Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlige High-Definition tDCS-protokoller til kronisk smertebehandling

24. februar 2026 opdateret af: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Innovative Neuromodulationsbehandlinger for Kronisk Smerte: Vurdering og Forudsigelse af Effekten af Personlige High-Definition Protokoller til Transcranial Direktestrømsstimulering (HD-tDCS)

Denne undersøgelse har til formål at undersøge brugen af neurostimulering som en potentiel adjuvant behandling for kroniske smerter. Blandt neurostimuleringsteknikker repræsenterer transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) et lovende, men endnu ikke fuldt udnyttet, alternativ. Nylige metodiske fremskridt muliggør øget intensitet og fokalitet af dens virkninger gennem personlige højopløsnings tDCS-protokoller (HD-tDCS), hvilket muliggør målrettet stimulering af specifikke hjerneområder involveret i smerte- og analgesibearbejdning, såsom den dorsale anteriore cingulate cortex (dACC).

Baseret på denne evidens er studiet specifikke mål at undersøge effekten af en innovativ HD-tDCS-protokol (personliggjort ved hjælp af strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)), med stimulering anvendt på dACC. Det eksperimentelle design involverer tilfældig tildeling af 144 patienter med kroniske smerter til tre grupper, som vil gennemgå en intensiv behandling (fem sessioner i samme uge) med katodal, anodal eller sham (placebo) HD-tDCS.

Patientrekruttering og behandling vil være lige fordelt mellem centre beliggende i Lombardiet (IRCCS Maugeri-Pavia; Universitetet i Milano-Bicocca; n=72) og Palermo (IRCCS ISMETT-Palermo; Universitetet i Palermo; n=72).

Effekterne af neurostimulering vil blive: a) evalueret ved hjælp af selvrapporterede mål for fysisk og social funktion (Brief Pain Inventory, BPI; primært resultat) før og efter behandling, og ved opfølgende vurderinger efter 3 uger og 3 måneder; b) fortolket i forhold til underliggende neurofysiologiske ændringer, som afsløres af den høje rumlige og tidsmæssige opløsning leveret, henholdsvis, af fMRI og af transkraniel magnetisk stimulering-evokerede potentialer kombineret med elektroencefalografisk optagelse (TMS-EEG) før og efter behandling (sekundært resultat).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20126
        • Rekruttering
        • University of Milano-Bicocca
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekruttering
        • Irccs Ismett
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien, 90127
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Società Benefit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicola Canessa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kroniske smerter, der har varet i mindst seks måneder
  • Smertescore lig med eller større end 4 på den numeriske vurderingsskala (NRS) 0-10 på de fleste dage i de sidste 3 måneder
  • Smerter, der ikke reagerer på konservativ behandling såsom farmakologisk terapi og fysioterapi, og ikke reagerer på minimalt invasive behandlinger som perifere nerveblokader eller neuromodulation eller steroidepiduralinjektioner, når det er relevant
  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Stabile smerteniveauer og villighed til ikke at ændre nogen igangværende smertebehandlingsterapier i undersøgelsesperioden (1 uge)

Eksklusionskriterier:

  • Historie med krampelidelser
  • Aktiv malignitet
  • Implanterede medicinske enheder og/eller metalliske implantater i hoved- eller halsregionen
  • Kranielle abnormaliteter
  • Svær kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive Assessment (MoCA)<15.5)
  • Neurologiske eller psykiatriske tilstande eller signifikante komorbiditeter, der kan forstyrre tDCS
  • Graviditet
  • Uforenelighed med MR-scanning og/eller TMS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Katodal
Katodal HD-tDCS
Enhed: Katodal Højopløsning transkranial Direkte Strømstimulering

Deltagerne vil modtage 5 stimuleringssessioner på en uge, med HD-tDCS-opsætningen inklusive 6 elektroder (3 anode + 3 katode-elektroder), der leverer en samlet strøm på 2mA. Den rumlige konfiguration af de seks elektroder er rettet mod at inducere den maksimale stimuleringsintensitet på den målrettede stereotaktiske koordinat, baseret på modelleringen af den estimerede fordeling af elektriske felter.

Den aktive stimulation varer i 20 minutter. I katodale sessioner vendes polariteten om.
Aktiv komparator: Anodal
Anodal HD-tDCS
Enhed: Anodal Højopløsningstranskraniel Direktestrømsstimulering

Deltagerne vil modtage 5 stimuleringssessioner på en uge, med HD-tDCS-opstillingen inkluderende 6 elektroder (3 anode- + 3 katodeelektroder), der leverer en samlet strøm på 2mA. Den rumlige konfiguration af de seks elektroder har til formål at fremkalde den maksimale stimuleringsintensitet på det målrettede stereotaktiske koordinat, baseret på modelleringen af den estimerede fordeling af elektriske felter.

Den aktive stimulering varer i 20 minutter.
Sham-komparator: Sham
Sham HD-tDCS
Enhed: Sham (Ingen Behandling)
Deltagerne vil modtage 5 stimulationssessioner om ugen, hvor HD-tDCS-opstillingen omfatter 6 elektroder (3 anode- + 3 katodeelektroder), der leverer en samlet strøm på 2mA. De seks elektroders rumlige konfiguration har til formål at inducere den maksimale stimulationsintensitet på den målrettede stereotaktiske koordinat, baseret på modelleringen af den estimerede elektriske feltfordeling. Ved placebo-sessioner er varigheden også 20 minutter, men deltagerne er uvidende om, at stimulationsintensiteten gradvist reduceres til 0 mA efter 30 sekunder og derefter øges igen i løbet af de sidste 30 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af oplevet smerte
Tidsramme: Baseline; Op til 3 uger; Efter 3 måneder
Vi har til formål at vurdere effekten af en personlig (MRI-baseret) HD-tDCS-protokol, der sigter mod dACC, på kliniske mål for opfattet kronisk smerte. Til dette formål vil patienter blive tilfældigt tildelt 3 grupper, som hver vil gennemgå enten katodal, anodal eller placebo HD-tDCS-behandling. Neurostimulationseffekter vil blive vurderet med selvrapporterede mål for opfattet smerte, indsamlet via validerede subjektive funktionelle spørgeskemaer på 3 tidspunkter: før og efter en 1-uges (5 sessioner) behandling, og ved en 3-måneders opfølgende vurdering. BPI-scoren vil faktisk blive betragtet som det primære resultatmål for at vurdere effekten af HD-tDCS-behandlingen, som vil blive anset for effektiv, hvis en 30% reduktion af smerteintensitet og indblanding på BPI opnås. Den samme statistiske tilgang vil blive anvendt på de andre administrerede kliniske skalaer. I tilfælde af brud på normalitet vil data blive analyseret ved hjælp af ikke-parametriske tests.
Baseline; Op til 3 uger; Efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerterelateret neural følsomhed målt med fMRI og TMS-EEG
Tidsramme: Baseline; Op til 3 uger
Deltagerne vil gennemgå både fMRI- og TMS-EEG-sessioner ved de to hovedtidspunkter (før og efter behandling). For begge teknikker vil data blive indsamlet under a) hviletilstand (krydsfiksering); b) observation af smerterelaterede/ikke-relaterede ansigtsudtryk og kropslige stimulationer (Jauniaux et al., 2019). Det T1-vægtede MR-billede, der indsamles ved før-behandlingssessionen, vil blive brugt til personlig målrettning/modellering af HD-tDCS-elektriske felter og til neuronavigation i TMS-EEG-sessioner.
Baseline; Op til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Samarbejdspartnere

University of Palermo
University of Milano Bicocca
IRCCS ISMETT Palermo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 37813/2024
  • PNRR-MCNT2-2023-12378259 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Katodal Højopløsning transkranial Direkte Strømstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner