Precíziós medicina megközelítések a neoadjuváns terápiában magas kockázatú szarkómás betegeknél (PANTHR-S)
Precíziós orvoslás megközelítések neoadjuváns terápiában magas kockázatú szarkómás betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy több központú együttműködési tanulmány négy országban, amely célja a precíziós orvoslás megközelítéseinek felgyorsítása a magas kockázatú szarkómák neoadjuváns terápiájában.
A tanulmány mind prospektív, mind retrospektív betegazonosítást és bevonást fog magába foglalni két kohorszról; azok a betegek, akik egyedül sebészetre kerültek vagy sebészet és NCT-t kaptak. A részt vevő helyi központok folytatni fogják az előzetesen jóváhagyott, létrehozott adat- és szövetgyűjtési folyamatokat. A külső helyszínekkel való együttműködés lehetővé teszi egy nagyobb betegkohorsz toborzását az elemzésekbe való bevonásra.
Betegeket toboroznak a tanulmányba az alábbi öt központ mindegyikéből: The Royal Marsden Hospital, The Beatson West of Scotland Centre Glasgow, Birmingham NHS Trust, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori és Hospital Universitario Virgen del Rocio/Instituto de Biomedicina de Sevilla.
Translációs kutatási elemzést mindhárom központon elvégzik. A pszeudonimizált klinikai adatokat és szövetmintákat minden központból elküldik az adott projektkomponensért felelős központnak. Az anyagok és adatok átvitele az Emberi Szövetek Hatósága (HTA) rendeleteinek megfelelően történik, és megfelelő MTA-k kerülnek megállapításra bármely szövet helyszínek közötti átvitele előtt. Egy adatvédelmi ellenőrzőlistát is kitöltenek és felülvizsgálnak minden intézmény információgovernance csapata, hogy biztosítsák az együttműködő helyszínek által megosztott összes pszeudonimizált adat megfelelő kezelését, és betartsák minden intézmény betegtitoktartási és megfelelő adatkezelési gyakorlattal kapcsolatos felelősségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stephanie Elston, MSc
- Telefonszám: 02073528171
- E-mail: PANTHRS.Trial@rmh.nhs.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Thuy-Giang Nguyen, BSc
- Telefonszám: 02073528171
- E-mail: PANTHRS.Trial@rmh.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Toborzás
- The Royal Marsden Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie Elston
- Telefonszám: 02073528171
- E-mail: PANTHRS.Trial@rmh.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
Írásbelű tájékoztatott hozzájárulás a prospektív kohorszhoz
- Magas kockázatú lágyrész szarkóma hisztopatológiai diagnózisa és az alábbi altípusok egyike: DDLPS, LMS, SS, ér eredetű szarkómák vagy MPNST. Egyéb altípusok is bevonhatók a PI jóváhagyásával.
Magas kockázatú szarkóma definíciója:
- Nagyobb, mint 5 cm vagy 3. fokozat
- Mély anatómiai elhelyezkedés
Biopsziára alkalmas betegség
o A betegek, akik nem alkalmasak az alapvonalon történő ismételt biopsziára, áttekinthetők a helyi helyszín PI-jával a tanulmányba való bevonás mérlegelése érdekében
- Reszekálható tumor
- Mérhető betegség RECIST 1.1 szerint
- Életkor ≥ 18 év
- WHO teljesítményállapot 0-2
- A NCT-t kapó betegek számára orvosilag eléggé alkalmasság, megfelelő szervfunkcióval, a neoadjuváns kemoterápián való áteséshez
- A betegek orvosilag eléggé alkalmasság a sebészi reszekción való áteséshez
- Képes írásbelű tájékoztatott hozzájárulás adására (a prospektív kohorsz számára) és betartja a tanulmány ütemtervét
- A betegek részt vehetnek a STRASS 2 vizsgálatban is
Kizárási kritériumok:
-Előző invazív malignitás az elmúlt 5 évben, az elmúlt 5 évben előforduló alacsony kockázatú malignitások áttekinthetők a PI által.
- Ismert további malignitás, amely progresszív vagy aktív kezelést igényel
- Metasztatikus betegség, amely nem alkalmas gyógyító szándékú lokális terápiára
- Bármilyen aktív, nem kontrollált orvosi állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Prospektív
Prospektív megfigyelési kohorszvizsgálat: egy olyan betegkohorsz, amely közvetlenül a műtétre lép („Kontroll csoport”) és egy prospektív kohorsz, amely neoadjuváns kemoterápiát kap.
Prospektíven bevont szarkóma (STS) betegeknél a kemoterápia előtti szövetmintákat és a műtéti eltávolításból származó mintákat epigenetikai, proteomikai és genomikai profilozásnak vetjük alá, hogy meghatározzuk a biológiát két különböző időpontban.
|
Kohorszvizsgálat, amely a személyre szabott neoadjuváns kemoterápia (NCT) rétegezett orvoslási megközelítésének kifejlesztésére irányul
|
|
Retrospektív
Retrospektív kohorszvizsgálat: egy olyan betegkohorsz, akik közvetlenül műtétre kerültek („Kontrollcsoport”) és egy NCT-vel kezelt kohorsz.
|
Kohorszvizsgálat, amely a személyre szabott neoadjuváns kemoterápia (NCT) rétegezett orvoslási megközelítésének kifejlesztésére irányul
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A különbség az expressziós profilokban azonosítása proteomikai, genomikai, epigenomikai módszerekkel, a NCT előtt és után, valamint a műtét után egyedül nyert szövetmintákban
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 év
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 év
|
|
Fejlesszen megértést a radiomikai profilokról az NCT-vel kezelt betegek esetében.
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 év
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 év
|
|
Elektronikus STS Szöveti Atlasz kifejlesztése 5 magas kockázatú altípusra.
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 év
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 év
|
|
Páciensből származó modellek fejlesztése és jellemzése a magas kockázatú szarkómák biológiájának vizsgálatára, valamint a megjósolt terápiás beavatkozások közvetlen tesztelésére
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 év
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 év
|
|
Fejlesszen ki egy nomogram alkalmazást, amely előrejelezheti az NCT előnyeit és a visszaesés kockázatát.
Időkeret: Tanulmány befejezéséig, átlagosan 4 év
|
Tanulmány befejezéséig, átlagosan 4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak értékelésére, hogy van-e különbség a metastázismentes túlélés (MFS), a recidíva-mentes túlélés (RFS) és az össztúlélés (OS) tekintetében a magas kockázatú STS-ben szenvedő betegek között, akik NCT-t kapnak, és azok között, akik nem kapnak NCT-t
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 4 év
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robin Jones, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCR 5337
- 2021-001437-39 (EudraCT szám)
- 286407 (Egyéb azonosító: IRAS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .