慢性疼痛治疗的个性化高清经颅直流电刺激方案
2026年2月24日 更新者：Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
创新性神经调节疗法治疗慢性疼痛：评估和预测个性化高精度经颅直流电刺激（HD-tDCS）方案的效果
本研究旨在探讨神经刺激作为慢性疼痛潜在辅助治疗手段的应用。在神经刺激技术中，经颅直流电刺激（tDCS）是一种前景广阔但尚未充分开发的方案。最新的方法学进展通过个性化高清晰度tDCS方案（HD-tDCS）实现了刺激强度与聚焦性的提升，能够针对性刺激参与疼痛和镇痛处理的特定脑区，例如背侧前扣带回皮层（dACC）。
基于此证据，本研究的具体目标是探究一种创新的HD-tDCS方案（通过结构和功能磁共振成像（fMRI）个性化定制）对dACC进行刺激的效果。实验设计将144名慢性疼痛患者随机分为三组，分别接受阴极、阳极或假性（安慰剂）HD-tDCS的强化治疗（同一周内进行五次治疗）。
患者招募和治疗将在伦巴第大区（IRCCS Maugeri-Pavia；米兰比可卡大学；n=72）和巴勒莫（IRCCS ISMETT-Palermo；巴勒莫大学；n=72）的研究中心平均分配。
神经刺激的效果将通过以下方式评估：a) 在治疗前后、3周及3个月随访时，采用自我报告的身体和社会功能测量工具（简明疼痛量表，BPI；主要结局指标）进行评估；b) 结合治疗前后通过高时空分辨率技术揭示的神经生理变化进行解读，分别采用功能磁共振成像（fMRI）以及经颅磁刺激诱发电位联合脑电图记录（TMS-EEG）技术（次要结局指标）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20126
- 招聘中
- University of Milano-Bicocca
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接触：
- Leonor J Romero Lauro
- 电话号码：+390264483794
- 邮箱：leonor.romero1@unimib.it
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Palermo、意大利、90127
- 招聘中
- Irccs Ismett
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接触：
- Vincenzina Lo Re
- 电话号码：+390912192618
- 邮箱：vlore@ismett.edu
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Palermo、意大利、90127
- 招聘中
- University of Palermo
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接触：
- Massimiliano Oliveri
- 电话号码：+3909123897736
- 邮箱：massimiliano.oliveri@unipa.it
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Pavia、意大利、27100
- 招聘中
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Società Benefit
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接触：
- Nicola Canessa
- 电话号码：+390382375845
- 邮箱：nicola.canessa@iusspavia.it
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接触：
- Giulia C Mattavelli
- 电话号码：+390382375845
- 邮箱：giulia.mattavelli@iusspavia.it
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首席研究员：
- Nicola Canessa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为慢性疼痛，持续时间至少六个月
- 在过去3个月内，大多数日子的疼痛评分在数字评定量表（NRS）0-10分中等于或大于4分
- 疼痛对保守治疗（如药物治疗和物理治疗）无反应，并且在适当情况下对微创治疗（如周围神经阻滞、神经调节或类固醇硬膜外注射）无反应
- 年龄在18至75岁之间
- 疼痛水平稳定，并愿意在研究期间（1周）不修改任何正在进行的疼痛管理治疗
排除标准：
- 有癫痫病史
- 活动性恶性肿瘤
- 头颈部区域有植入医疗设备和/或金属植入物
- 颅骨异常
- 严重认知障碍（蒙特利尔认知评估（MoCA）<15.5分）
- 可能干扰经颅直流电刺激（tDCS）的神经或精神疾病，或显著合并症
- 妊娠
- 与磁共振成像（MRI）和/或经颅磁刺激（TMS）不兼容
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阴极
阴极高清经颅直流电刺激
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参与者将在一周内接受5次刺激治疗，HD-tDCS装置包含6个电极（3个阳极+3个阴极电极），总电流为2mA。 基于电场分布估计模型，六个电极的空间配置旨在使目标立体定向坐标处的刺激强度达到最大。 主动刺激持续20分钟。 在阴极治疗期间，极性会反转。 |
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有源比较器：阳极
阳极高清经颅直流电刺激
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参与者将在一周内接受5次刺激治疗，高清经颅直流电刺激（HD-tDCS）设置包括6个电极（3个阳极+3个阴极电极），总电流为2mA。 基于电场分布估计模型，六个电极的空间配置旨在使目标立体定向坐标处的刺激强度达到最大。 主动刺激持续20分钟。 |
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假比较器：假手术
假HD-tDCS
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参与者将在一周内接受5次刺激治疗，HD-tDCS设置包括6个电极（3个阳极电极+3个阴极电极），提供总电流为2mA。
基于电场分布估计模型的建模，六个电极的空间配置旨在在目标立体定向坐标处诱导最大强度的刺激。
在假刺激治疗中，持续时间同样为20分钟，但参与者不知道刺激强度在30秒后逐渐降至0 mA，然后在最后30秒再次逐渐增强。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知疼痛的减轻
大体时间：基线；最长3周；3个月后
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我们旨在评估针对背侧前扣带回皮层（dACC）的个性化（基于MRI）HD-tDCS方案对感知性慢性疼痛临床指标的影响。
为此，患者将被随机分配至3组，分别接受阴极、阳极或伪HD-tDCS治疗。
神经刺激效果将通过感知疼痛的自我报告指标进行评估，这些数据将在3个时间点通过经过验证的主观功能问卷收集：为期1周（5次治疗）的治疗前后，以及3个月的随访评估时。
BPI评分将被视为评估HD-tDCS治疗效果的主要结局指标，若BPI的疼痛强度和干扰程度降低30%，则视为治疗有效。
相同的统计方法将应用于其他临床量表。
若数据违反正态性假设，将采用非参数检验进行分析。
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基线；最长3周；3个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过功能磁共振成像（fMRI）和经颅磁刺激-脑电图（TMS-EEG）测量的疼痛相关神经敏感性变化
大体时间：基线；最长3周
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参与者将在两个主要时间点（治疗前和治疗后）接受fMRI和TMS-EEG检查。
对于这两种技术，数据将在以下情况收集：a) 静息态（交叉注视）；b) 观察与疼痛相关/无关的面部表情和身体刺激（Jauniaux等人，2019年）。
在治疗前检查中采集的T1加权MRI图像将用于个性化靶向/建模HD-tDCS电场，并用于TMS-EEG检查中的神经导航。
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基线；最长3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月3日
初级完成 (估计的)
2027年2月28日
研究完成 (估计的)
2027年5月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月24日
首次发布 (实际的)
2026年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月24日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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