Precisiegeneeskunde Benaderingen voor Neoadjuvante Therapie bij Hoogrisico Sarcoompatiënten (PANTHR-S)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Sarcoom
- Wekedelensarcoom Volwassene
- Liposarcoom
- Angiosarcoom
- Zacht weefsel sarcoom van het ledemaat
- Retroperitoneaal sarcoom
- Liposarcoom, gededifferentieerd
- Leiomyosarcoom (LMS)
- Wekedelensarcoom van de romp en extremiteiten
- Wekedelensarcoom (STS)
- Sarcoma, Leiomyo-, Volwassene
- Sarcoma, Synoviaal, Volwassen
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter samenwerkingsstudie in vier landen die tot doel heeft precisiegeneeskunde-benaderingen voor neoadjuvante therapie bij hoogrisicosarcomen te versnellen.
De studie omvat zowel prospectieve als retrospectieve patiëntidentificatie en -inclusie uit twee cohorten; patiënten die alleen een operatie ondergingen of een operatie en NCT kregen. De deelnemende lokale centra zullen vooraf goedgekeurde, gevestigde gegevens- en weefselverzamelingsprocessen voortzetten. Samenwerking met externe locaties zal de werving van een groter cohort patiënten mogelijk maken voor opname in de analyses.
Patiënten worden voor de studie geworven vanuit elk van de volgende vijf centra: The Royal Marsden Hospital, The Beatson West of Scotland Centre Glasgow, Birmingham NHS Trust, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori en Hospital Universitario Virgen del Rocio/Instituto de Biomedicina de Sevilla.
Translationeel onderzoeksanalyse zal worden uitgevoerd in alle drie de centra. Gepseudonimiseerde klinische gegevens en weefselmonsters van elk centrum worden verzonden naar het centrum dat verantwoordelijk is voor het specifieke onderdeel van het project. De overdracht van materiaal en gegevens wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Human Tissue Authority (HTA)-regelgeving, en passende MTAs worden opgesteld vóór de overdracht van weefsel tussen locaties. Een gegevensbeschermingschecklist wordt ook voltooid en beoordeeld door het informatiebeheerteam van elke instelling om ervoor te zorgen dat alle gepseudonimiseerde gegevens die door samenwerkende locaties worden gedeeld, op de juiste manier worden behandeld en voldoen aan de verantwoordelijkheden van elke instelling met betrekking tot patiëntvertrouwelijkheid en passende gegevensverwerkingspraktijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stephanie Elston, MSc
- Telefoonnummer: 02073528171
- E-mail: PANTHRS.Trial@rmh.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Thuy-Giang Nguyen, BSc
- Telefoonnummer: 02073528171
- E-mail: PANTHRS.Trial@rmh.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Werving
- The Royal Marsden Hospital
-
Contact:
- Stephanie Elston
- Telefoonnummer: 02073528171
- E-mail: PANTHRS.Trial@rmh.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Schriftelijk geïnformeerde toestemming voor de prospectieve cohort
- Histopathologische diagnose van hoogrisico wekedelensarcoom en een van de volgende subtypes: DDLPS, LMS, SS, vasculaire sarcomen of MPNST. Andere subtypes kunnen met goedkeuring van de hoofdonderzoeker worden geïncludeerd.
Definitie hoogrisico sarcoom:
- Groter dan 5cm of Graad 3
- Diepe anatomische locatie
Ziekte die geschikt is voor biopsie
o Patiënten bij wie herhaalde biopsie bij aanvang niet mogelijk is, kunnen worden besproken met de lokale hoofdonderzoeker voor overweging van inclusie in de studie
- Resectabel gezwel
- Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- WHO prestatiestatus 0-2
- Voor patiënten die NCT ontvangen: medisch fit genoeg, met adequate orgaanfunctie, om neoadjuvante chemotherapie te ondergaan
- Patiënten medisch fit genoeg om chirurgische resectie te ondergaan
- In staat om schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven (voor prospectieve cohort) en het studieschema te volgen
- Patiënten kunnen ook deelnemen aan de STRASS 2-studie
Uitsluitingscriteria:
-Eerdere invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar, laagrisico maligniteiten in de afgelopen 5 jaar kunnen door de hoofdonderzoeker worden beoordeeld.
- Bekende aanvullende maligniteit die progressief is of actieve behandeling vereist
- Metastatische ziekte die niet geschikt is voor curatieve lokale therapie
- Elke actieve ongecontroleerde medische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prospectief
Prospectieve observationele cohortstudie: een cohort patiënten dat direct doorgaat naar chirurgie ("Controlegroep") en een prospectief cohort dat neoadjuvante chemotherapie ontvangt.
Prospectief ingeschreven patiënten met STS, weefselmonsters voor chemotherapie en van chirurgische resectie zullen epigenetische, proteomische en genomische profilering ondergaan om de biologie op twee verschillende tijdstippen te definiëren.
|
Cohortstudie gericht op het ontwikkelen van een gestratificeerde geneeskundige aanpak voor gepersonaliseerde neoadjuvante chemotherapie (NCT)
|
|
Retrospectief
Retrospectieve cohortstudie: een cohort patiënten die direct doorgingen naar chirurgie ("Controlegroep") en een cohort behandeld met NCT.
|
Cohortstudie gericht op het ontwikkelen van een gestratificeerde geneeskundige aanpak voor gepersonaliseerde neoadjuvante chemotherapie (NCT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificeer een verschil in expressieprofielen, met behulp van proteomica, genomica, epigenomica, in weefselmonsters verkregen voor en na NCT en na alleen een operatie
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 4 jaar
|
Gedurende de studie, gemiddeld 4 jaar
|
|
Ontwikkel een begrip van radiomische profielen voor patiënten behandeld met NCT.
Tijdsspanne: Tot studievoltooiing, gemiddeld 4 jaar
|
Tot studievoltooiing, gemiddeld 4 jaar
|
|
Ontwikkel een elektronische STS-weefselatlas voor 5 hoogrisico-subtypen.
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 4 jaar
|
Gedurende de studie, gemiddeld 4 jaar
|
|
Ontwikkel en karakteriseer patiënt-afgeleide modellen om de biologie van hoog-risico sarcomen te onderzoeken en voorspelde therapeutische interventies direct te testen
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 4 jaar
|
Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 4 jaar
|
|
Ontwikkel een nomogram-app om het voordeel van NCT te voorspellen en het risico op terugkeer te voorspellen.
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 4 jaar
|
Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te beoordelen of er een verschil is in metastasevrije overleving (MFS), recidiefvrije overleving (RFS) en algehele overleving (OS) tussen patiënten met hoogrisico STS die NCT krijgen vergeleken met degenen die geen NCT krijgen
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 4 jaar
|
Gedurende de studie, gemiddeld 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Robin Jones, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCR 5337
- 2021-001437-39 (EudraCT-nummer)
- 286407 (Andere identificatie: IRAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .