Подходы точной медицины к неоадъювантной терапии у пациентов с саркомой высокого риска (PANTHR-S)
Точные медицинские подходы к неоадъювантной терапии у пациентов с саркомой высокого риска
Обзор исследования
Статус
Условия
- Саркома
- Саркома мягких тканей у взрослых
- Липосаркома
- Ангиосаркома
- Саркома мягких тканей конечности
- Ретроперитонеальная саркома
- Липосаркома, Дедифференцированная
- Лейомиосаркома (ЛМС)
- Саркома мягких тканей туловища и конечностей
- Саркома мягких тканей (СМТ)
- Саркома, лейомио-, взрослых
- Саркома синовиальная, взрослых
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое совместное исследование в четырёх странах, целью которого является ускорение внедрения методов прецизионной медицины для неоадъювантной терапии высокорисковых сарком.
Исследование будет включать как проспективную, так и ретроспективную идентификацию и включение пациентов из двух когорт: пациентов, которые перешли только к хирургическому вмешательству, или получили хирургическое вмешательство и NCT. Участвующие локальные центры продолжат предварительно одобренные установленные процессы сбора данных и тканей. Сотрудничество с внешними площадками позволит привлечь более крупную когорту пациентов для включения в анализ.
Пациенты для исследования будут набираться в каждом из следующих пяти центров: Королевская больница Марсдена, Центр Битон Западной Шотландии в Глазго, Бирмингемский фонд NHS, Фонд IRCCS Национальный институт опухолей и Университетская больница Вирхен-дель-Росио/Институт биомедицины Севильи.
Трансляционный исследовательский анализ будет проводиться во всех трёх центрах. Псевдонимизированные клинические данные и образцы тканей из каждого центра будут отправлены в центр, ответственный за конкретный компонент проекта. Передача материалов и данных будет осуществляться в соответствии с правилами Управления по тканям человека (HTA), и соответствующие MTA будут заключены до передачи любых тканей между площадками. Контрольный список защиты данных также будет заполнен и проверен командой по управлению информацией каждого учреждения, чтобы гарантировать, что все псевдонимизированные данные, передаваемые сотрудничающими площадками, обрабатываются надлежащим образом и соответствуют обязанностям каждого учреждения в отношении конфиденциальности пациентов и надлежащей практики обращения с данными.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stephanie Elston, MSc
- Номер телефона: 02073528171
- Электронная почта: PANTHRS.Trial@rmh.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thuy-Giang Nguyen, BSc
- Номер телефона: 02073528171
- Электронная почта: PANTHRS.Trial@rmh.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Рекрутинг
- The Royal Marsden Hospital
-
Контакт:
- Stephanie Elston
- Номер телефона: 02073528171
- Электронная почта: PANTHRS.Trial@rmh.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Письменное информированное согласие для проспективной когорты
- Гистопатологический диагноз высокорискового саркомы мягких тканей и один из следующих подтипов: DDLPS, LMS, SS, сосудистые саркомы или MPNST. Другие подтипы могут быть включены с одобрения главного исследователя.
Определение высокорисковой саркомы:
- Более 5 см или степень 3
- Глубокое анатомическое расположение
Наличие заболевания, доступного для биопсии
o Пациенты, которым не может быть проведена повторная биопсия на исходном уровне, могут быть рассмотрены местным главным исследователем для включения в исследование
- Резектабельная опухоль
- Измеряемое заболевание по RECIST 1.1
- Возраст ≥ 18 лет
- Индекс активности по ВОЗ 0-2
- Для пациентов, получающих неоадъювантную химиотерапию, медицинская пригодность с адекватной функцией органов для проведения неоадъювантной химиотерапии
- Пациенты, медицински пригодные для проведения хирургической резекции
- Способность дать письменное информированное согласие (для проспективной когорты) и соблюдать график исследования
- Пациенты также могут участвовать в исследовании STRASS 2
Критерии исключения:
-Предшествующее инвазивное злокачественное новообразование в последние 5 лет, низкорисковые злокачественные новообразования в последние 5 лет могут быть рассмотрены главным исследователем.
- Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения
- Метастатическое заболевание, не поддающееся локальному лечению с целью излечения
- Любые активные неконтролируемые медицинские состояния
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Проспективное
Проспективное наблюдательное когортное исследование: когорта пациентов, направляемых непосредственно на операцию ("Контрольная группа") и проспективная когорта, получающая неоадъювантную химиотерапию.
Проспективно включенные пациенты с СТС, образцы тканей до химиотерапии и после хирургической резекции будут подвергнуты эпигенетическому, протеомному и геномному профилированию для определения биологических характеристик в двух различных временных точках.
|
Когортное исследование, направленное на разработку стратифицированного подхода к медицине для персонализированной неоадъювантной химиотерапии (NCT)
|
|
Ретроспективный
Ретроспективное когортное исследование: когорта пациентов, которые перешли непосредственно к операции ("Контрольная группа"), и когорта, получавшая лечение с применением NCT.
|
Когортное исследование, направленное на разработку стратифицированного подхода к медицине для персонализированной неоадъювантной химиотерапии (NCT)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выявить различия в профилях экспрессии с использованием протеомики, геномики, эпигеномики в образцах тканей, полученных до и после неоадъювантной химиотерапии (НХТ) и после только хирургического вмешательства
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 4 года
|
До завершения исследования, в среднем 4 года
|
|
Разработать понимание радиомических профилей для пациентов, получавших лечение по протоколу NCT.
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 4 года
|
До завершения исследования, в среднем 4 года
|
|
Разработать электронный атлас тканей СТС для 5 подтипов высокого риска.
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 4 года
|
До завершения исследования, в среднем 4 года
|
|
Разработать и охарактеризовать модели, полученные от пациентов, для изучения биологии сарком высокого риска и непосредственного тестирования прогнозируемых терапевтических вмешательств
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 4 года
|
До завершения исследования, в среднем 4 года
|
|
Разработать номограмму для прогнозирования пользы от НХТ и риска рецидива.
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 4 года
|
До завершения исследования, в среднем 4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки наличия различий в безметастатической выживаемости (БМВ), безрецидивной выживаемости (БРВ) и общей выживаемости (ОВ) между пациентами с саркомами мягких тканей высокого риска, получающими неоадъювантную химиотерапию (НАХТ), и теми, кто её не получает
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 4 года
|
До завершения исследования, в среднем 4 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Robin Jones, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCR 5337
- 2021-001437-39 (Номер EudraCT)
- 286407 (Другой идентификатор: IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .