aufgezeigt werden, die jeweils durch fMRT und durch transkranielle Magnetstimulation-evozierte Potenziale in Kombination mit elektroenzephalographischer Aufzeichnung (TMS-EEG) vor und nach der Behandlung bereitgestellt werden (sekundärer Endpunkt).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20126
        • Rekrutierung
        • University of Milano-Bicocca
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • Irccs Ismett
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien, 90127
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Società Benefit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicola Canessa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von chronischen Schmerzen, die mindestens sechs Monate andauern
  • Schmerzwerte von mindestens 4 auf der Numerischen Rating-Skala (NRS) 0-10 an den meisten Tagen der letzten 3 Monate
  • Schmerzen, die auf konservative Behandlungen wie Pharmakotherapie und Physiotherapie nicht ansprechen, und auf minimalinvasive Behandlungen wie periphere Nervenblockaden, Neuromodulation oder steroidale Epiduralinjektionen, wenn angemessen, nicht ansprechen
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Stabile Schmerzniveaus und Bereitschaft, während der Studienperiode (1 Woche) keine laufenden Schmerzmanagementtherapien zu verändern

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Anfallserkrankungen
  • Aktive Malignität
  • Implantierte medizinische Geräte und/oder metallische Implantate im Kopf- oder Halsbereich
  • Schädelanomalien
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (Montreal Cognitive Assessment (MoCA)<15,5)
  • Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen oder signifikante Komorbiditäten, die die tDCS beeinträchtigen könnten
  • Schwangerschaft
  • Unvereinbarkeit mit MRT und/oder TMS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kathodisch
Kathodale HD-tDCS
Gerät: Kathodale Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation

Die Teilnehmer erhalten innerhalb einer Woche 5 Stimulationssitzungen, wobei das HD-tDCS-Setup 6 Elektroden (3 Anoden- + 3 Kathodenelektroden) umfasst, die einen Gesamtstrom von 2 mA liefern. Die räumliche Anordnung der sechs Elektroden zielt darauf ab, basierend auf der Modellierung der geschätzten Verteilung elektrischer Felder, die maximale Stimulationsintensität an der Ziel-Stereotaxie-Koordinate zu induzieren.

Die aktive Stimulation dauert 20 Minuten. In kathodalen Sitzungen wird die Polarität umgekehrt.
Aktiver Komparator: Anodal
Anodale HD-tDCS
Gerät: Anodale Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation

Die Teilnehmer erhalten 5 Stimulationssitzungen pro Woche, wobei das HD-tDCS-Setup 6 Elektroden (3 Anoden- + 3 Kathodenelektroden) umfasst, die einen Gesamtstrom von 2 mA liefern. Die räumliche Anordnung der sechs Elektroden zielt darauf ab, die maximale Stimulationsintensität an der Zielstereotaxie-Koordinate zu induzieren, basierend auf der Modellierung der geschätzten Verteilung elektrischer Felder.

Die aktive Stimulation dauert 20 Minuten.
Schein-Komparator: Schein-
Schein-HD-tDCS
Gerät: Sham (Keine Behandlung)
Die Teilnehmer erhalten 5 Stimulationssitzungen pro Woche, wobei das HD-tDCS-Setup 6 Elektroden (3 Anoden + 3 Kathodenelektroden) umfasst, die einen Gesamtstrom von 2mA liefern. Die räumliche Anordnung der sechs Elektroden zielt darauf ab, die maximale Stimulationsintensität an der Ziel-Stereotaxie-Koordinate zu induzieren, basierend auf der Modellierung der geschätzten Verteilung elektrischer Felder. Bei Sham-Sitzungen beträgt die Dauer ebenfalls 20 Minuten, aber die Teilnehmer wissen nicht, dass die Stimulationsintensität nach 30 Sekunden allmählich auf 0 mA abfällt und dann während der letzten 30 Sekunden wieder ansteigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der wahrgenommenen Schmerzen
Zeitfenster: Baseline; Bis zu 3 Wochen; Nach 3 Monaten
Wir zielen darauf ab, die Wirkung eines personalisierten (Magnetresonanztomographie-basierten) HD-tDCS-Protokolls, das auf den dACC abzielt, auf klinische Maße für wahrgenommenen chronischen Schmerz zu bewerten. Zu diesem Zweck werden Patienten zufällig 3 Gruppen zugeteilt, die jeweils entweder eine kathodale, anodale oder Schein-HD-tDCS-Behandlung durchlaufen. Die Auswirkungen der Neurostimulation werden mit selbstberichteten Maßen für wahrgenommenen Schmerz bewertet, die mittels validierter subjektiver funktioneller Fragebögen zu 3 Zeitpunkten gesammelt werden: vor und nach einer 1-wöchigen (5 Sitzungen) Behandlung und bei einer 3-monatigen Nachuntersuchung. Der BPI-Score wird tatsächlich als primärer Ergebnisparameter für die Bewertung der Wirkung der HD-tDCS-Behandlung betrachtet, die als wirksam erachtet wird, wenn eine 30%ige Reduktion der Schmerzintensität und -beeinträchtigung im BPI erreicht wird. Derselbe statistische Ansatz wird auf die anderen verabreichten klinischen Skalen angewendet. Im Falle von Verletzungen der Normalverteilung werden die Daten mittels nichtparametrischer Tests analysiert.
Baseline; Bis zu 3 Wochen; Nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der schmerzbezogenen neuralen Empfindlichkeit gemessen mit fMRT und TMS-EEG
Zeitfenster: Baseline; Bis zu 3 Wochen
Die Teilnehmer werden sowohl fMRT- als auch TMS-EEG-Sitzungen zu den beiden Hauptzeitpunkten (vor und nach der Behandlung) durchlaufen. Für beide Techniken werden Daten gesammelt während a) Ruhezustand (Fixationskreuz); b) Beobachtung schmerzbezogener/nicht-schmerzbezogener Gesichtsausdrücke und Körperstimulationen (Jauniaux et al., 2019). Das T1-gewichtete MRT-Bild, das während der Sitzung vor der Behandlung erfasst wurde, wird für die personalisierte Zielsetzung/Modellierung von HD-tDCS-Elektrofeldern und für die Neuronavigation in TMS-EEG-Sitzungen verwendet.
Baseline; Bis zu 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Mitarbeiter

University of Palermo
University of Milano Bicocca
IRCCS ISMETT Palermo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 37813/2024
  • PNRR-MCNT2-2023-12378259 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Italian Ministry of Health)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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