Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpassede HD-tDCS-protokoller for behandling av kroniske smerter

24. februar 2026 oppdatert av: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Innovative Nevromodulasjonsbehandlinger for Kronisk Smerte: Vurdering og Prediksjon av Effektene av Personlig Tilpassede Høyoppløselige Protokoller for Transkraniell Likestrømstimulering (HD-tDCS)

Denne studien tar sikte på å undersøke bruken av nevrostimulering som en potensiell adjuvantbehandling for kronisk smerte. Blant nevrostimuleringsteknikker representerer transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) et lovende, men ikke fullt ut utnyttet, alternativ. Nylige metodologiske fremskritt muliggjør økt intensitet og fokalitet av dens effekter gjennom personlige høyoppløselige tDCS-protokoller (HD-tDCS), som gir målrettet stimulering av spesifikke hjerneområder involvert i smerte- og analgesibehandling, som den dorsale anteriore cingulate cortex (dACC).

Basert på denne evidensen er det spesifikke målet med studien å undersøke effekten av en innovativ HD-tDCS-protokoll (personlig tilpasset ved bruk av strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)), med stimulering påført dACC. Den eksperimentelle designen innebærer å tilfeldig tildele 144 pasienter med kronisk smerte til tre grupper, som vil gjennomgå en intensiv behandling (fem sesjoner i samme uke) med katodal, anodal eller sham (placebo) HD-tDCS.

Pasientrekruttering og behandling vil være likt fordelt mellom steder lokalisert i Lombardia (IRCCS Maugeri-Pavia; Universitetet i Milano-Bicocca; n=72) og Palermo (IRCCS ISMETT-Palermo; Universitetet i Palermo; n=72).

Effektene av nevrostimulering vil bli: a) evaluert ved bruk av selvrapporterte mål på fysisk og sosial funksjon (Brief Pain Inventory, BPI; primært utfallsmål) før og etter behandling, og ved oppfølgingsvurderinger etter 3 uker og 3 måneder; b) tolket i forhold til underliggende nevrofysiologiske endringer, som avdekkes av den høye romlige og temporale oppløsningen gitt, henholdsvis, av fMRI og av transkraniell magnetisk stimulering-evokerte potensialer kombinert med elektroencefalografisk registrering (TMS-EEG) før og etter behandling (sekundært utfallsmål).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20126
        • Rekruttering
        • University of Milano-Bicocca
        • Ta kontakt med:
      • Palermo, Italia, 90127
        • Rekruttering
        • Irccs Ismett
        • Ta kontakt med:
      • Palermo, Italia, 90127
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Società Benefit
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicola Canessa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose med kronisk smerte som har vart i minst seks måneder
  • Smertescore lik eller større enn 4 på numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10 de fleste dager de siste 3 månedene
  • Smerte som ikke responderer på konservativ behandling som farmakologisk terapi og fysioterapi, og ikke responderer på minimalt invasive behandlinger som perifere nerveblokkader eller nevromodulasjon eller steroidepiduralinjeksjoner, når det er hensiktsmessig
  • Alder mellom 18 og 75 år
  • Stabile smertenivåer og vilje til ikke å endre pågående smertelindringsterapier i studieperioden (1 uke)

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med anfallslidelser
  • Aktiv malignitet
  • Implanterte medisinske enheter og/eller metallimplantater i hodet eller nakkeområdet
  • Kranielle avvik
  • Alvorlig kognitiv svikt (Montreal Cognitive Assessment (MoCA)<15.5)
  • Neurologiske eller psykiatriske tilstander, eller betydelige komorbiditeter, som kan forstyrre tDCS
  • Graviditet
  • Inkompatibilitet med MRI og/eller TMS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Katodal
Katodal HD-tDCS

Deltakere vil motta 5 stimuleringsøkter i løpet av en uke, med HD-tDCS-oppsettet som inkluderer 6 elektroder (3 anode- + 3 katodeelektroder) som leverer en total strøm på 2mA. Den romlige konfigurasjonen av de seks elektrodene har som mål å indusere maksimal intensitet av stimulering ved målets stereotaktiske koordinat, basert på modellering av estimert fordeling av elektriske felt.

Den aktive stimuleringen varer i 20 minutter. I katodale økter blir polariteten reversert.

Aktiv komparator: Anodal
Anodal HD-tDCS

Deltakere vil motta 5 stimuleringsøkter i løpet av en uke, med HD-tDCS-oppsettet som inkluderer 6 elektroder (3 anode- + 3 katodeelektroder) som leverer en total strøm på 2mA. Den romlige konfigurasjonen av de seks elektrodene er rettet mot å indusere maksimal stimuleringsintensitet ved målets stereotaktiske koordinat, basert på modellering av estimert fordeling av elektriske felt.

Den aktive stimuleringen varer i 20 minutter.

Sham-komparator: Sham
Sham HD-tDCS
Deltakerne vil motta 5 stimuleringsøkter i løpet av en uke, med HD-tDCS-oppsettet som inkluderer 6 elektroder (3 anode- + 3 katodeelektroder) som leverer en total strøm på 2mA. Den romlige konfigurasjonen av de seks elektrodene er rettet mot å indusere maksimal intensitet av stimulering på det målrettede stereotaktiske koordinatet, basert på modelleringen av estimert fordeling av elektriske felt. I placeboøkter er varigheten også 20 minutter, men deltakerne er uvitende om at stimuleringsintensiteten gradvis reduseres til 0 mA etter 30 sekunder og deretter økes igjen i løpet av de siste 30 sekundene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av opplevd smerte
Tidsramme: Baseline; Inntil 3 uker; Etter 3 måneder
Vi har som mål å vurdere effekten av en personlig (MRI-basert) HD-tDCS-protokoll rettet mot dACC på kliniske mål for opplevd kronisk smerte. Til dette formålet vil pasientene bli tilfeldig tildelt 3 grupper, hvor hver gruppe vil gjennomgå enten katodal, anodal eller placebo HD-tDCS-behandling. Effekten av nevrostimulering vil bli vurdert med selvrapporterte mål for opplevd smerte, samlet inn via validerte subjektive funksjonelle spørreskjemaer på 3 tidspunkt: før og etter en 1-ukers (5 økter) behandling, og ved en 3-måneders oppfølgingsvurdering. BPI-skåren vil faktisk bli ansett som det primære resultatmålet for å vurdere effekten av HD-tDCS-behandlingen, som vil bli ansett som effektiv hvis en 30 % reduksjon i smertens intensitet og påvirkning på BPI oppnås. Den samme statistiske tilnærmingen vil bli brukt på de andre administrerte kliniske skalaene. Ved brudd på normalitetsantakelser vil dataene bli analysert ved hjelp av ikke-parametriske tester.
Baseline; Inntil 3 uker; Etter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteledd nevral sensitivitet målt med fMRI og TMS-EEG
Tidsramme: Utgangspunkt; Opptil 3 uker
Deltakere vil gjennomgå både fMRI- og TMS-EEG-økt ved de to hovedtidspunktene (før og etter behandling). For begge teknikkene vil data bli samlet under a) hviletilstand (kryssfiksering); b) observasjon av smerterelaterte/ikke-relaterte ansiktsuttrykk og kroppslige stimuleringer (Jauniaux et al., 2019). Det T1-vektede MR-bildet som ble samlet inn på førbehandlingsøkten vil bli brukt til personlig tilrettelegging/modellering av HD-tDCS elektriske felt, og for nevronavigasjon i TMS-EEG-økt.
Utgangspunkt; Opptil 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere