Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированные высокоточные протоколы tDCS для лечения хронической боли

24 февраля 2026 г. обновлено: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Инновационные методы нейромодуляции при хронической боли: оценка и прогнозирование эффектов персонализированных протоколов высокой четкости для транскраниальной стимуляции постоянным током (HD-tDCS)

Данное исследование направлено на изучение использования нейростимуляции в качестве потенциального адъювантного лечения хронической боли. Среди методов нейростимуляции транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой перспективный, но ещё не полностью исследованный вариант. Последние методологические достижения позволяют повысить интенсивность и фокальность её эффектов с помощью персонализированных протоколов высокоточного tDCS (HD-tDCS), обеспечивая направленную стимуляцию конкретных областей мозга, вовлечённых в обработку боли и анальгезии, таких как дорсальная передняя поясная кора (dACC).

Основываясь на этих данных, конкретной целью исследования является изучение эффекта инновационного протокола HD-tDCS (персонализированного с использованием структурной и функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)) со стимуляцией dACC. Экспериментальный дизайн предполагает случайное распределение 144 пациентов с хронической болью на три группы, которые пройдут интенсивное лечение (пять сеансов в течение одной недели) с катодной, анодной или фиктивной (плацебо) HD-tDCS.

Набор пациентов и лечение будут равномерно распределены между центрами, расположенными в Ломбардии (IRCCS Maugeri-Павия; Университет Милана-Бикокка; n=72) и Палермо (IRCCS ISMETT-Палермо; Университет Палермо; n=72).

Эффекты нейростимуляции будут: а) оценены с использованием самоотчётных показателей физического и социального функционирования (Краткий опросник боли, BPI; первичный исход) до и после лечения, а также при контрольных оценках через 3 недели и 3 месяца; б) интерпретированы в связи с лежащими в их основе нейрофизиологическими изменениями, выявленными благодаря высокому пространственному и временному разрешению, обеспечиваемому соответственно фМРТ и потенциалами, вызванными транскраниальной магнитной стимуляцией в сочетании с электроэнцефалографической записью (ТМС-ЭЭГ) до и после лечения (вторичный исход).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20126
        • Рекрутинг
        • University of Milano-Bicocca
        • Контакт:
          • Leonor J Romero Lauro
          • Номер телефона: +390264483794
          • Электронная почта: leonor.romero1@unimib.it
      • Palermo, Италия, 90127
        • Рекрутинг
        • Irccs Ismett
        • Контакт:
          • Vincenzina Lo Re
          • Номер телефона: +390912192618
          • Электронная почта: vlore@ismett.edu
      • Palermo, Италия, 90127
        • Рекрутинг
        • University of Palermo
        • Контакт:
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Società Benefit
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicola Canessa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз хронической боли продолжительностью не менее шести месяцев
  • Баллы боли, равные или превышающие 4 по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) 0-10, в большинство дней за последние 3 месяца
  • Боль, не поддающаяся консервативному лечению, такому как фармакотерапия и физиотерапия, и не поддающаяся минимально инвазивным методам лечения, таким как периферические блокады нервов, нейромодуляция или эпидуральные инъекции стероидов, когда это уместно
  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Стабильные уровни боли и готовность не изменять какие-либо текущие методы лечения боли в течение периода исследования (1 неделя)

Критерии исключения:

  • История судорожных расстройств
  • Активное злокачественное новообразование
  • Имплантированные медицинские устройства и/или металлические имплантаты в области головы или шеи
  • Черепные аномалии
  • Тяжелое когнитивное нарушение (Монреальская шкала оценки когнитивных функций (MoCA)<15.5)
  • Неврологические или психиатрические состояния, или значительные сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на проведение tDCS
  • Беременность
  • Несовместимость с МРТ и/или ТМС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Катодный
Катодная HD-tDCS
Устройство: Катодная Высокоточная транскраниальная Стимуляция Постоянным Током

Участники получат 5 сеансов стимуляции в неделю, при этом установка HD-tDCS включает 6 электродов (3 анодных + 3 катодных электрода), подающих общий ток 2 мА. Пространственная конфигурация шести электродов направлена на достижение максимальной интенсивности стимуляции в целевой стереотаксической координате, основанной на моделировании предполагаемого распределения электрических полей.

Активная стимуляция длится 20 минут. В катодных сеансах полярность меняется на противоположную.
Активный компаратор: Анодный
Анодальная HD-tDCS
Устройство: Анодальная высокоточная транскраниальная стимуляция постоянным током

Участники получат 5 стимуляционных сеансов в неделю, при этом установка HD-tDCS включает 6 электродов (3 анодных + 3 катодных электрода), подающих общий ток 2 мА. Пространственная конфигурация шести электродов направлена на создание максимальной интенсивности стимуляции в целевой стереотаксической координате, на основе моделирования расчетного распределения электрических полей.

Активная стимуляция длится 20 минут.
Фальшивый компаратор: Шам
Фиктивный HD-tDCS
Устройство: Шам (Без лечения)
Участники получат 5 сеансов стимуляции в неделю, при этом установка HD-tDCS включает 6 электродов (3 анодных + 3 катодных электрода), подающих суммарный ток 2 мА. Пространственная конфигурация шести электродов направлена на создание максимальной интенсивности стимуляции в целевой стереотаксической координате, основанной на моделировании предполагаемого распределения электрических полей. В имитационных сеансах продолжительность также составляет 20 минут, но участники не знают, что интенсивность стимуляции постепенно снижается до 0 мА через 30 секунд, а затем снова повышается в течение последних 30 секунд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение воспринимаемой боли
Временное ограничение: Исходные данные; До 3 недель; Через 3 месяца
Мы стремимся оценить влияние персонализированного (основанного на МРТ) протокола HD-tDCS, направленного на dACC, на клинические показатели воспринимаемой хронической боли. С этой целью пациенты будут случайным образом распределены на 3 группы, каждая из которых будет проходить либо катодное, либо анодное, либо ложное лечение HD-tDCS. Эффекты нейростимуляции будут оцениваться с помощью самоотчетных показателей воспринимаемой боли, собранных с помощью валидированных субъективных функциональных опросников в 3 временные точки: до и после 1-недельного лечения (5 сеансов) и на контрольной оценке через 3 месяца. Действительно, оценка BPI будет считаться основным критерием оценки эффективности лечения HD-tDCS, которое будет признано эффективным, если будет достигнуто 30%-ное снижение интенсивности боли и влияния на BPI. Такой же статистический подход будет применяться к другим используемым клиническим шкалам. В случае нарушения нормальности данные будут анализироваться с помощью непараметрических тестов.
Исходные данные; До 3 недель; Через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нейронной чувствительности, связанной с болью, измеренное с помощью фМРТ и ТМС-ЭЭГ
Временное ограничение: Базовый уровень; До 3 недель
Участники пройдут как фМРТ, так и ТМС-ЭЭГ сессии в двух основных временных точках (до и после лечения). Для обеих методик данные будут собираться во время а) состояния покоя (фиксация креста); б) наблюдения за связанными/несвязанными с болью мимическими выражениями и телесными стимуляциями (Jauniaux et al., 2019). T1-взвешенное МРТ-изображение, полученное на сессии до лечения, будет использоваться для персонализированного таргетирования/моделирования электрических полей HD-tDCS и для нейронавигации в ТМС-ЭЭГ сессиях.
Базовый уровень; До 3 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Соавторы

University of Palermo
University of Milano Bicocca
IRCCS ISMETT Palermo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 37813/2024
  • PNRR-MCNT2-2023-12378259 (Другой номер гранта/финансирования: Italian Ministry of Health)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться