- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07432932
Precisionsmedicinska tillvägagångssätt för neoadjuvant terapi hos patienter med högrisk-sarkom (PANTHR-S)
Precisionsmedicinska angreppssätt för neoadjuvant terapi hos patienter med högrisk-sarkom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter-samarbetsstudie över fyra länder som syftar till att påskynda precisionsmedicinska tillvägagångssätt för neoadjuvant terapi vid högenergiska sarkom.
Studien kommer att inkludera både prospektiv och retrospektiv patientidentifiering och inkludering från två kohorter; patienter som gick vidare till endast kirurgi eller fick kirurgi och NCT. De deltagande lokala centrorna kommer att fortsätta med förhandsgodkända etablerade data- och vävnadsinsamlingsprocesser. Samarbete med externa platser kommer att möjliggöra rekryteringen av en större kohort av patienter som ska inkluderas i analyserna.
Patienter kommer att rekryteras för studien från vart och ett av följande fem centra: The Royal Marsden Hospital, The Beatson West of Scotland Centre Glasgow, Birmingham NHS Trust, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori och Hospital Universitario Virgen del Rocio/Instituto de Biomedicina de Sevilla.
Translationsforskning kommer att utföras på alla tre centra. Pseudonymiserade kliniska data och vävnadsprover från varje centrum kommer att skickas till centret som ansvarar för den specifika komponenten i projektet. Överföringen av material och data kommer att utföras i enlighet med Human Tissue Authority (HTA) föreskrifter, och lämpliga MTAs kommer att införas före överföringen av någon vävnad mellan platser. En dataskyddschecklista kommer också att fyllas i och granskas av informationsförvaltningsgruppen på varje institution för att säkerställa att alla pseudonymiserade data som delas av samarbetande platser hanteras på rätt sätt och följer varje institutions ansvar gällande patientkonfidentialitet och lämpliga datahanteringsrutiner.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stephanie Elston, MSc
- Telefonnummer: 02073528171
- E-post: PANTHRS.Trial@rmh.nhs.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Thuy-Giang Nguyen, BSc
- Telefonnummer: 02073528171
- E-post: PANTHRS.Trial@rmh.nhs.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Rekrytering
- The Royal Marsden Hospital
-
Kontakt:
- Stephanie Elston
- Telefonnummer: 02073528171
- E-post: PANTHRS.Trial@rmh.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Skriftligt informerat samtycke för den prospektiva kohorten
- Histopatologisk diagnos av högrisk mjukdelssarkom och en av följande undertyper: DDLPS, LMS, SS, vaskulära sarkom eller MPNST. Andra undertyper kan inkluderas med PI:s godkännande.
Definition av högrisk sarkom:
- Större än 5 cm eller grad 3
- Djup anatomisk placering
Har sjukdom som är lämpad för biopsi
o Patienter som inte är lämpade för upprepad biopsi vid baslinjen kan granskas med den lokala platsens PI för övervägande av inkludering i studien
- Resekabel tumör
- Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1
- Ålder ≥ 18 år
- WHO prestationsstatus 0-2
- För patienter som får NCT, medicinskt tillräckligt friska, med adekvat organfunktion, för att genomgå neoadjuvant kemoterapi
- Patienter medicinskt tillräckligt friska för att genomgå kirurgisk resektion
- Kapabel att ge skriftligt informerat samtycke (för prospektiv kohort) och följa studieplanen
- Patienter kan också delta i STRASS 2-studien
Exklusionskriterier:
- Tidigare invasiv malignitet under de senaste 5 åren, lågrisk maligniteter under de senaste 5 åren kan granskas av PI.
- Känd ytterligare malignitet som utvecklas eller kräver aktiv behandling
- Metastatisk sjukdom som inte är lämpad för lokal terapi med kurativt syfte
- Alla aktiva okontrollerade medicinska tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv
Prospektiv observationskohortstudie: en kohort av patienter som går direkt till operation ("Kontrollgrupp") och en prospektiv kohort som får neoadjuvant kemoterapi. Prospektivt rekryterade patienter med STS, vävnadsprover före kemoterapi och från kirurgisk resektion kommer att genomgå epigenetisk, proteomisk och genomisk profilering för att definiera biologin vid två olika tidpunkter.
|
Kohortstudie som syftar till att utveckla en stratifierad medicinstrategi för personanpassad neoadjuvant kemoterapi (NCT)
|
|
Retrospektiv
Retrospektiv kohortstudie: en kohort av patienter som gick direkt till operation ("Kontrollgrupp") och en kohort som behandlades med NCT.
|
Kohortstudie som syftar till att utveckla en stratifierad medicinstrategi för personanpassad neoadjuvant kemoterapi (NCT)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Identifiera en skillnad i uttrycksprofiler, med hjälp av proteomik, genomik, epigenomik, i vävnadsprover som erhållits före och efter NCT och efter enbart kirurgi
Tidsram: Genom hela studien, i genomsnitt 4 år
|
Genom hela studien, i genomsnitt 4 år
|
|
Utveckla en förståelse för radiomiska profiler för patienter behandlade med NCT.
Tidsram: Under hela studieperioden, i genomsnitt 4 år
|
Under hela studieperioden, i genomsnitt 4 år
|
|
Utveckla en elektronisk STS-vävnadsatlas för 5 högrisk-subtyper.
Tidsram: Genom hela studien, i genomsnitt 4 år
|
Genom hela studien, i genomsnitt 4 år
|
|
Utveckla och karakterisera patienthärledda modeller för att undersöka biologin hos högrisk-sarkom och direkt testa förutsagda terapeutiska ingrepp
Tidsram: Under hela studieperioden, i genomsnitt 4 år
|
Under hela studieperioden, i genomsnitt 4 år
|
|
Utveckla en nomogramapp för att förutsäga nyttan av NCT och förutsäga återfallsrisk.
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 4 år
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma om det finns en skillnad i metastasfri överlevnad (MFS), återfallsfri överlevnad (RFS) och total överlevnad (OS) mellan patienter med högrisk STS som får NCT jämfört med de som inte får NCT
Tidsram: Under hela studien, i genomsnitt 4 år
|
Under hela studien, i genomsnitt 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Robin Jones, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCR 5337
- 2021-001437-39 (EudraCT-nummer)
- 286407 (Annan identifierare: IRAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .