Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott nagy felbontású tDCS protokollok krónikus fájdalom kezelésére

2026. február 24. frissítette: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Innovatív Neuromodulációs Kezelések Krónikus Fájdalomra: A Személyre Szabott Nagyfelbontású Transcraniális Egyenáramú Stimulációs (HD-tDCS) Protokollok Hatásainak Értékelése és Előrejelzése

Ez a tanulmány a neurostimuláció krónikus fájdalom esetén történő alkalmazását vizsgálja potenciális kiegészítő kezelésként. A neurostimulációs technikák közül az agykérgi egyenáramú stimuláció (tDCS) egy ígéretes, de még nem teljes mértékben kihasznált lehetőséget képvisel. A legújabb módszertani fejlesztések lehetővé teszik a hatások intenzitásának és fókuszáltságának növelését személyre szabott nagyfelbontású tDCS protokollok (HD-tDCS) segítségével, lehetővé téve a fájdalom és az analgézia feldolgozásában részt vevő specifikus agyterületek, például a dorsális anterior cinguláris kéreg (dACC) célzott stimulációját.

Ezen bizonyítékok alapján a tanulmány konkrét célja egy innovatív HD-tDCS protokoll (strukturális és funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) személyre szabott) hatásának vizsgálata, amelynek stimulációját a dACC-ra alkalmazzák. A kísérleti tervezés 144 krónikus fájdalommal küzdő beteg véletlenszerű hozzárendelését foglalja magában három csoportba, akik intenzív kezelésen (öt ülés ugyanabban a héten) vesznek részt katódos, anódos vagy ál (placebo) HD-tDCS segítségével.

A betegfelvétel és a kezelés egyenlő arányban oszlik el a Lombardiában (IRCCS Maugeri-Pavia; Milánói-Bicocca Egyetem; n=72) és Palermóban (IRCCS ISMETT-Palermo; Palermói Egyetem; n=72) található helyszínek között.

A neurostimuláció hatásait: a) a fizikai és társadalmi funkcionálás önbevallásos méréseivel (Brief Pain Inventory, BPI; elsődleges kimenetel) értékelik a kezelés előtt és után, valamint a 3 hetes és 3 hónapos utókövetéses értékelések során; b) a mögöttes neurofiziológiai változásokhoz viszonyítva értelmezik, amelyeket a kezelés előtti és utáni nagy térbeli és időbeli felbontás tár fel, amelyet a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) és az agykérgi mágneses stimulációval kiváltott potenciálok, elektroenkefalográfiás felvétellel kombinálva (TMS-EEG) nyújt (másodlagos kimenetel).

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Milan, Olaszország, 20126
        • Toborzás
        • University of Milano-Bicocca
        • Kapcsolatba lépni:
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Toborzás
        • Irccs Ismett
        • Kapcsolatba lépni:
      • Palermo, Olaszország, 90127
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Toborzás
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Società Benefit
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicola Canessa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Krónikus fájdalom diagnózisa, amely legalább hat hónapja fennáll
  • A fájdalom intenzitása a Numerikus Értékelési Skálán (NRS) 0-10 legtöbb napon az utolsó 3 hónapban legalább 4 pont
  • A fájdalom nem reagál a konzervatív kezelésekre, mint a gyógyszeres terápia és fizioterápia, valamint nem reagál a minimálisan invazív kezelésekre, mint a perifériás idegblokádok, neuromoduláció vagy szteroid epidurális injekciók, ahol indokolt
  • Életkor 18 és 75 év között
  • Stabil fájdalomszint és hajlandóság a folyamatban lévő fájdalomkezelő terápiák módosításának mellőzésére a vizsgálati időszak alatt (1 hét)

Kizárási kritériumok:

  • Rohambetegségek előzménye
  • Aktív daganatos megbetegedés
  • Beültetett orvosi eszközök és/vagy fém implantátumok a fej vagy nyak régióban
  • Koponyaelváltozások
  • Súlyos kognitív károsodás (Montreali Kognitív Értékelés (MoCA)<15.5)
  • Neurológiai vagy pszichiátriai állapotok, vagy jelentős komorbiditások, amelyek zavarhatják a tDCS kezelést
  • Terhesség
  • MRI és/vagy TMS vizsgálatokkal való összeférhetetlenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Katódos
Katódos HD-tDCS

A résztvevők heti 5 stimulációs kezelésben részesülnek, a HD-tDCS beállítás 6 elektródát tartalmaz (3 anód + 3 katód elektróda), összesen 2mA áramot szolgáltatva. A hat elektróda térbeli elrendezése a célzott sztereotaktikus koordinátán a stimuláció maximális intenzitásának előidézésére irányul, az elektromos mezők becsült eloszlásának modellezése alapján.

Az aktív stimuláció 20 percig tart. A katódos kezeléseknél a polaritás megfordul.

Aktív összehasonlító: Anodális
Anodális HD-tDCS

A résztvevők hetente 5 stimulációs ülést kapnak, a HD-tDCS beállítás 6 elektródát tartalmaz (3 anód + 3 katód elektróda), amelyek összesen 2mA áramot szállítanak. A hat elektróda térbeli elrendezése célja, hogy a becsült elektromos mezők eloszlásának modellezése alapján a célstereotaxiás koordinátánál a stimuláció maximális intenzitását indukálja.

Az aktív stimuláció 20 percig tart.

Sham Comparator: Átültetés
Sham HD-tDCS
A résztvevők heti 5 stimulációs kezelésben vesznek részt, a HD-tDCS berendezés 6 elektródát tartalmaz (3 anód + 3 katód elektróda), amelyek összesen 2mA áramot szolgáltatnak. A hat elektróda térbeli elrendezése arra irányul, hogy a célzott sztereotaktikus koordinátán a stimuláció maximális intenzitását érje el, az elektromos mezők becsült eloszlásának modellezése alapján. A placebo kezelések időtartama szintén 20 perc, de a résztvevők nem tudják, hogy a stimuláció intenzitása 30 másodperc után fokozatosan 0 mA-ra csökken, majd a végső 30 másodpercben ismét fokozatosan növekszik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzett fájdalom csökkentése
Időkeret: Alapvonal; Legfeljebb 3 hét; 3 hónap után
Célunk egy személyre szabott (MRI-alapú) HD-tDCS protokoll hatásának felmérése a dACC-t célzó kezelés klinikai mérésein a krónikus fájdalom észlelése szempontjából. Ehhez a betegeket véletlenszerűen 3 csoportba osztják, mindegyik csoport katódos, anódos vagy placebo HD-tDCS kezelésben részesül. A neurostimuláció hatásait a betegek által önmagukról jelentett fájdalomérzékelési mérésekkel értékelik, amelyeket érvényesített szubjektív funkcionális kérdőívek segítségével gyűjtenek össze 3 időpontban: a kezelés előtt és után (ami 1 hétig tart, 5 alkalommal), valamint egy 3 hónapos utóvizsgálat során. A BPI pontszámot valóban elsődleges eredményváltozónak tekintik a HD-tDCS kezelés hatásának értékeléséhez, amelyet akkor tekintenek hatékonynak, ha a fájdalom intenzitásának és interferenciájának 30%-os csökkenése érhető el a BPI skálán. Ugyanezt a statisztikai megközelítést alkalmazzák a többi adminisztrált klinikai skálánál is. Az adatok normalitási feltételeinek megsértése esetén nem-paraméteres tesztekkel elemeznek adatokat.
Alapvonal; Legfeljebb 3 hét; 3 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalommal összefüggő idegi érzékenység változásának mérése fMRI és TMS-EEG segítségével
Időkeret: Alapvonal; Legfeljebb 3 hét
A résztvevők fMRI és TMS-EEG méréseken is részt fognak venni a két fő időponton (kezelés előtt és után). Mindkét technika esetében adatokat gyűjtenek a) nyugalmi állapotban (keresztfixáció); b) fájdalommal kapcsolatos/kapcsolatlan arckifejezések és testi ingerek megfigyelése közben (Jauniaux et al., 2019). A kezelés előtti munkameneten rögzített T1-súlyozott MRI felvételt felhasználják a HD-tDCS elektromos mezők személyre szabott célzásához/modellezéséhez, valamint a TMS-EEG munkamenetek neuronavigációjához.
Alapvonal; Legfeljebb 3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel