Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované protokoly vysokorozlišené tDCS pro léčbu chronické bolesti

24. února 2026 aktualizováno: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Inovativní neuromodulační léčby chronické bolesti: Hodnocení a predikce účinků personalizovaných vysokokapacitních protokolů pro transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (HD-tDCS)

Tato studie si klade za cíl prozkoumat využití neurostimulace jako potenciální adjuvantní léčby chronické bolesti. Mezi neurostimulačními technikami představuje transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) slibnou, avšak ne zcela využitou možnost. Nedávné metodologické pokroky umožňují zvýšit intenzitu a zaměření jejích účinků prostřednictvím personalizovaných protokolů vysokorozlišující tDCS (HD-tDCS), což umožňuje cílenou stimulaci specifických mozkových oblastí zapojených do zpracování bolesti a analgezie, jako je dorzální přední cingulární kůra (dACC).

Na základě těchto důkazů je specifickým cílem studie prozkoumat účinek inovativního protokolu HD-tDCS (personalizovaného pomocí strukturální a funkční magnetické rezonance (fMRI)), se stimulací aplikovanou na dACC. Experimentální design zahrnuje náhodné přiřazení 144 pacientů s chronickou bolestí do tří skupin, které podstoupí intenzivní léčbu (pět sezení ve stejném týdnu) s katodální, anodální nebo sham (placebo) HD-tDCS.

Nábor pacientů a léčba budou rovnoměrně rozděleny mezi pracoviště v Lombardii (IRCCS Maugeri-Pavia; Univerzita Milano-Bicocca; n=72) a Palermu (IRCCS ISMETT-Palermo; Univerzita Palermo; n=72).

Účinky neurostimulace budou: a) hodnoceny pomocí sebeposuzovacích měření fyzického a sociálního fungování (Krátký inventář bolesti, BPI; primární výsledek) před a po léčbě a při následných hodnoceních po 3 týdnech a 3 měsících; b) interpretovány ve vztahu k podkladovým neurofyziologickým změnám, jak je odhaleno vysokým prostorovým a časovým rozlišením poskytovaným, respektive, fMRI a potenciály vyvolanými transkraniální magnetickou stimulací kombinovanými se záznamem elektroencefalografie (TMS-EEG) před a po léčbě (sekundární výsledek).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20126
        • Nábor
        • University of Milano-Bicocca
        • Kontakt:
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Nábor
        • Irccs Ismett
        • Kontakt:
      • Palermo, Itálie, 90127
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Società Benefit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicola Canessa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Diagnóza chronické bolesti trvající alespoň šest měsíců
  • Hodnocení bolesti rovnající se nebo větší než 4 na Numerické hodnotící škále (NRS) 0–10 ve většině dnů za poslední 3 měsíce
  • Bolest nereagující na konzervativní léčbu, jako je farmakoterapie a fyzioterapie, a nereagující na minimálně invazivní léčbu, jako jsou blokády periferních nervů nebo neuromodulace nebo epidurální injekce steroidů, pokud je to vhodné
  • Věk mezi 18 a 75 lety
  • Stabilní úroveň bolesti a ochota neměnit žádné probíhající terapie léčby bolesti během studie (1 týden)

Kritéria vyloučení:

  • Historie záchvatových poruch
  • Aktivní malignita
  • Implantovaná lékařská zařízení a/nebo kovové implantáty v oblasti hlavy nebo krku
  • Kraniální abnormality
  • Těžká kognitivní porucha (Montrealský test kognitivního hodnocení (MoCA)<15,5)
  • Neurologické nebo psychiatrické stavy nebo významné komorbidity, které mohou interferovat s tDCS
  • Těhotenství
  • Nekompatibilita s MRI a/nebo TMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Katodální
Katodální HD-tDCS
Přístroj: Katodální vysokorozlišující transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Účastníci obdrží 5 stimulačních sezení během týdne, přičemž HD-tDCS sestava zahrnuje 6 elektrod (3 anodové + 3 katodové elektrody) dodávající celkový proud 2 mA. Prostorová konfigurace šesti elektrod je zaměřena na dosažení maximální intenzity stimulace na cílové stereotaktické souřadnici, založené na modelování odhadovaného rozložení elektrických polí.

Aktivní stimulace trvá 20 minut. Při katodových sezeních je polarita obrácena.
Aktivní komparátor: Anodální
Anodální HD-tDCS
Přístroj: Anodální vysoce-definiční transkraniální přímá proudová stimulace

Účastníci obdrží 5 stimulačních sezení během týdne, přičemž nastavení HD-tDCS zahrnuje 6 elektrod (3 anodové + 3 katodové elektrody), které dodávají celkový proud 2mA. Prostorová konfigurace šesti elektrod je navržena tak, aby vyvolala maximální intenzitu stimulace na cílové stereotaktické souřadnici, na základě modelování odhadovaného rozložení elektrických polí.

Aktivní stimulace trvá 20 minut.
Falešný srovnávač: Falešný
Falešná HD-tDCS
Přístroj: Sham (Bez léčby)
Účastníci obdrží 5 stimulačních sezení během jednoho týdne, přičemž nastavení HD-tDCS zahrnuje 6 elektrod (3 anodové + 3 katodové elektrody), které dodávají celkový proud 2 mA. Prostorová konfigurace šesti elektrod je navržena tak, aby vyvolala maximální intenzitu stimulace na cílové stereotaktické souřadnici, na základě modelování odhadovaného rozložení elektrických polí. Při simulovaných sezeních je také délka trvání 20 minut, ale účastníci nevědí, že intenzita stimulace se po 30 sekundách postupně snižuje na 0 mA a poté se během posledních 30 sekund opět zvyšuje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení vnímané bolesti
Časové okno: Výchozí hodnoty; Až 3 týdny; Po 3 měsících
Cílem je posoudit účinek personalizovaného (založeného na MRI) protokolu HD-tDCS cíleného na dACC na klinické ukazatele vnímané chronické bolesti. K tomuto účelu budou pacienti náhodně rozděleni do 3 skupin, z nichž každá podstoupí buď katodální, anodální nebo sham (placebo) léčbu HD-tDCS. Účinky neurostimulace budou hodnoceny pomocí sebeposuzovacích měření vnímané bolesti, shromážděných pomocí ověřených subjektivních funkčních dotazníků ve 3 časových bodech: před a po 1týdenní léčbě (5 sezení) a při následném hodnocení po 3 měsících. Skóre BPI bude skutečně považováno za primární výsledkovou míru pro hodnocení účinku léčby HD-tDCS, která bude považována za účinnou, pokud bude dosaženo 30% snížení intenzity bolesti a interference na BPI. Stejný statistický přístup bude aplikován na ostatní administrované klinické škály. V případě porušení normality budou data analyzována pomocí neparametrických testů.
Výchozí hodnoty; Až 3 týdny; Po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v neuralní citlivosti související s bolestí měřená pomocí fMRI a TMS-EEG
Časové okno: Výchozí hodnota; Až 3 týdny
Účastníci podstoupí jak fMRI, tak TMS-EEG sezení na dvou hlavních časových bodech (před a po léčbě). U obou technik budou data sbírána během a) klidového stavu (křížová fixace); b) pozorování bolestí souvisejících/nesouvisejících výrazů obličeje a tělesných stimulací (Jauniaux et al., 2019). T1-vážený MRI snímek pořízený během sezení před léčbou bude použit pro personalizované cílení/modelování elektrických polí HD-tDCS a pro neuronavigaci v TMS-EEG sezeních.
Výchozí hodnota; Až 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Spolupracovníci

University of Palermo
University of Milano Bicocca
IRCCS ISMETT Palermo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 37813/2024
  • PNRR-MCNT2-2023-12378259 (Jiné číslo grantu/financování: Italian Ministry of Health)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Katodální vysokorozlišující transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit