Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesné medicínské přístupy pro neoadjuvantní terapii u pacientů s vysokorizikovým sarkomem (PANTHR-S)

18. února 2026 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Přesné medicínské přístupy k neoadjuvantní terapii u pacientů s vysoce rizikovými sarkomy

Toto je kohortová studie zaměřená na vývoj stratifikovaného medicínského přístupu pro personalizovanou neoadjuvantní chemoterapii (NCT) u pacientů s vysoce rizikovým měkkotkáňovým sarkomem (STS) s dediferencovaným liposarkomem (DDLPS), leiomyosarkomem (LMS), synoviálním sarkomem (SS), vaskulárními sarkomy, maligním nádorem periferní nervové pochvy (MPNST) nebo jinými podtypy. Zahrnuje jak retrospektivní, tak prospektivní sběr tkání od pacientů, kteří postupují přímo k operaci (kontrolní skupina), a od pacientů, kteří podstupují NCT a operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická kolaborativní studie napříč čtyřmi zeměmi, jejímž cílem je urychlit přístupy personalizované medicíny pro neoadjuvantní terapii u vysoce rizikových sarkomů.

Studie bude zahrnovat prospektivní i retrospektivní identifikaci a zařazení pacientů ze dvou kohort; pacientů, kteří postoupili pouze k chirurgickému zákroku, nebo podstoupili chirurgický zákrok a NCT. Participující lokální centra budou pokračovat v předem schválených zavedených procesech sběru dat a tkání. Spolupráce s externími pracovišti umožní nábor větší kohorty pacientů pro zařazení do analýz.

Pacienti budou do studie nábíráni v každém z následujících pěti center: The Royal Marsden Hospital, The Beatson West of Scotland Centre Glasgow, Birmingham NHS Trust, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori a Hospital Universitario Virgen del Rocio/Instituto de Biomedicina de Sevilla.

Translační výzkumná analýza bude provedena ve všech třech centrech. Pseudonymizovaná klinická data a vzorky tkání z každého centra budou zaslány do centra odpovědného za konkrétní složku projektu. Přenos materiálu a dat bude proveden v souladu s předpisy Human Tissue Authority (HTA) a před přenosem jakékoli tkáně mezi pracovišti budou zavedeny příslušné MTAs. Kontrolní seznam ochrany dat bude také vyplněn a přezkoumán týmem pro správu informací každé instituce, aby bylo zajištěno, že všechna pseudonymizovaná data sdílená spolupracujícími pracovišti jsou zpracována správně a dodržují se povinnosti každé instituce týkající se důvěrnosti pacientů a vhodných postupů nakládání s daty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s jedním z typů DDLPS, LMS, SS, vaskulárních sarkomů nebo MPNST, kteří buď postupují přímo k operaci, nebo podstupují neoadjuvantní chemoterapii a operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas pro prospektivní kohortu

    • Histopatologická diagnóza vysoce rizikového sarkomu měkkých tkání a jeden z následujících podtypů: DDLPS, LMS, SS, vaskulární sarkomy nebo MPNST. Další podtypy mohou být zařazeny se souhlasem hlavního vyšetřovatele (PI).

    • Definice vysoce rizikového sarkomu:

      • Větší než 5 cm nebo stupeň 3
      • Hluboká anatomická lokalizace

    • Onemocnění vhodné k biopsii

      o Pacienti, kteří nejsou vhodní pro opakovanou biopsii výchozího stavu, mohou být přezkoumáni místním hlavním vyšetřovatelem (PI) pro posouzení zařazení do studie

    • Resekabilní nádor
    • Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
    • Věk ≥ 18 let
    • Výkonnostní stav WHO 0–2
    • Pro pacienty podstupující NCT dostatečně medicínsky fit, s adekvátní funkcí orgánů, pro podstoupení neoadjuvantní chemoterapie
    • Pacienti medicínsky dostatečně fit pro podstoupení chirurgické resekce
    • Schopni poskytnout písemný informovaný souhlas (pro prospektivní kohortu) a dodržovat plán studie
    • Pacienti se mohou také účastnit studie STRASS 2

Kritéria vyloučení:

-Předchozí invazivní malignita v posledních 5 letech, nízkorizikové malignity v posledních 5 letech mohou být přezkoumány hlavním vyšetřovatelem (PI).

  • Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu
  • Metastatické onemocnění nevhodné pro lokální terapii s kurativním záměrem
  • Jakékoli aktivní nekontrolované medicínské stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prospektivní
Prospektivní observační kohortní studie: kohorta pacientů postupujících přímo k operaci ("Kontrolní skupina") a prospektivní kohorta podstupující neoadjuvantní chemoterapii. Prospektivně zařazení pacienti s STS, tkáňové vzorky před chemoterapií a z chirurgické resekce podstoupí epigenetické, proteomické a genomické profilování k definici biologie ve dvou různých časových bodech.
Jiný: Observační translační studie
Kohortová studie zaměřená na vývoj stratifikovaného lékařského přístupu pro personalizovanou neoadjuvantní chemoterapii (NCT)
Retrospektivní
Retrospektivní kohortní studie: kohorta pacientů, kteří přešli přímo k operaci ("Kontrolní skupina"), a kohorta léčená NCT.
Jiný: Observační translační studie
Kohortová studie zaměřená na vývoj stratifikovaného lékařského přístupu pro personalizovanou neoadjuvantní chemoterapii (NCT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikujte rozdíl v expresních profilech pomocí proteomiky, genomiky, epigenomiky ve vzorcích tkání získaných před a po NCT a po samotném chirurgickém zákroku
Časové okno: Do konce studie, v průměru 4 roky
Do konce studie, v průměru 4 roky
Rozvíjet porozumění radiomickým profilům pacientů léčených s NCT.
Časové okno: Během trvání studie, průměrně 4 roky
Během trvání studie, průměrně 4 roky
Vytvořit elektronický atlas tkání STS pro 5 vysoce rizikových podtypů.
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 4 roky
Po dobu trvání studie, v průměru 4 roky
Vývoj a charakterizace modelů odvozených od pacientů pro zkoumání biologie vysoce rizikových sarkomů a přímé testování předpovězených terapeutických zásahů
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 4 roky
Po dobu trvání studie, v průměru 4 roky
Vyvinout nomogramovou aplikaci pro předpověď přínosu NCT a předpověď rizika recidivy.
Časové okno: Během dokončení studie, průměrně 4 roky
Během dokončení studie, průměrně 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit, zda existuje rozdíl v metastázami nezatíženém přežití (MFS), recidivou nezatíženém přežití (RFS) a celkovém přežití (OS) mezi pacienty s vysoce rizikovým STS, kteří podstoupí NCT, ve srovnání s těmi, kteří NCT nepodstoupí
Časové okno: Během dokončení studie, průměrně 4 roky
Během dokončení studie, průměrně 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Cancer Research UK
University of Edinburgh
Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies
Institute of Cancer Research, United Kingdom
University of Birmingham
NHS Greater Glasgow and Clyde
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro
University Hospital Birmingham
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
Instituto de Biomedicina de Sevilla
Freeman Hospital, UK
Liverpool Hospital
the Fundación Científica de la Asociación Española Contra el Cáncer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robin Jones, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCR 5337
  • 2021-001437-39 (Číslo EudraCT)
  • 286407 (Jiný identifikátor: IRAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Observační translační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit