Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personanpassade högupplösta tDCS-protokoll för behandling av kronisk smärta

24 februari 2026 uppdaterad av: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Innovativ neuromoduleringsbehandling för kronisk smärta: Utvärdering och förutsägelse av effekterna av personanpassade högupplösta protokoll för transkraniell likströmsstimulering (HD-tDCS)

Denna studie syftar till att undersöka användningen av neurostimulering som en potentiell adjuvansbehandling för kronisk smärta. Bland neurostimuleringstekniker representerar transkraniell likströmstimulering (tDCS) ett lovande, men ännu inte fullt utnyttjat, alternativ. Nya metodologiska framsteg möjliggör ökad intensitet och fokalitet av dess effekter genom personanpassade högupplösta tDCS-protokoll (HD-tDCS), vilket möjliggör riktad stimulering av specifika hjärnområden involverade i smärta och analgesibearbetning, såsom den dorsala främre cingulatekortexen (dACC).

Baserat på denna evidens är studiens specifika mål att undersöka effekten av ett innovativt HD-tDCS-protokoll (personanpassat med strukturell och funktionell magnetresonanstomografi (fMRI)), med stimulering applicerad på dACC. Det experimentella designen innebär att slumpmässigt tilldela 144 patienter med kronisk smärta till tre grupper, som kommer att genomgå en intensiv behandling (fem sessioner under samma vecka) med katodal, anodal eller placebo (sham) HD-tDCS.

Patientrekrytering och behandling kommer att fördelas lika mellan platser belägna i Lombardiet (IRCCS Maugeri-Pavia; Universitetet Milano-Bicocca; n=72) och Palermo (IRCCS ISMETT-Palermo; Universitetet i Palermo; n=72).

Effekterna av neurostimulering kommer att: a) utvärderas med självrapporterade mått på fysisk och social funktion (Brief Pain Inventory, BPI; primärt utfall) före och efter behandling, samt vid uppföljningsbedömningar efter 3 veckor och 3 månader; b) tolkas i relation till underliggande neurofysiologiska förändringar, som avslöjas av den höga rumsliga och temporala upplösningen som tillhandahålls, respektive, av fMRI och av transkraniell magnetstimulering-evokerade potentialer kombinerat med elektroencefalografisk inspelning (TMS-EEG) före och efter behandling (sekundärt utfall).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20126
        • Rekrytering
        • University of Milano-Bicocca
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrytering
        • Irccs Ismett
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien, 90127
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Società Benefit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicola Canessa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av kronisk smärta som varat i minst sex månader
  • Smärtskattning lika med eller högre än 4 på Numerisk Bedömningsskala (NRS) 0-10 de flesta dagar under de senaste 3 månaderna
  • Smärta som inte svarar på konservativ behandling såsom farmakologisk terapi och fysioterapi, samt inte svarar på minimalt invasiva behandlingar som perifera nervblockader eller neuromodulering eller steroidepiduralinjektioner, när lämpligt
  • Ålder mellan 18 och 75 år
  • Stabila smärttillstånd och vilja att inte ändra pågående smärtbehandlingar under studiens varaktighet (1 vecka)

Exklusionskriterier:

  • Tidigare epileptiska anfall
  • Aktiv malignitet
  • Implanterade medicinska enheter och/eller metallimplantat i huvud- eller halsregionen
  • Kraniella abnormiteter
  • Svår kognitiv nedsättning (Montreal Cognitive Assessment (MoCA)<15.5)
  • Neurologiska eller psykiatriska tillstånd, eller betydande komorbiditeter, som kan störa tDCS
  • Graviditet
  • Inkompatibilitet med MRI och/eller TMS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Katodal
Katodal HD-tDCS
Enhet: Katodal högupplöst transkraniell direktströmstimulering

Deltagarna kommer att få 5 stimuleringssessioner under en vecka, med HD-tDCS-uppsättningen som inkluderar 6 elektroder (3 anod- + 3 katodelektroder) som levererar en total ström på 2mA. Den rumsliga konfigurationen av de sex elektroderna syftar till att inducera maximal stimuleringsintensitet vid den målstereotaktiska koordinaten, baserat på modelleringen av den beräknade fördelningen av elektriska fält.

Den aktiva stimuleringen varar i 20 minuter. Under katodala sessioner är polariteten omvänd.
Aktiv komparator: Anodal
Anodal HD-tDCS
Enhet: Anodal Högupplöst transkraniell direktströmsstimulering

Deltagarna kommer att få 5 stimuleringssessioner under en vecka, med HD-tDCS-uppsättningen som inkluderar 6 elektroder (3 anode- + 3 katodeelektroder) som levererar en total ström på 2mA. Den rumsliga konfigurationen av de sex elektroderna syftar till att inducera maximal stimuleringsintensitet vid den målstereotaktiska koordinaten, baserat på modellering av den uppskattade fördelningen av elektriska fält.

Den aktiva stimuleringen varar i 20 minuter.
Sham Comparator: Sham
Sham HD-tDCS
Enhet: Sham (Ingen behandling)
Deltagarna kommer att få 5 stimuleringssessioner under en vecka, med HD-tDCS-uppsättningen inklusive 6 elektroder (3 anodelektroder + 3 katodelektroder) som ger en total ström på 2 mA. Den rumsliga konfigurationen av de sex elektroderna syftar till att inducera den maximala stimuleringsintensiteten vid den målstereotaktiska koordinaten, baserat på modelleringen av den beräknade fördelningen av elektriska fält. Under skensessioner är varaktigheten också 20 minuter, men deltagarna är omedvetna om att stimuleringsintensiteten gradvis minskar till 0 mA efter 30 sekunder och sedan ökar igen under de sista 30 sekunderna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av upplevd smärta
Tidsram: Baslinje; Upp till 3 veckor; Efter 3 månader
Vi syftar till att utvärdera effekten av ett personligt (MRI-baserat) HD-tDCS-protokoll som riktar sig mot dACC på kliniska mått av upplevd kronisk smärta. För detta ändamål kommer patienter att slumpmässigt fördelas till 3 grupper, som var och en genomgår antingen katodal, anodal eller placebo (sham) HD-tDCS-behandling. Neurostimulationseffekter kommer att utvärderas med självrapporterade mått på upplevd smärta, som samlas in via validerade subjektiva funktionsfrågeformulär vid 3 tidpunkter: före och efter en 1-veckas (5 sessioner) behandling, och vid en 3-månadersuppföljning. BPI-poängen kommer faktiskt att betraktas som det primära utfallsmåttet för att bedöma effekten av HD-tDCS-behandlingen, som kommer att anses effektiv om en 30% minskning av smärtintensitet och påverkan på BPI uppnås. Samma statistiska tillvägagångssätt kommer att tillämpas på de andra administrerade kliniska skalorna. I händelse av normalfördelningsoverträdelser kommer data att analyseras med hjälp av icke-parametriska tester.
Baslinje; Upp till 3 veckor; Efter 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtrelaterad neural känslighet mätt med fMRI och TMS-EEG
Tidsram: Baslinje; Upp till 3 veckor
Deltagarna kommer att genomgå både fMRI- och TMS-EEG-sessioner vid de två huvudtidpunkterna (före och efter behandling). För båda teknikerna kommer data att samlas in under a) viloläge (korsfixering); b) observation av smärtrelaterade/icke-smärtrelaterade ansiktsuttryck och kroppsliga stimuleringar (Jauniaux et al., 2019). Den T1-viktade MRI-bilden som samlas in under sessionen före behandling kommer att användas för personlig anpassning/modellering av HD-tDCS elektriska fält, och för neuronavigation i TMS-EEG-sessioner.
Baslinje; Upp till 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Samarbetspartners

University of Palermo
University of Milano Bicocca
IRCCS ISMETT Palermo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Första postat (Faktisk)

25 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 37813/2024
  • PNRR-MCNT2-2023-12378259 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera