Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjne podejścia medyczne w terapii neoadjuvantowej u pacjentów z wysokim ryzykiem mięsaków (PANTHR-S)

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Precyzyjne podejścia medyczne w terapii neoadiuwantowej u pacjentów z wysokim ryzykiem mięsaka

Jest to badanie kohortowe mające na celu opracowanie zróżnicowanego podejścia medycznego do spersonalizowanej neoadiuwantowej chemioterapii (NCT) u pacjentów z wysokim ryzykiem mięsaków tkanek miękkich (STS) z dediferencjowanym tłuszczakomięsakiem (DDLPS), mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym (LMS), mięśniakomięsakiem maziówkowym (SS), mięśniakomięsakami naczyniowymi, złośliwym guzem osłonek nerwów obwodowych (MPNST) lub innymi podtypami. Obejmuje zarówno retrospektywną, jak i prospektywną zbiórkę tkanek od pacjentów przechodzących bezpośrednio do operacji (grupa kontrolna) oraz od pacjentów otrzymujących NCT i poddawanych operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie współpracy w czterech krajach ma na celu przyspieszenie precyzyjnych podejść medycznych do terapii neoadjuvantowej w wysokiego ryzyka mięsakach.

Badanie obejmie zarówno prospektywną, jak i retrospektywną identyfikację i włączenie pacjentów z dwóch kohort; pacjentów, którzy przeszli wyłącznie operację lub otrzymali operację i NCT. Uczestniczące lokalne ośrodki będą kontynuować wcześniej zatwierdzone, ustalone procesy zbierania danych i tkanek. Współpraca z zewnętrznymi placówkami umożliwi rekrutację większej kohorty pacjentów do włączenia w analizy.

Pacjenci będą rekrutowani do badania z każdego z następujących pięciu ośrodków: The Royal Marsden Hospital, The Beatson West of Scotland Centre Glasgow, Birmingham NHS Trust, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori oraz Hospital Universitario Virgen del Rocio/Instituto de Biomedicina de Sevilla.

Analiza badań translacyjnych będzie prowadzona we wszystkich trzech ośrodkach. Pseudonimizowane dane kliniczne i próbki tkanek z każdego ośrodka zostaną wysłane do ośrodka odpowiedzialnego za konkretny komponent projektu. Transfer materiału i danych będzie przeprowadzany zgodnie z regulacjami Human Tissue Authority (HTA), a odpowiednie MTAs zostaną ustalone przed przekazaniem jakichkolwiek tkanek między placówkami. Lista kontrolna ochrony danych zostanie również ukończona i przejrzana przez zespół zarządzania informacjami każdej instytucji, aby zapewnić, że wszystkie pseudonimizowane dane udostępniane przez współpracujące placówki są odpowiednio przetwarzane i przestrzegają obowiązków każdej instytucji dotyczących poufności pacjentów i właściwych praktyk obsługi danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z jednym z rodzajów mięsaków: DDLPS, LMS, SS, mięsaków naczyniowych lub MPNST, którzy albo bezpośrednio przechodzą do operacji, albo otrzymują chemioterapię neoadjuvant i są poddawani operacji

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda na udział w prospektywnej kohorcie

    • Histopatologiczne rozpoznanie wysokiego ryzyka mięsaka tkanek miękkich i jeden z następujących podtypów: DDLPS, LMS, SS, naczyniowe mięsaki lub MPNST. Inne podtypy mogą zostać włączone za zgodą głównego badacza.

    • Definicja wysokiego ryzyka mięsaka:

      • Wielkość większa niż 5 cm lub stopień 3
      • Głęboka lokalizacja anatomiczna

    • Choroba nadająca się do biopsji

      o Pacjenci, u których nie można wykonać powtórnej biopsji w punkcie wyjściowym, mogą zostać skonsultowani z lokalnym głównym badaczem w celu rozważenia włączenia do badania

    • Guz resekcyjny
    • Choroba mierzalna według RECIST 1.1
    • Wiek ≥ 18 lat
    • Stan sprawności WHO 0-2
    • Dla pacjentów otrzymujących NCT – wystarczająco sprawni medycznie, z odpowiednią funkcją narządów, aby przejść chemioterapię neoadjuwantową
    • Pacjenci wystarczająco sprawni medycznie do poddania się resekcji chirurgicznej
    • Zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (dla prospektywnej kohorty) i przestrzegania harmonogramu badania
    • Pacjenci mogą również uczestniczyć w badaniu STRASS 2

Kryteria wyłączenia:

-Inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, nowotwory o niskim ryzyku w ciągu ostatnich 5 lat mogą zostać przejrzane przez głównego badacza.

  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia
  • Choroba przerzutowa nie nadająca się do leczenia miejscowego w celu wyleczenia
  • Wszelkie aktywne, niekontrolowane schorzenia medyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Prospektywny
Prospektywne badanie kohortowe obserwacyjne: kohorta pacjentów przechodzących bezpośrednio do operacji („Grupa kontrolna”) oraz prospektywna kohorta otrzymująca chemioterapię neoadiuwantową. U prospektywnie zrekrutowanych pacjentów z STS próbki tkanek pobrane przed chemioterapią oraz z resekcji chirurgicznej zostaną poddane profilowaniu epigenetycznemu, proteomicznemu i genomicznemu w celu określenia biologii w dwóch różnych punktach czasowych.
Inny: Badanie Obserwacyjno-Translacyjne
Badanie kohortowe mające na celu opracowanie zindywidualizowanego podejścia medycyny stratyfikowanej do spersonalizowanej chemioterapii neoadiuwantowej (NCT)
Retrospektywny
Retrospektywne badanie kohortowe: kohorta pacjentów, którzy przeszli bezpośrednio do operacji ("Grupa kontrolna") oraz kohorta leczona NCT.
Inny: Badanie Obserwacyjno-Translacyjne
Badanie kohortowe mające na celu opracowanie zindywidualizowanego podejścia medycyny stratyfikowanej do spersonalizowanej chemioterapii neoadiuwantowej (NCT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zidentyfikuj różnicę w profilach ekspresji, wykorzystując proteomikę, genomikę, epigenomikę, w próbkach tkankowych pobranych przed i po NCT oraz po samej operacji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 lata
Do zakończenia badania, średnio 4 lata
Rozwiń zrozumienie profili radiomicznych u pacjentów leczonych za pomocą NCT.
Ramy czasowe: Do końca badania, średnio 4 lata
Do końca badania, średnio 4 lata
Stwórz elektroniczny Atlas Tkanek mięsaków tkanek miękkich (STS) dla 5 podtypów wysokiego ryzyka.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 lata
Do zakończenia badania, średnio 4 lata
Opracuj i scharakteryzuj modele pochodzące od pacjentów, aby badać biologię wysokiego ryzyka mięsaków i bezpośrednio testować przewidywane interwencje terapeutyczne
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 lata
Do zakończenia badania, średnio 4 lata
Opracuj aplikację nomogramu do przewidywania korzyści z NCT i przewidywania ryzyka nawrotu.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 lata
Do zakończenia badania, średnio 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić, czy istnieje różnica w przeżyciu bez przerzutów (MFS), przeżyciu bez nawrotu (RFS) i całkowitym przeżyciu (OS) między pacjentami z wysokim ryzykiem STS, którzy otrzymują NCT, a tymi, którzy nie otrzymują NCT
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 lata
Do zakończenia badania, średnio 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Cancer Research UK
University of Edinburgh
Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies
Institute of Cancer Research, United Kingdom
University of Birmingham
NHS Greater Glasgow and Clyde
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro
University Hospital Birmingham
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
Instituto de Biomedicina de Sevilla
Freeman Hospital, UK
Liverpool Hospital
the Fundación Científica de la Asociación Española Contra el Cáncer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robin Jones, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR 5337
  • 2021-001437-39 (Numer EudraCT)
  • 286407 (Inny identyfikator: IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na Badanie Obserwacyjno-Translacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj