Protocolos Personalizados de tDCS de Alta Definição para Tratamento da Dor Crónica
24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Tratamentos Inovadores de Neuromodulação para Dor Crónica: Avaliação e Previsão dos Efeitos de Protocolos Personalizados de Alta Definição para Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (HD-tDCS)
Este estudo tem como objetivo examinar o uso da neuroestimulação como um potencial tratamento adjuvante para a dor crónica. Entre as técnicas de neuroestimulação, a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) representa uma opção promissora, ainda não totalmente explorada. Avanços metodológicos recentes permitem uma maior intensidade e focalidade dos seus efeitos através de protocolos personalizados de tDCS de alta definição (HD-tDCS), possibilitando a estimulação direcionada de regiões cerebrais específicas envolvidas no processamento da dor e da analgesia, como o córtex cingulado anterior dorsal (dACC).
Com base nesta evidência, o objetivo específico do estudo é investigar o efeito de um protocolo inovador de HD-tDCS (personalizado através de ressonância magnética estrutural e funcional (fMRI)), com estimulação aplicada ao dACC. O desenho experimental envolve a atribuição aleatória de 144 pacientes com dor crónica a três grupos, que irão realizar um tratamento intensivo (cinco sessões na mesma semana) com HD-tDCS catódica, anódica ou simulada (placebo).
O recrutamento de pacientes e o tratamento serão igualmente distribuídos entre locais situados na Lombardia (IRCCS Maugeri-Pavia; Universidade de Milão-Bicocca; n=72) e em Palermo (IRCCS ISMETT-Palermo; Universidade de Palermo; n=72).
Os efeitos da neuroestimulação serão: a) avaliados através de medidas autorrelatadas de funcionamento físico e social (Inventário Breve de Dor, BPI; resultado primário) antes e após o tratamento, e nas avaliações de acompanhamento às 3 semanas e 3 meses; b) interpretados em relação a alterações neurofisiológicas subjacentes, conforme revelado pela alta resolução espacial e temporal fornecida, respetivamente, pela fMRI e pelos potenciais evocados por estimulação magnética transcraniana combinados com registo eletroencefalográfico (TMS-EEG) antes e após o tratamento (resultado secundário).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20126
- Recrutamento
- University of Milano-Bicocca
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Contato:
- Leonor J Romero Lauro
- Número de telefone: +390264483794
- E-mail: leonor.romero1@unimib.it
-
Palermo, Itália, 90127
- Recrutamento
- Irccs Ismett
-
Contato:
- Vincenzina Lo Re
- Número de telefone: +390912192618
- E-mail: vlore@ismett.edu
-
Palermo, Itália, 90127
- Recrutamento
- University of Palermo
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Contato:
- Massimiliano Oliveri
- Número de telefone: +3909123897736
- E-mail: massimiliano.oliveri@unipa.it
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Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Società Benefit
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Contato:
- Nicola Canessa
- Número de telefone: +390382375845
- E-mail: nicola.canessa@iusspavia.it
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Contato:
- Giulia C Mattavelli
- Número de telefone: +390382375845
- E-mail: giulia.mattavelli@iusspavia.it
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Investigador principal:
- Nicola Canessa
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de dor crónica com duração de pelo menos seis meses
- Pontuações de dor iguais ou superiores a 4 na Escala de Avaliação Numérica (NRS) 0-10 na maioria dos dias nos últimos 3 meses
- Dor não responsiva a tratamento conservador como terapia farmacológica e fisioterapia, e não responsiva a tratamentos minimamente invasivos como bloqueios de nervos periféricos ou neuromodulação ou injeções epidurais de esteroides, quando apropriado
- Idade entre 18 e 75 anos
- Níveis de dor estáveis e disponibilidade para não modificar quaisquer terapias de gestão da dor em curso durante o período do estudo (1 semana)
Critérios de Exclusão:
- Histórico de distúrbios convulsivos
- Neoplasia maligna ativa
- Dispositivos médicos implantados e/ou implantes metálicos na região da cabeça ou pescoço
- Anormalidades cranianas
- Comprometimento cognitivo grave (Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)<15.5)
- Condições neurológicas ou psiquiátricas, ou comorbidades significativas, que possam interferir com a tDCS
- Gravidez
- Incompatibilidade com RM e/ou EMT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Catódico
HD-tDCS Catódico
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Os participantes receberão 5 sessões de estimulação por semana, com a configuração HD-tDCS incluindo 6 elétrodos (3 elétrodos ânodo + 3 elétrodos cátodo) que fornecem uma corrente total de 2mA. A configuração espacial dos seis elétrodos tem como objetivo induzir a intensidade máxima de estimulação na coordenada estereotáxica alvo, com base na modelação da distribuição estimada dos campos elétricos. A estimulação ativa dura 20 minutos. Nas sessões catódicas, a polaridade é invertida. |
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Comparador Ativo: Anodal
HD-tDCS anodal
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Os participantes receberão 5 sessões de estimulação numa semana, com a configuração HD-tDCS incluindo 6 elétrodos (3 elétrodos ânodo + 3 elétrodos cátodo) fornecendo uma corrente total de 2mA. A configuração espacial dos seis elétrodos visa induzir a intensidade máxima de estimulação na coordenada estereotáctica alvo, com base na modelação da distribuição estimada dos campos elétricos. A estimulação ativa dura 20 minutos. |
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Comparador Falso: Simulado
Sham HD-tDCS
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Os participantes receberão 5 sessões de estimulação numa semana, com a configuração HD-tDCS a incluir 6 elétrodos (3 elétrodos ânodo + 3 elétrodos cátodo) a fornecer uma corrente total de 2mA.
A configuração espacial dos seis elétrodos visa induzir a intensidade máxima de estimulação na coordenada estereotáctica alvo, com base na modelação da distribuição estimada de campos elétricos.
Nas sessões simuladas, a duração também é de 20 minutos, mas os participantes desconhecem que a intensidade da estimulação diminui gradualmente para 0 mA após 30 segundos e depois aumenta novamente durante os últimos 30 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da dor percebida
Prazo: Linha de base; Até 3 semanas; Após 3 meses
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Pretendemos avaliar o efeito de um protocolo personalizado (baseado em Ressonância Magnética) de HD-tDCS direcionado ao córtex cingulado anterior dorsal nas medidas clínicas de dor crónica percebida.
Para este propósito, os doentes serão aleatoriamente distribuídos por 3 grupos, cada um submetido a tratamento com HD-tDCS catódico, anódico ou simulado.
Os efeitos da neuroestimulação serão avaliados com medidas autorrelatadas de dor percebida, recolhidas através de questionários funcionais subjetivos validados em 3 momentos: antes e após 1 semana (5 sessões) de tratamento, e numa avaliação de seguimento aos 3 meses.
A pontuação do BPI será considerada a medida de resultado primária para avaliar o efeito do tratamento com HD-tDCS, que será considerado eficaz se for alcançada uma redução de 30% na intensidade da dor e interferência no BPI.
A mesma abordagem estatística será aplicada às outras escalas clínicas administradas.
Em caso de violações da normalidade, os dados serão analisados por meio de testes não paramétricos.
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Linha de base; Até 3 semanas; Após 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na sensibilidade neural relacionada com a dor medida com fMRI e TMS-EEG
Prazo: Linha de base; Até 3 semanas
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Os participantes serão submetidos a sessões de fMRI e TMS-EEG nos dois momentos principais (pré e pós-tratamento).
Para ambas as técnicas, os dados serão recolhidos durante a) estado de repouso (fixação cruzada); b) observação de expressões faciais e estímulos corporais relacionados/não relacionados com dor (Jauniaux et al., 2019).
A imagem de MRI ponderada em T1 recolhida na sessão pré-tratamento será utilizada para direcionamento/modelização personalizada dos campos elétricos de HD-tDCS e para neuronavegação nas sessões de TMS-EEG.
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Linha de base; Até 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
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- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
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- Truini A, Aleksovska K, Anderson CC, Attal N, Baron R, Bennett DL, Bouhassira D, Cruccu G, Eisenberg E, Enax-Krumova E, Davis KD, Di Stefano G, Finnerup NB, Garcia-Larrea L, Hanafi I, Haroutounian S, Karlsson P, Rakusa M, Rice ASC, Sachau J, Smith BH, Sommer C, Tolle T, Valls-Sole J, Veluchamy A. Joint European Academy of Neurology-European Pain Federation-Neuropathic Pain Special Interest Group of the International Association for the Study of Pain guidelines on neuropathic pain assessment. Eur J Neurol. 2023 Aug;30(8):2177-2196. doi: 10.1111/ene.15831. Epub 2023 May 30.
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- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
- Edwards RR, Schreiber KL, Dworkin RH, Turk DC, Baron R, Freeman R, Jensen TS, Latremoliere A, Markman JD, Rice ASC, Rowbotham M, Staud R, Tate S, Woolf CJ, Andrews NA, Carr DB, Colloca L, Cosma-Roman D, Cowan P, Diatchenko L, Farrar J, Gewandter JS, Gilron I, Kerns RD, Marchand S, Niebler G, Patel KV, Simon LS, Tockarshewsky T, Vanhove GF, Vardeh D, Walco GA, Wasan AD, Wesselmann U. Optimizing and Accelerating the Development of Precision Pain Treatments for Chronic Pain: IMMPACT Review and Recommendations. J Pain. 2023 Feb;24(2):204-225. doi: 10.1016/j.jpain.2022.08.010. Epub 2022 Oct 2.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Ressonância magnética
- Dor crônica
- ressonância magnética funcional
- Teste controlado e aleatório
- Imagem de ressonância magnética
- RCT
- Estimulação magnética transcraniana
- EEG
- Eletroencefalografia
- TMS-EEG
- HD-tDCS
- ressonância magnética estrutural
- Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua de Alta Definição
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 37813/2024
- PNRR-MCNT2-2023-12378259 (Número de outro subsídio/financiamento: Italian Ministry of Health)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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