Tarkkojen lääkkeiden lähestymistavat neoadjuvanttiseen hoitoon korkean riskin sarkooma-potilailla (PANTHR-S)
Tarkkuuslääketieteen lähestymistavat esihoidossa korkean riskin sarkooma-potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskuksellinen yhteistyötutkimus neljässä maassa, jonka tavoitteena on nopeuttaa täsmälääketieteen lähestymistapoja neoadjuvanttiseen hoitoon korkean riskin sarkoimoissa.
Tutkimus sisältää sekä prospektiivisen että retrospektiivisen potilastunnistuksen ja sisällyttämisen kahdesta kohortista; potilaat, jotka etenevät leikkaukseen yksin tai saavat leikkauksen ja NCT:n. Osallistuvat paikalliskeskukset jatkavat ennakkoon hyväksyttyjä vakiintuneita tietojen ja kudosten keräysmenetelmiä. Yhteistyö ulkoisten toimipisteiden kanssa mahdollistaa suuremman potilaskohortin rekrytoinnin analyyseihin sisällytettäväksi.
Potilaat rekrytoidaan tutkimukseen kustakin seuraavista viidestä keskuksesta: The Royal Marsden Hospital, The Beatson West of Scotland Centre Glasgow, Birmingham NHS Trust, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ja Hospital Universitario Virgen del Rocio/Instituto de Biomedicina de Sevilla.
Translatiotutkimusanalyysi suoritetaan kaikissa kolmessa keskuksessa. Anonyymisoituja kliinisiä tietoja ja kudosnäytteitä kustakin keskuksesta lähetetään projektin tietyn komponentin vastuussa olevalle keskukselle. Aineiston ja tietojen siirto suoritetaan Ihmiskudosviranomaisen (HTA) sääntelyjen mukaisesti, ja asianmukaiset MTAt (aineistonsiirtosopimukset) vahvistetaan ennen minkään kudoksen siirtoa toimipisteiden välillä. Tietosuojatarkistuslista täytetään ja tarkastetaan myös kunkin laitoksen tietohallintoryhmän toimesta varmistamaan, että kaikki yhteistyötoimipisteiden jakamat anonyymisoidut tiedot käsitellään asianmukaisesti ja noudattavat kunkin laitoksen vastuita potilaan luottamuksellisuuden ja asianmukaisten tietojen käsittelykäytäntöjen suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie Elston, MSc
- Puhelinnumero: 02073528171
- Sähköposti: PANTHRS.Trial@rmh.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thuy-Giang Nguyen, BSc
- Puhelinnumero: 02073528171
- Sähköposti: PANTHRS.Trial@rmh.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Rekrytointi
- The Royal Marsden Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Elston
- Puhelinnumero: 02073528171
- Sähköposti: PANTHRS.Trial@rmh.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Kirjallinen tietoon perustuva suostumus prospektiiviseen kohorttiin
- Histopatologinen diagnoosi korkean riskin pehmytkudosarkooma ja yksi seuraavista alatyyppejä: DDLPS, LMS, SS, verisuonisarkooma tai MPNST. Muut alatyyppit voidaan sisällyttää pääasiantutkijan hyväksynnällä.
Korkean riskin sarkooman määritelmä:
- Yli 5 cm tai taso 3
- Syyä anatominen sijainti
Sairaus soveltuu biopsiaan
o Potilaita, joille toistobiopsia ei ole mahdollista perustutkimuksessa, voidaan tarkastella paikallisen koepaikan pääasiantutkijan kanssa harkittaessa osallistumista tutkimukseen
- Poistettava kasvain
- Mitattava sairaus RECIST 1.1:n mukaisesti
- Ikä ≥ 18 vuotta
- WHO:n suorituskykyluokka 0-2
- Potilaille, jotka saavat NCT:tä, lääketieteellisesti tarpeeksi kunnossa, riittävällä elintoiminnolla, läpikäymään neoadjuvanttista kemoterapiaa
- Potilaat lääketieteellisesti tarpeeksi kunnossa läpikäymään kirurgisen resektion
- Kykeneviä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (prospektiiviselle kohortille) ja noudattamaan tutkimusaikataulua
- Potilaat voivat myös osallistua STRASS 2 -kokeeseen
Poissulkemiskriteerit:
-Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, matalan riskin pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana voidaan tarkastella pääasiantutkijan toimesta.
- Tunnettu lisäpahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa
- Metastaattinen sairaus, joka ei sovellu parantavaan paikallishoitoon
- Mikä tahansa aktiivinen hallitsematon lääketieteellinen tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Prospektiivinen
Prospektiivinen havainnoiva kohorttitutkimus: kohortti potilaista, jotka siirtyvät suoraan leikkaukseen ("Kontrolliryhmä") ja prospektiivinen kohortti, joka saa neoadjuvanttista kemoterapiaa.
Prospektiivisesti rekrytoidut potilaat, joilla on pehmytkudos-sarkooma (STS), kudosnäytteet ennen kemoterapiaa ja leikkauksesta kerätyt näytteet analysoidaan epigeneettisesti, proteomiikkana ja genomisesti määrittämään biologiset ominaisuudet kahdessa eri ajankohdassa.
|
Kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on kehittää kerrostettu lääketieteellinen lähestymistapa personoiduksi neoadjuvanttiseksi kemoterapiaksi (NCT)
|
|
Retrospektiivinen
Retrospektiivinen kohorttitutkimus: potilaiden kohortti, joka eteni suoraan leikkaukseen ("Kontrolliryhmä"), ja NCT:llä hoidettu kohortti.
|
Kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on kehittää kerrostettu lääketieteellinen lähestymistapa personoiduksi neoadjuvanttiseksi kemoterapiaksi (NCT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tunnista ero ilmentymisprofiileissa proteomiikan, genomiikan ja epigeneomiikan avulla kudosnäytteistä, jotka on otettu ennen NCT:ä sekä NCT:n ja pelkän leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 vuotta
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 vuotta
|
|
Kehitä ymmärrys radiomisista profiileista NCT:llä hoidetuille potilaille.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 4 vuotta
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 4 vuotta
|
|
Kehitä sähköinen STS-kudosatlas 5:lle korkean riskin alatypille.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 4 vuotta
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 4 vuotta
|
|
Kehitä ja karakterisoi potilasperäisiä malleja korkean riskin sarkoimien biologian tutkimiseksi ja testaa suoraan ennustettuja terapeuttisia interventioita
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 vuotta
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 vuotta
|
|
Kehitä nomogrammisovellus NCT:n hyödyn ennustamiseen ja uusiutumisriskin ennustamiseen.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 4 vuotta
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida, onko metastaseja vapaan selviytymisen (MFS), uusiutumista vapaan selviytymisen (RFS) ja kokonaisselviytymisen (OS) välillä eroa korkean riskin STS-potilaiden, jotka saavat NCT:ta, verrattuna niihin, jotka eivät saa NCT:ta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 4 vuotta
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robin Jones, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR 5337
- 2021-001437-39 (EudraCT-numero)
- 286407 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .