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Protocolli Personalizzati di tDCS ad Alta Definizione per il Trattamento del Dolore Cronico

24 febbraio 2026 aggiornato da: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Trattamenti Innovativi di Neuromodulazione per il Dolore Cronico: Valutazione e Previsione degli Effetti di Protocolli Personalizzati ad Alta Definizione per la Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta (HD-tDCS)

Questo studio mira a esaminare l'uso della neurostimolazione come potenziale trattamento adiuvante per il dolore cronico. Tra le tecniche di neurostimolazione, la stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) rappresenta un'opzione promettente, sebbene non ancora pienamente sfruttata. I recenti progressi metodologici consentono un aumento dell'intensità e della focalizzazione dei suoi effetti attraverso protocolli personalizzati di tDCS ad alta definizione (HD-tDCS), permettendo una stimolazione mirata di specifiche regioni cerebrali coinvolte nell'elaborazione del dolore e dell'analgesia, come la corteccia cingolata anteriore dorsale (dACC).

Sulla base di queste evidenze, l'obiettivo specifico dello studio è indagare l'effetto di un innovativo protocollo HD-tDCS (personalizzato utilizzando risonanza magnetica strutturale e funzionale (fMRI)), con stimolazione applicata alla dACC. Il disegno sperimentale prevede l'assegnazione casuale di 144 pazienti con dolore cronico a tre gruppi, che riceveranno un trattamento intensivo (cinque sessioni nella stessa settimana) con HD-tDCS catodale, anodale o fittizio (placebo).

Il reclutamento dei pazienti e il trattamento saranno equamente distribuiti tra i siti situati in Lombardia (IRCCS Maugeri-Pavia; Università di Milano-Bicocca; n=72) e Palermo (IRCCS ISMETT-Palermo; Università di Palermo; n=72).

Gli effetti della neurostimolazione saranno: a) valutati utilizzando misure auto-riferite di funzionamento fisico e sociale (Brief Pain Inventory, BPI; outcome primario) prima e dopo il trattamento, e nelle valutazioni di follow-up a 3 settimane e 3 mesi; b) interpretati in relazione ai cambiamenti neurofisiologici sottostanti, come rivelati dall'alta risoluzione spaziale e temporale fornita, rispettivamente, dalla fMRI e dai potenziali evocati da stimolazione magnetica transcranica combinati con registrazione elettroencefalografica (TMS-EEG) prima e dopo il trattamento (outcome secondario).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20126
        • Reclutamento
        • University of Milano-Bicocca
        • Contatto:
      • Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamento
        • Irccs Ismett
        • Contatto:
      • Palermo, Italia, 90127
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Società Benefit
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicola Canessa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di dolore cronico della durata di almeno sei mesi
  • Punteggi del dolore pari o superiori a 4 sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS) 0-10 nella maggior parte dei giorni negli ultimi 3 mesi
  • Dolore non responsivo a trattamenti conservativi come la terapia farmacologica e la fisioterapia, e non responsivo a trattamenti minimamente invasivi come blocchi nervosi periferici o neuromodulazione o iniezioni epidurali di steroidi, quando appropriato
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Livelli di dolore stabili e disponibilità a non modificare eventuali terapie di gestione del dolore in corso durante il periodo di studio (1 settimana)

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi convulsivi
  • Malignità attiva
  • Dispositivi medici impiantati e/o impianti metallici nella regione della testa o del collo
  • Anomalie craniche
  • Compromissione cognitiva grave (Montreal Cognitive Assessment (MoCA)<15.5)
  • Condizioni neurologiche o psichiatriche, o comorbidità significative, che potrebbero interferire con la tDCS
  • Gravidanza
  • Incompatibilità con risonanza magnetica e/o TMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Catodale
HD-tDCS catodica
Dispositivo: Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta ad Alta Definizione Catodica

I partecipanti riceveranno 5 sessioni di stimolazione in una settimana, con la configurazione HD-tDCS che include 6 elettrodi (3 anodi + 3 catodi) erogando una corrente totale di 2mA. La configurazione spaziale dei sei elettrodi mira a indurre la massima intensità di stimolazione alle coordinate stereotassiche target, basandosi sulla modellazione della distribuzione stimata dei campi elettrici.

La stimolazione attiva dura 20 minuti. Nelle sessioni catodali, la polarità viene invertita.
Comparatore attivo: Anodale
Anodale HD-tDCS
Dispositivo: Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta Anodale ad Alta Definizione

I partecipanti riceveranno 5 sessioni di stimolazione in una settimana, con la configurazione HD-tDCS che include 6 elettrodi (3 anodi + 3 catodi) che erogano una corrente totale di 2mA. La configurazione spaziale dei sei elettrodi mira a indurre la massima intensità di stimolazione alle coordinate stereotassiche target, basandosi sulla modellazione della distribuzione stimata dei campi elettrici.

La stimolazione attiva dura 20 minuti.
Comparatore fittizio: Sham
HD-tDCS finto
Dispositivo: Sham (Nessun Trattamento)
I partecipanti riceveranno 5 sessioni di stimolazione in una settimana, con la configurazione HD-tDCS che include 6 elettrodi (3 anodi + 3 catodi) erogando una corrente totale di 2mA. La configurazione spaziale dei sei elettrodi mira a indurre la massima intensità di stimolazione alle coordinate stereotassiche target, basata sulla modellazione della distribuzione stimata dei campi elettrici. Nelle sessioni sham, la durata è anch'essa di 20 minuti ma i partecipanti non sono consapevoli che l'intensità della stimolazione diminuisce gradualmente fino a 0 mA dopo 30 secondi e poi aumenta nuovamente durante gli ultimi 30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore percepito
Lasso di tempo: Baseline; Fino a 3 settimane; Dopo 3 mesi
Miriamo a valutare l'effetto di un protocollo personalizzato (basato su risonanza magnetica) di HD-tDCS mirato alla dACC sulle misure cliniche del dolore cronico percepito. A tal fine, i pazienti verranno assegnati casualmente a 3 gruppi, ciascuno sottoposto a trattamento HD-tDCS catodale, anodale o placebo. Gli effetti della neurostimolazione verranno valutati con misure auto-riferite del dolore percepito, raccolte tramite questionari funzionali soggettivi validati in 3 momenti: prima e dopo un trattamento di 1 settimana (5 sessioni), e a un follow-up di 3 mesi. Il punteggio BPI sarà infatti considerato la misura di esito primaria per valutare l'effetto del trattamento HD-tDCS, che sarà considerato efficace se verrà raggiunta una riduzione del 30% dell'intensità del dolore e dell'interferenza sul BPI. Lo stesso approccio statistico verrà applicato alle altre scale cliniche somministrate. In caso di violazioni della normalità, i dati verranno analizzati mediante test non parametrici.
Baseline; Fino a 3 settimane; Dopo 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sensibilità neurale correlata al dolore misurata con fMRI e TMS-EEG
Lasso di tempo: Baseline; Fino a 3 settimane
I partecipanti si sottoporranno sia a sessioni di fMRI che di TMS-EEG nei due momenti principali (pre- e post-trattamento). Per entrambe le tecniche, i dati verranno raccolti durante a) stato di riposo (cross-fixation); b) osservazione di espressioni facciali e stimolazioni corporee correlate/non correlate al dolore (Jauniaux et al., 2019). L'immagine MRI pesata in T1 raccolta durante la sessione pre-trattamento verrà utilizzata per il targeting/modellizzazione personalizzata dei campi elettrici HD-tDCS e per la neuronavigazione nelle sessioni TMS-EEG.
Baseline; Fino a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Collaboratori

University of Palermo
University of Milano Bicocca
IRCCS ISMETT Palermo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 37813/2024
  • PNRR-MCNT2-2023-12378259 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Italian Ministry of Health)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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