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Protocoles de tDCS Haute Définition Personnalisés pour le Traitement de la Douleur Chronique

24 février 2026 mis à jour par: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Traitements innovants de neuromodulation pour la douleur chronique : Évaluation et prédiction des effets des protocoles personnalisés haute définition pour la stimulation transcrânienne à courant direct (HD-tDCS)

Cette étude vise à examiner l'utilisation de la neurostimulation comme traitement adjuvant potentiel pour la douleur chronique. Parmi les techniques de neurostimulation, la stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) représente une option prometteuse, bien que pas encore pleinement exploitée. Les avancées méthodologiques récentes permettent d'augmenter l'intensité et la focalité de ses effets grâce à des protocoles personnalisés de tDCS haute définition (HD-tDCS), permettant une stimulation ciblée de régions cérébrales spécifiques impliquées dans le traitement de la douleur et de l'analgésie, telles que le cortex cingulaire antérieur dorsal (dACC).

Sur la base de ces preuves, l'objectif spécifique de l'étude est d'étudier l'effet d'un protocole innovant de HD-tDCS (personnalisé en utilisant l'imagerie par résonance magnétique structurelle et fonctionnelle (IRMf)), avec une stimulation appliquée au dACC. Le plan expérimental implique d'affecter aléatoirement 144 patients souffrant de douleur chronique à trois groupes, qui subiront un traitement intensif (cinq séances dans la même semaine) avec une HD-tDCS cathodique, anodique ou simulée (placebo).

Le recrutement des patients et le traitement seront répartis de manière égale entre les sites situés en Lombardie (IRCCS Maugeri-Pavia ; Université de Milano-Bicocca ; n=72) et Palerme (IRCCS ISMETT-Palermo ; Université de Palerme ; n=72).

Les effets de la neurostimulation seront : a) évalués à l'aide de mesures autodéclarées de fonctionnement physique et social (Brief Pain Inventory, BPI ; critère d'évaluation principal) avant et après le traitement, et lors d'évaluations de suivi à 3 semaines et 3 mois ; b) interprétés en relation avec les changements neurophysiologiques sous-jacents, tels que révélés par la haute résolution spatiale et temporelle fournie, respectivement, par l'IRMf et par les potentiels évoqués par stimulation magnétique transcrânienne combinés à l'enregistrement électroencéphalographique (TMS-EEG) avant et après le traitement (critère d'évaluation secondaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20126
        • Recrutement
        • University of Milano-Bicocca
        • Contact:
      • Palermo, Italie, 90127
        • Recrutement
        • Irccs Ismett
        • Contact:
          • Vincenzina Lo Re
          • Numéro de téléphone: +390912192618
          • E-mail: vlore@ismett.edu
      • Palermo, Italie, 90127
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Società Benefit
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicola Canessa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de douleur chronique durant depuis au moins six mois
  • Scores de douleur égaux ou supérieurs à 4 sur l'échelle d'évaluation numérique (EEN) 0-10 la plupart des jours au cours des 3 derniers mois
  • Douleur ne répondant pas aux traitements conservateurs tels que la pharmacothérapie et la physiothérapie, et ne répondant pas aux traitements peu invasifs comme les blocs nerveux périphériques, la neuromodulation ou les injections péridurales de stéroïdes, le cas échéant
  • Âge entre 18 et 75 ans
  • Niveaux de douleur stables et volonté de ne pas modifier les thérapies de gestion de la douleur en cours pendant la période d'étude (1 semaine)

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de troubles convulsifs
  • Malignité active
  • Dispositifs médicaux implantés et/ou implants métalliques dans la région de la tête ou du cou
  • Anomalies crâniennes
  • Déficience cognitive sévère (évaluation cognitive de Montréal (MoCA) < 15,5)
  • Affections neurologiques ou psychiatriques, ou comorbidités significatives, pouvant interférer avec la tDCS
  • Grossesse
  • Incompatibilité avec l'IRM et/ou la TMS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cathodique
tDCS-HD cathodique
Dispositif: Stimulation Cathodique par Courant Continu Transcranien Haute Définition

Les participants recevront 5 séances de stimulation par semaine, avec la configuration HD-tDCS comprenant 6 électrodes (3 anodes + 3 cathodes) délivrant un courant total de 2 mA. La configuration spatiale des six électrodes vise à induire l'intensité maximale de stimulation aux coordonnées stéréotaxiques cibles, basée sur la modélisation de la distribution estimée des champs électriques.

La stimulation active dure 20 minutes. Lors des séances cathodiques, la polarité est inversée.
Comparateur actif: Anodale
HD-tDCS anodale
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant direct haute définition anodale

Les participants recevront 5 sessions de stimulation par semaine, avec la configuration HD-tDCS comprenant 6 électrodes (3 anodes + 3 cathodes) délivrant un courant total de 2 mA. La configuration spatiale des six électrodes vise à induire l'intensité maximale de stimulation aux coordonnées stéréotaxiques cibles, sur la base de la modélisation de la distribution estimée des champs électriques.

La stimulation active dure 20 minutes.
Comparateur factice: Sham
HD-tDCS factice
Dispositif: Sham (Aucun Traitement)
Les participants recevront 5 séances de stimulation par semaine, avec le dispositif HD-tDCS comprenant 6 électrodes (3 anodes + 3 cathodes) délivrant un courant total de 2 mA. La configuration spatiale des six électrodes vise à induire l'intensité maximale de stimulation au niveau des coordonnées stéréotaxiques cibles, sur la base de la modélisation de la distribution estimée des champs électriques. Lors des séances simulées, la durée est également de 20 minutes, mais les participants ignorent que l'intensité de la stimulation diminue progressivement jusqu'à 0 mA après 30 secondes, puis augmente à nouveau pendant les 30 dernières secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la douleur perçue
Délai: Ligne de base ; Jusqu'à 3 semaines ; Après 3 mois
Nous visons à évaluer l'effet d'un protocole personnalisé de HD-tDCS (basé sur l'IRM) ciblant le dACC sur les mesures cliniques de la douleur chronique perçue. À cette fin, les patients seront répartis au hasard en 3 groupes, chacun subissant un traitement de HD-tDCS cathodique, anodique ou simulé. Les effets de la neurostimulation seront évalués avec des mesures auto-déclarées de la douleur perçue, collectées via des questionnaires fonctionnels subjectifs validés à 3 moments : avant et après un traitement d'une semaine (5 séances), et lors d'une évaluation de suivi à 3 mois. Le score BPI sera effectivement considéré comme la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet du traitement HD-tDCS, qui sera jugé efficace si une réduction de 30 % de l'intensité de la douleur et de l'interférence sur le BPI est atteinte. La même approche statistique sera appliquée aux autres échelles cliniques administrées. En cas de violations de la normalité, les données seront analysées au moyen de tests non paramétriques.
Ligne de base ; Jusqu'à 3 semaines ; Après 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la sensibilité neurale liée à la douleur mesurée par IRMf et TMS-EEG
Délai: Baseline; Jusqu'à 3 semaines
Les participants subiront à la fois des séances d'IRMf et de TMS-EEG aux deux principaux moments (pré- et post-traitement). Pour les deux techniques, les données seront collectées pendant a) l'état de repos (fixation croisée); b) l'observation d'expressions faciales et de stimulations corporelles liées/non liées à la douleur (Jauniaux et al., 2019). L'image IRM pondérée T1 collectée lors de la séance de pré-traitement sera utilisée pour le ciblage/la modélisation personnalisée des champs électriques HD-tDCS, et pour la neuronavigation lors des séances TMS-EEG.
Baseline; Jusqu'à 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Collaborateurs

University of Palermo
University of Milano Bicocca
IRCCS ISMETT Palermo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Première publication (Réel)

25 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 37813/2024
  • PNRR-MCNT2-2023-12378259 (Autre subvention/numéro de financement: Italian Ministry of Health)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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