高リスク肉腫患者におけるネオアジュバント療法のための精密医療アプローチ (PANTHR-S)
高リスク肉腫患者における術前療法のための精密医療アプローチ
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
これは、高リスク肉腫における術前療法のためのプレシジョン・メディシン（精密医療）アプローチを加速させることを目的とした、4か国にまたがる多施設共同研究です。
本研究は、手術のみに進んだ患者、または手術とNCTを受けた患者の2つのコホートから、前向きおよび後ろ向きの患者同定と組み入れを含みます。参加する各施設は、事前に承認された確立されたデータおよび組織収集プロセスを継続します。外部施設との連携により、より大規模な患者コホートを分析に組み入れることが可能になります。
患者は以下の5つの施設それぞれから募集されます：ザ・ロイヤル・マーシュデン病院、ザ・ビートソン・ウエスト・オブ・スコットランド・センター（グラスゴー）、バーミンガムNHSトラスト、フォンダツィオーネIRCCSイスティトゥート・ナツィオナーレ・デイ・トゥモーリ、オスピタル・ウニベルシタリオ・ビルヘン・デル・ロシオ／インスティトゥート・デ・ビオメディシナ・デ・セビリア。
トランスレーショナルリサーチ（橋渡し研究）の分析は、すべての3つの施設で実施されます。各施設からの仮名化された臨床データと組織サンプルは、プロジェクトの特定のコンポーネントを担当する施設に送付されます。材料およびデータの転送は、ヒト組織庁（HTA）の規制に従って行われ、施設間でのいかなる組織の転送の前に、適切なMTA（材料譲渡契約）が締結されます。また、データ保護チェックリストが作成され、各機関の情報ガバナンスチームによってレビューされ、連携施設によって共有されるすべての仮名化データが適切に扱われ、患者の機密性と適切なデータ取り扱い慣行に関する各機関の責任に準拠していることを確認します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stephanie Elston, MSc
- 電話番号：02073528171
- メール：PANTHRS.Trial@rmh.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thuy-Giang Nguyen, BSc
- 電話番号：02073528171
- メール：PANTHRS.Trial@rmh.nhs.uk
研究場所
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London、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- the Royal Marsden Hospital
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コンタクト：
- Stephanie Elston
- 電話番号：02073528171
- メール：PANTHRS.Trial@rmh.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準:
前向きコホートに対する文面によるインフォームド・コンセント
- 高リスク軟部組織肉腫の組織病理学的診断、かつ以下のサブタイプのいずれか：DDLPS、LMS、SS、血管肉腫、またはMPNST。 その他のサブタイプは、主任研究者（PI）の承認により含めることができます。
高リスク肉腫の定義:
- 5cm超またはグレード3
- 深部解剖学的部位
生検が可能な疾患を有すること
o ベースラインでの反復生検が適さない患者は、現地サイトの主任研究者（PI）と検討し、研究への参加を考慮することができます
- 切除可能な腫瘍
- RECIST 1.1による測定可能な疾患
- 年齢 ≥ 18歳
- WHOパフォーマンスステータス 0-2
- 術前化学療法（NCT）を受ける患者については、術前化学療法を受けるのに十分な医学的適合性と適切な臓器機能を有すること
- 外科的切除を受けるのに十分な医学的適合性を有すること
- 文面によるインフォームド・コンセント（前向きコホート用）を提供でき、研究スケジュールに従う能力を有すること
- 患者はSTRASS 2試験にも参加可能
除外基準:
-過去5年以内の侵襲性悪性腫瘍の既往、過去5年以内の低リスク悪性腫瘍は主任研究者（PI）が検討する場合があります。
- 進行中または積極的治療を必要とする既知の追加悪性腫瘍
- 治癒を目的とした局所療法が適さない転移性疾患
- 制御されていない活動性の医学的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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前向き
前向き観察コホート研究: 手術に直接進む患者のコホート（「対照群」）と新補助化学療法を受ける前向きコホート。
前向きに登録されたSTS患者、化学療法前および外科的切除からの組織サンプルは、エピジェネティック、プロテオミクス、およびゲノミクスのプロファイリングを受け、2つの異なる時点での生物学を定義します。
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個別化術前化学療法（NCT）のための階層化医療アプローチを開発することを目的としたコホート研究
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後ろ向き研究
後方視的コホート研究：直接手術に進んだ患者のコホート（「対照群」）とNCTで治療された患者のコホート。
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個別化術前化学療法（NCT）のための階層化医療アプローチを開発することを目的としたコホート研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロテオミクス、ゲノミクス、エピゲノミクスを用いて、NCT（新規補助化学療法）前とNCT後、および手術単独後の組織サンプルにおける発現プロファイルの差異を特定する
時間枠：研究完了まで、平均4年間
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研究完了まで、平均4年間
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NCT治療を受けた患者の放射線学的プロファイルの理解を深める。
時間枠：研究完了まで、平均4年間
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研究完了まで、平均4年間
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5つの高リスク亜型に対する電子STS組織アトラスを開発する。
時間枠：研究完了まで、平均4年間
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研究完了まで、平均4年間
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高リスク肉腫の生物学を調査し、予測された治療介入を直接試験するための患者由来モデルを開発し、特徴づける
時間枠：研究終了時まで、平均4年間
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研究終了時まで、平均4年間
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NCTの有益性を予測し、再発リスクを予測するためのノモグラムアプリを開発する。
時間枠：研究完了まで、平均4年間
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研究完了まで、平均4年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高リスクSTS患者において、NCTを受ける群と受けない群との間で、転移のない生存期間（MFS）、再発のない生存期間（RFS）、および全生存期間（OS）に差があるかどうかを評価するため
時間枠：研究完了まで、平均4年間
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研究完了まで、平均4年間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Robin Jones, MD、Royal Marsden NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CCR 5337
- 2021-001437-39 (EudraCT番号)
- 286407 (その他の識別子：IRAS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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