Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde High-Definition tDCS-protocollen voor de behandeling van chronische pijn

24 februari 2026 bijgewerkt door: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Innovatieve Neuromodulatiebehandelingen voor Chronische Pijn: Beoordeling en Voorspelling van de Effecten van Gepersonaliseerde Hoge-Definitie Protocollen voor Transcraniële Gelijkstroomstimulatie (HD-tDCS)

Deze studie heeft tot doel het gebruik van neurostimulatie als potentiële adjuvante behandeling voor chronische pijn te onderzoeken. Onder de neurostimulatietechnieken vertegenwoordigt transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) een veelbelovende, maar nog niet volledig benutte optie. Recente methodologische ontwikkelingen maken het mogelijk om de intensiteit en focale werking van de effecten te vergroten via gepersonaliseerde high-definition tDCS-protocollen (HD-tDCS), waardoor gerichte stimulatie van specifieke hersengebieden die betrokken zijn bij pijn- en analgesieverwerking mogelijk wordt, zoals de dorsale anterieure cingulate cortex (dACC).

Gebaseerd op dit bewijs is het specifieke doel van de studie het onderzoeken van het effect van een innovatief HD-tDCS-protocol (gepersonaliseerd met structurele en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)), waarbij stimulatie wordt toegepast op de dACC. Het experimentele ontwerp omvat het willekeurig toewijzen van 144 patiënten met chronische pijn aan drie groepen, die een intensieve behandeling (vijf sessies in dezelfde week) zullen ondergaan met katodale, anodale of sham (placebo) HD-tDCS.

De werving van patiënten en de behandeling zullen gelijk verdeeld worden tussen locaties in Lombardije (IRCCS Maugeri-Pavia; Universiteit van Milano-Bicocca; n=72) en Palermo (IRCCS ISMETT-Palermo; Universiteit van Palermo; n=72).

De effecten van neurostimulatie zullen: a) worden geëvalueerd met zelfgerapporteerde metingen van fysiek en sociaal functioneren (Brief Pain Inventory, BPI; primaire uitkomst) voor en na de behandeling, en bij follow-upbeoordelingen na 3 weken en 3 maanden; b) worden geïnterpreteerd in relatie tot onderliggende neurofysiologische veranderingen, zoals onthuld door de hoge ruimtelijke en temporele resolutie die respectievelijk wordt geboden door fMRI en door transcraniële magnetische stimulatie-geëvoceerde potentialen gecombineerd met elektro-encefalografische registratie (TMS-EEG) voor en na de behandeling (secundaire uitkomst).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20126
        • Werving
        • University of Milano-Bicocca
        • Contact:
      • Palermo, Italië, 90127
        • Werving
        • Irccs Ismett
        • Contact:
      • Palermo, Italië, 90127
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Società Benefit
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicola Canessa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische pijn gedurende minimaal zes maanden
  • Pijnscores gelijk aan of hoger dan 4 op de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) 0-10 op de meeste dagen gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Pijn die niet reageert op conservatieve behandeling zoals farmacotherapie en fysiotherapie, en niet reageert op minimaal invasieve behandelingen zoals perifere zenuwblokkades of neuromodulatie of steroïde epidurale injecties, indien toepasselijk
  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • Stabiele pijnniveaus en bereidheid om tijdens de onderzoeksperiode (1 week) geen lopende pijnbehandelingen te wijzigen

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van epileptische aandoeningen
  • Actieve maligniteit
  • Geïmplanteerde medische apparaten en/of metalen implantaten in het hoofd- of halsgebied
  • Schedelafwijkingen
  • Ernstige cognitieve beperking (Montreal Cognitive Assessment (MoCA)<15.5)
  • Neurologische of psychiatrische aandoeningen, of significante comorbiditeiten, die kunnen interfereren met tDCS
  • Zwangerschap
  • Onverenigbaarheid met MRI en/of TMS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Kathodaal
Kathodale HD-tDCS
Apparaat: Kathodale High-Definition transcraniële Directe Stroom Stimulatie

Deelnemers zullen 5 stimulatiesessies per week ontvangen, met de HD-tDCS-opstelling inclusief 6 elektroden (3 anode- + 3 kathode-elektroden) die een totale stroom van 2mA leveren. De ruimtelijke configuratie van de zes elektroden is gericht op het induceren van de maximale intensiteit van stimulatie op de doel-stereotactische coördinaat, gebaseerd op de modellering van de geschatte verdeling van elektrische velden.

De actieve stimulatie duurt 20 minuten. In kathodale sessies wordt de polariteit omgekeerd.
Actieve vergelijker: Anodaal
Anodale HD-tDCS
Apparaat: Anodale Hoge-Definitie transcraniële Directe Stroom Stimulatie

Deelnemers zullen 5 stimulatiesessies in een week ontvangen, met de HD-tDCS-opstelling die 6 elektroden omvat (3 anode- + 3 kathode-elektroden) die een totale stroom van 2mA leveren. De ruimtelijke configuratie van de zes elektroden is gericht op het induceren van de maximale intensiteit van stimulatie op de doel stereotactische coördinaat, gebaseerd op de modellering van de geschatte verdeling van elektrische velden.

De actieve stimulatie duurt 20 minuten.
Sham-vergelijker: Sham
Sham HD-tDCS
Apparaat: Sham (Geen Behandeling)
Deelnemers zullen 5 stimulatiesessies in een week ontvangen, met de HD-tDCS-opstelling die 6 elektroden omvat (3 anode- + 3 kathode-elektroden) die een totale stroom van 2mA leveren. De ruimtelijke configuratie van de zes elektroden is gericht op het opwekken van de maximale intensiteit van stimulatie op de doelstereotactische coördinaat, gebaseerd op de modellering van de geschatte verdeling van elektrische velden. In placebosessies is de duur ook 20 minuten, maar deelnemers zijn zich er niet van bewust dat de stimulatie-intensiteit na 30 seconden geleidelijk afneemt tot 0 mA en vervolgens tijdens de laatste 30 seconden weer toeneemt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van waargenomen pijn
Tijdsspanne: Baseline; Tot 3 weken; Na 3 maanden
We streven ernaar het effect te beoordelen van een gepersonaliseerd (op MRI gebaseerd) HD-tDCS-protocol gericht op de dACC op klinische maten van ervaren chronische pijn. Hiervoor zullen patiënten willekeurig worden toegewezen aan 3 groepen, die elk ofwel een kathodale, anodale of sham HD-tDCS-behandeling ondergaan. De effecten van neurostimulatie worden beoordeeld met zelfgerapporteerde maten van ervaren pijn, verzameld via gevalideerde subjectieve functionele vragenlijsten op 3 tijdstippen: voor en na een 1-weekse (5 sessies) behandeling, en bij een follow-upbeoordeling na 3 maanden. De BPI-score wordt inderdaad beschouwd als de primaire uitkomstmaat voor het beoordelen van het effect van de HD-tDCS-behandeling, die effectief wordt geacht als een vermindering van 30% van pijnintensiteit en interferentie op de BPI wordt bereikt. Dezelfde statistische aanpak wordt toegepast op de andere toegediende klinische schalen. In geval van schendingen van normaliteit, worden de gegevens geanalyseerd met behulp van niet-parametrische tests.
Baseline; Tot 3 weken; Na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn-gerelateerde neurale gevoeligheid gemeten met fMRI en TMS-EEG
Tijdsspanne: Baseline; tot 3 weken
Deelnemers zullen zowel fMRI- als TMS-EEG-sessies ondergaan op de twee hoofdmeetmomenten (pre- en post-behandeling). Voor beide technieken worden gegevens verzameld tijdens a) rusttoestand (kruisfixatie); b) observatie van pijn-gerelateerde/ongerelateerde gezichtsuitdrukkingen en lichamelijke stimulaties (Jauniaux et al., 2019). De T1-gewogen MRI-beelden die tijdens de pre-behandelingssessie zijn verzameld, zullen worden gebruikt voor gepersonaliseerde targeting/modellering van HD-tDCS elektrische velden en voor neuronavigatie in TMS-EEG-sessies.
Baseline; tot 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Medewerkers

University of Palermo
University of Milano Bicocca
IRCCS ISMETT Palermo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 37813/2024
  • PNRR-MCNT2-2023-12378259 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Italian Ministry of Health)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren