Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane protokoły wysokiej rozdzielczości tDCS do leczenia bólu przewlekłego

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Innowacyjne Zabiegi Neuromodulacyjne w Leczeniu Przewlekłego Bólu: Ocena i Przewidywanie Skutków Spersonalizowanych Protokołów Wysokiej Rozdzielczości dla Przezczaszkowej Stymulacji Prądem Stałym (HD-tDCS)

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zastosowania neurostymulacji jako potencjalnego leczenia wspomagającego w przewlekłym bólu. Wśród technik neurostymulacji, przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) stanowi obiecującą, choć nie w pełni wykorzystaną, opcję. Ostatnie postępy metodologiczne pozwalają na zwiększenie intensywności i ogniskowania jej efektów poprzez spersonalizowane protokoły wysokorozdzielczej tDCS (HD-tDCS), umożliwiając ukierunkowaną stymulację specyficznych obszarów mózgu zaangażowanych w przetwarzanie bólu i analgezji, takich jak grzbietowa przednia część zakrętu obręczy (dACC).

W oparciu o te dowody, szczegółowym celem badania jest zbadanie efektu innowacyjnego protokołu HD-tDCS (spersonalizowanego przy użyciu strukturalnego i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)), ze stymulacją aplikowaną do dACC. Projekt eksperymentalny obejmuje losowe przydzielenie 144 pacjentów z przewlekłym bólem do trzech grup, które przejdą intensywne leczenie (pięć sesji w tym samym tygodniu) z katodową, anodową lub pozorowaną (placebo) HD-tDCS.

Rekrutacja pacjentów i leczenie będą równomiernie rozłożone między ośrodkami zlokalizowanymi w Lombardii (IRCCS Maugeri-Pavia; Uniwersytet Milano-Bicocca; n=72) i Palermo (IRCCS ISMETT-Palermo; Uniwersytet Palermo; n=72).

Efekty neurostymulacji będą: a) oceniane za pomocą samoopisowych miar funkcjonowania fizycznego i społecznego (Krótki Inwentarz Bólu, BPI; wynik pierwotny) przed i po leczeniu oraz podczas ocen kontrolnych po 3 tygodniach i 3 miesiącach; b) interpretowane w odniesieniu do leżących u ich podstaw zmian neurofizjologicznych, ujawnionych przez wysoką rozdzielczość przestrzenną i czasową zapewnioną odpowiednio przez fMRI oraz przez potencjały wywołane przezczaszkową stymulacją magnetyczną połączone z rejestracją elektroencefalograficzną (TMS-EEG) przed i po leczeniu (wynik wtórny).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20126
        • Rekrutacyjny
        • University of Milano-Bicocca
        • Kontakt:
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Rekrutacyjny
        • Irccs Ismett
        • Kontakt:
      • Palermo, Włochy, 90127
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Società Benefit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicola Canessa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie przewlekłego bólu trwającego co najmniej sześć miesięcy
  • Wyniki bólu równe lub większe niż 4 w Skali Numerycznej (NRS) 0-10 przez większość dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ból oporny na leczenie zachowawcze, takie jak terapia farmakologiczna i fizjoterapia, oraz oporny na małoinwazyjne zabiegi, takie jak blokady nerwów obwodowych, neuromodulacja lub iniekcje epiduralne steroidów, jeśli to stosowne
  • Wiek między 18 a 75 lat
  • Stabilne poziomy bólu i gotowość do niezmieniania żadnych trwających terapii zarządzania bólem w okresie badania (1 tydzień)

Kryteria wykluczenia:

  • Historia zaburzeń napadowych
  • Aktywna choroba nowotworowa
  • Implantowane urządzenia medyczne i/lub implanty metalowe w obszarze głowy lub szyi
  • Nieprawidłowości czaszkowe
  • Cieżkie zaburzenia poznawcze (Montreal Cognitive Assessment (MoCA)<15.5)
  • Stan neurologiczny lub psychiatryczny, lub istotne choroby współistniejące, które mogą zakłócać tDCS
  • Ciaża
  • Niezgodność z MRI i/lub TMS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Katodalny
Katodalna HD-tDCS
Urządzenie: Katodalna wysokorozdzielcza przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Uczestnicy otrzymają 5 sesji stymulacji w tygodniu, z konfiguracją HD-tDCS obejmującą 6 elektrod (3 anodowe + 3 katodowe) dostarczające całkowity prąd o natężeniu 2 mA. Przestrzenna konfiguracja sześciu elektrod ma na celu wywołanie maksymalnego natężenia stymulacji w docelowej współrzędnej stereotaktycznej, na podstawie modelowania szacowanego rozkładu pól elektrycznych.

Aktywna stymulacja trwa 20 minut. W sesjach katodowych polaryzacja jest odwrócona.
Aktywny komparator: Anodal
Anodal HD-tDCS
Urządzenie: Anodalowa wysokorozdzielcza przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Uczestnicy otrzymają 5 sesji stymulacji w ciągu tygodnia, przy czym konfiguracja HD-tDCS obejmuje 6 elektrod (3 anodowe + 3 katodowe), dostarczając całkowity prąd o natężeniu 2 mA. Przestrzenna konfiguracja sześciu elektrod ma na celu wywołanie maksymalnej intensywności stymulacji w docelowej współrzędnej stereotaktycznej, na podstawie modelowania szacowanego rozkładu pól elektrycznych.

Aktywna stymulacja trwa 20 minut.
Pozorny komparator: Pozorowany
Pozorowane HD-tDCS
Urządzenie: Sham (Brak Leczenia)
Uczestnicy otrzymają 5 sesji stymulacji w ciągu tygodnia, z konfiguracją HD-tDCS obejmującą 6 elektrod (3 anodowe + 3 katodowe) dostarczających całkowity prąd 2 mA. Przestrzenna konfiguracja sześciu elektrod ma na celu wywołanie maksymalnej intensywności stymulacji w docelowej współrzędnej stereotaktycznej, w oparciu o modelowanie szacowanego rozkładu pól elektrycznych. W sesjach pozorowanych (sham) czas trwania również wynosi 20 minut, ale uczestnicy nie są świadomi, że intensywność stymulacji stopniowo zmniejsza się do 0 mA po 30 sekundach, a następnie ponownie wzrasta w ciągu ostatnich 30 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie odczuwanego bólu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; Do 3 tygodni; Po 3 miesiącach
Celem jest ocena wpływu spersonalizowanego (opartego na MRI) protokołu HD-tDCS, ukierunkowanego na dACC, na kliniczne miary odczuwanego bólu przewlekłego. W tym celu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 grup, z których każda przejdzie odpowiednio katodowe, anodowe lub pozorowane (sham) leczenie HD-tDCS. Efekty neurostymulacji będą oceniane za pomocą samoopisowych miar odczuwanego bólu, zebranych za pośrednictwem zwalidowanych subiektywnych kwestionariuszy funkcjonalnych w 3 punktach czasowych: przed i po 1-tygodniowym (5 sesji) leczeniu oraz podczas oceny kontrolnej po 3 miesiącach. Wynik BPI będzie rzeczywiście uznany za pierwszorzędową miarę efektu oceniającą skuteczność leczenia HD-tDCS, które zostanie uznane za skuteczne, jeśli zostanie osiągnięte 30% zmniejszenie intensywności bólu i jego wpływu na funkcjonowanie w skali BPI. To samo podejście statystyczne zostanie zastosowane do pozostałych stosowanych skal klinicznych. W przypadku naruszenia założeń normalności, dane zostaną przeanalizowane za pomocą testów nieparametrycznych.
Linia wyjściowa; Do 3 tygodni; Po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w neuralnej wrażliwości związanej z bólem mierzona za pomocą fMRI i TMS-EEG
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; Do 3 tygodni
Uczestnicy przejdą zarówno sesje fMRI, jak i TMS-EEG w dwóch głównych punktach czasowych (przed i po leczeniu). W przypadku obu technik dane będą zbierane podczas a) stanu spoczynku (fiksacja krzyżowa); b) obserwacji związanych/niezwiązanych z bólem wyrazów twarzy i bodźców cielesnych (Jauniaux i in., 2019). Obraz MRI ważony T1 zebrany podczas sesji przed leczeniem zostanie wykorzystany do spersonalizowanego celowania/modelowania pól elektrycznych HD-tDCS oraz do neuromawigacji w sesjach TMS-EEG.
Punkt wyjściowy; Do 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Współpracownicy

University of Palermo
University of Milano Bicocca
IRCCS ISMETT Palermo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 37813/2024
  • PNRR-MCNT2-2023-12378259 (Inny numer grantu/finansowania: Italian Ministry of Health)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj