Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Precisionsmedicinska tillvägagångssätt för neoadjuvant terapi hos patienter med högrisk-sarkom (PANTHR-S)

18 februari 2026 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Precisionsmedicinska angreppssätt för neoadjuvant terapi hos patienter med högrisk-sarkom

Detta är en kohortstudie som syftar till att utveckla en stratifierad medicinmetod för personanpassad neoadjuvant kemoterapi (NCT) hos högriskpatienter med mjukdelssarkom (STS) med dedifferentierat liposarkom (DDLPS), leiomyosarkom (LMS), synovialsarkom (SS), vaskulära sarkom, malign perifer nervskidesvulst (MPNST) eller andra subtyper. Den omfattar både retrospektiv och prospektiv vävnadsinsamling från patienter som går direkt till operation (kontrollgrupp) och patienter som får NCT och operation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter-samarbetsstudie över fyra länder som syftar till att påskynda precisionsmedicinska tillvägagångssätt för neoadjuvant terapi vid högenergiska sarkom.

Studien kommer att inkludera både prospektiv och retrospektiv patientidentifiering och inkludering från två kohorter; patienter som gick vidare till endast kirurgi eller fick kirurgi och NCT. De deltagande lokala centrorna kommer att fortsätta med förhandsgodkända etablerade data- och vävnadsinsamlingsprocesser. Samarbete med externa platser kommer att möjliggöra rekryteringen av en större kohort av patienter som ska inkluderas i analyserna.

Patienter kommer att rekryteras för studien från vart och ett av följande fem centra: The Royal Marsden Hospital, The Beatson West of Scotland Centre Glasgow, Birmingham NHS Trust, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori och Hospital Universitario Virgen del Rocio/Instituto de Biomedicina de Sevilla.

Translationsforskning kommer att utföras på alla tre centra. Pseudonymiserade kliniska data och vävnadsprover från varje centrum kommer att skickas till centret som ansvarar för den specifika komponenten i projektet. Överföringen av material och data kommer att utföras i enlighet med Human Tissue Authority (HTA) föreskrifter, och lämpliga MTAs kommer att införas före överföringen av någon vävnad mellan platser. En dataskyddschecklista kommer också att fyllas i och granskas av informationsförvaltningsgruppen på varje institution för att säkerställa att alla pseudonymiserade data som delas av samarbetande platser hanteras på rätt sätt och följer varje institutions ansvar gällande patientkonfidentialitet och lämpliga datahanteringsrutiner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med en av DDLPS, LMS, SS, vaskulära sarkom eller MPNST som antingen går direkt till kirurgi eller får neoadjuvant kemoterapi och kirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke för den prospektiva kohorten

    • Histopatologisk diagnos av högrisk mjukdelssarkom och en av följande undertyper: DDLPS, LMS, SS, vaskulära sarkom eller MPNST. Andra undertyper kan inkluderas med PI:s godkännande.
    • Definition av högrisk sarkom:

      • Större än 5 cm eller grad 3
      • Djup anatomisk placering
    • Har sjukdom som är lämpad för biopsi

      o Patienter som inte är lämpade för upprepad biopsi vid baslinjen kan granskas med den lokala platsens PI för övervägande av inkludering i studien

    • Resekabel tumör
    • Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1
    • Ålder ≥ 18 år
    • WHO prestationsstatus 0-2
    • För patienter som får NCT, medicinskt tillräckligt friska, med adekvat organfunktion, för att genomgå neoadjuvant kemoterapi
    • Patienter medicinskt tillräckligt friska för att genomgå kirurgisk resektion
    • Kapabel att ge skriftligt informerat samtycke (för prospektiv kohort) och följa studieplanen
    • Patienter kan också delta i STRASS 2-studien

Exklusionskriterier:

- Tidigare invasiv malignitet under de senaste 5 åren, lågrisk maligniteter under de senaste 5 åren kan granskas av PI.

  • Känd ytterligare malignitet som utvecklas eller kräver aktiv behandling
  • Metastatisk sjukdom som inte är lämpad för lokal terapi med kurativt syfte
  • Alla aktiva okontrollerade medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Prospektiv
Prospektiv observationskohortstudie: en kohort av patienter som går direkt till operation ("Kontrollgrupp") och en prospektiv kohort som får neoadjuvant kemoterapi. Prospektivt rekryterade patienter med STS, vävnadsprover före kemoterapi och från kirurgisk resektion kommer att genomgå epigenetisk, proteomisk och genomisk profilering för att definiera biologin vid två olika tidpunkter.
Kohortstudie som syftar till att utveckla en stratifierad medicinstrategi för personanpassad neoadjuvant kemoterapi (NCT)
Retrospektiv
Retrospektiv kohortstudie: en kohort av patienter som gick direkt till operation ("Kontrollgrupp") och en kohort som behandlades med NCT.
Kohortstudie som syftar till att utveckla en stratifierad medicinstrategi för personanpassad neoadjuvant kemoterapi (NCT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Identifiera en skillnad i uttrycksprofiler, med hjälp av proteomik, genomik, epigenomik, i vävnadsprover som erhållits före och efter NCT och efter enbart kirurgi
Tidsram: Genom hela studien, i genomsnitt 4 år
Genom hela studien, i genomsnitt 4 år
Utveckla en förståelse för radiomiska profiler för patienter behandlade med NCT.
Tidsram: Under hela studieperioden, i genomsnitt 4 år
Under hela studieperioden, i genomsnitt 4 år
Utveckla en elektronisk STS-vävnadsatlas för 5 högrisk-subtyper.
Tidsram: Genom hela studien, i genomsnitt 4 år
Genom hela studien, i genomsnitt 4 år
Utveckla och karakterisera patienthärledda modeller för att undersöka biologin hos högrisk-sarkom och direkt testa förutsagda terapeutiska ingrepp
Tidsram: Under hela studieperioden, i genomsnitt 4 år
Under hela studieperioden, i genomsnitt 4 år
Utveckla en nomogramapp för att förutsäga nyttan av NCT och förutsäga återfallsrisk.
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 4 år
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma om det finns en skillnad i metastasfri överlevnad (MFS), återfallsfri överlevnad (RFS) och total överlevnad (OS) mellan patienter med högrisk STS som får NCT jämfört med de som inte får NCT
Tidsram: Under hela studien, i genomsnitt 4 år
Under hela studien, i genomsnitt 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2026

Första postat (Faktisk)

25 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CCR 5337
  • 2021-001437-39 (EudraCT-nummer)
  • 286407 (Annan identifierare: IRAS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera