Approches de Médecine de Précision pour la Thérapie Néo-adjuvante chez les Patients atteints de Sarcomes à Haut Risque (PANTHR-S)
Approches de médecine de précision pour la thérapie néoadjuvante chez les patients atteints de sarcome à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Sarcome
- Sarcome des tissus mous Adulte
- Liposarcome
- Angiosarcome
- Sarcome des tissus mous du membre
- Sarcome rétropéritonéal
- Liposarcome dédifférencié
- Léiomyosarcome (LMS)
- Sarcome des tissus mous du tronc et des extrémités
- Sarcome des tissus mous (STS)
- Sarcome, Léiomyo-, Adulte
- Sarcome synovial de l'adulte
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude collaborative multicentrique menée dans quatre pays, visant à accélérer les approches de médecine de précision pour la thérapie néoadjuvante dans les sarcomes à haut risque.
L'étude inclura à la fois une identification et une inclusion prospectives et rétrospectives des patients à partir de deux cohortes : les patients ayant bénéficié d'une chirurgie seule ou ayant reçu une chirurgie et une NCT. Les centres locaux participants continueront les processus établis et pré-approuvés de collecte de données et de tissus. La collaboration avec des sites externes permettra le recrutement d'une cohorte plus large de patients à inclure dans les analyses.
Les patients seront recrutés pour l'étude dans chacun des cinq centres suivants : The Royal Marsden Hospital, The Beatson West of Scotland Centre Glasgow, Birmingham NHS Trust, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori et Hospital Universitario Virgen del Rocio/Instituto de Biomedicina de Sevilla.
L'analyse de recherche translationnelle sera entreprise dans les trois centres. Les données cliniques pseudonymisées et les échantillons de tissus de chaque centre seront envoyés au centre responsable de la composante spécifique du projet. Le transfert de matériel et de données sera effectué conformément à la réglementation de la Human Tissue Authority (HTA), et des MTAs appropriés seront mis en place avant tout transfert de tissus entre les sites. Une liste de contrôle de protection des données sera également complétée et examinée par l'équipe de gouvernance de l'information de chaque institution pour garantir que toutes les données pseudonymisées partagées par les sites collaborateurs sont traitées de manière appropriée et respectent les responsabilités de chaque institution concernant la confidentialité des patients et les bonnes pratiques de gestion des données.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephanie Elston, MSc
- Numéro de téléphone: 02073528171
- E-mail: PANTHRS.Trial@rmh.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thuy-Giang Nguyen, BSc
- Numéro de téléphone: 02073528171
- E-mail: PANTHRS.Trial@rmh.nhs.uk
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Recrutement
- The Royal Marsden Hospital
-
Contact:
- Stephanie Elston
- Numéro de téléphone: 02073528171
- E-mail: PANTHRS.Trial@rmh.nhs.uk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Consentement éclairé écrit pour la cohorte prospective
- Diagnostic histopathologique de sarcome des tissus mous à haut risque et l'un des sous-types suivants : DDLPS, LMS, SS, sarcomes vasculaires ou MPNST. D'autres sous-types peuvent être inclus avec l'approbation du chercheur principal.
Définition du sarcome à haut risque :
- Supérieur à 5 cm ou Grade 3
- Localisation anatomique profonde
Avoir une maladie accessible à une biopsie
o Les patients qui ne peuvent pas subir une nouvelle biopsie au départ peuvent être examinés par le chercheur principal du site local pour une éventuelle inclusion dans l'étude
- Tumeur résécable
- Maladie mesurable selon RECIST 1.1
- Âgé ≥ 18 ans
- Statut OMS de performance 0-2
- Pour les patients recevant une chimiothérapie néoadjuvante, être médicalement suffisamment apte, avec une fonction organique adéquate, pour subir une chimiothérapie néoadjuvante
- Patients médicalement suffisamment aptes pour subir une résection chirurgicale
- Capable de donner un consentement éclairé écrit (pour la cohorte prospective) et de respecter le calendrier de l'étude
- Les patients peuvent également participer à l'essai STRASS 2
Critères d'exclusion :
- Antécédent de malignité invasive dans les 5 dernières années, les tumeurs malignes à faible risque dans les 5 dernières années peuvent être examinées par le chercheur principal.
- Malignité supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif
- Maladie métastatique non accessible à un traitement local à visée curative
- Toute condition médicale active non contrôlée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Prospectif
Étude de cohorte observationnelle prospective : une cohorte de patients opérés directement ("Groupe témoin") et une cohorte prospective recevant une chimiothérapie néoadjuvante.
Les patients atteints de SMT inclus prospectivement, avec des échantillons tissulaires pré-chimiothérapie et provenant de la résection chirurgicale, subiront un profilage épigénétique, protéomique et génomique pour définir la biologie à deux moments distincts.
|
Étude de cohorte visant à développer une approche de médecine stratifiée pour la chimiothérapie néoadjuvante personnalisée (NCT)
|
|
Rétrospective
Étude de cohorte rétrospective : une cohorte de patients ayant directement bénéficié d'une intervention chirurgicale ("Groupe témoin") et une cohorte traitée avec NCT.
|
Étude de cohorte visant à développer une approche de médecine stratifiée pour la chimiothérapie néoadjuvante personnalisée (NCT)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Identifier une différence dans les profils d'expression, en utilisant la protéomique, la génomique, l'épigénomique, dans des échantillons de tissus obtenus avant et après NCT et après la chirurgie seule
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 ans
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 ans
|
|
Développer une compréhension des profils radiomiques pour les patients traités avec NCT.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 ans
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 ans
|
|
Développer un Atlas Électronique des Tissus STS pour 5 sous-types à haut risque.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 ans
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 ans
|
|
Développer et caractériser des modèles dérivés de patients pour étudier la biologie des sarcomes à haut risque et tester directement les interventions thérapeutiques prédites
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 ans
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 ans
|
|
Développer une application de nomogramme pour prédire le bénéfice de la NCT et prédire le risque de récidive.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 ans
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pour évaluer s'il existe une différence en termes de survie sans métastases (MFS), de survie sans récidive (RFS) et de survie globale (OS) entre les patients atteints de SMT à haut risque qui reçoivent une NCT par rapport à ceux qui ne reçoivent pas de NCT
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 4 ans
|
Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 4 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robin Jones, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCR 5337
- 2021-001437-39 (Numéro EudraCT)
- 286407 (Autre identifiant: IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .