Presisjonsmedisinske tilnærminger for neoadjuvant terapi hos pasienter med høyrisiko sarkom (PANTHR-S)
Presisjonsmedisinske tilnærminger for neoadjuvant terapi hos pasienter med høgrisiko-sarkom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multi-senter samarbeidsstudie over fire land som har som mål å akselerere presisjonsmedisinske tilnærminger for neoadjuvant terapi ved høyt-risiko sarkomer.
Studien vil inkludere både prospektiv og retrospektiv pasientidentifikasjon og inkludering fra to kohorter; pasienter som gikk videre til kirurgi alene eller mottok kirurgi og NCT. De deltakende lokale sentrene vil fortsette forhåndsgodkjente etablerte data- og vevsinnsamlingsprosesser. Samarbeid med eksterne steder vil tillate rekruttering av en større kohort av pasienter som skal inkluderes i analyser.
Pasienter vil bli rekruttert til studien fra hvert av følgende fem sentre: The Royal Marsden Hospital, The Beatson West of Scotland Centre Glasgow, Birmingham NHS Trust, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori og Hospital Universitario Virgen del Rocio/Instituto de Biomedicina de Sevilla.
Translatorisk forskningsanalyse vil bli gjennomført på alle tre sentrene. Pseudonymiserte kliniske data og vevsprøver fra hvert senter vil bli sendt til senteret som er ansvarlig for den spesifikke komponenten av prosjektet. Overføring av materiale og data vil bli gjennomført i samsvar med Human Tissue Authority (HTA) forskrifter, og passende MTAs vil bli etablert før overføring av vev mellom steder. En databeskyttelsessjekkliste vil også bli fullført og gjennomgått av informasjonsstyringsteamet i hver institusjon for å sikre at alle pseudonymiserte data delt av samarbeidende steder håndteres på riktig måte og følger hver institusjons ansvar knyttet til pasientkonfidensialitet og passende datahåndteringspraksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Elston, MSc
- Telefonnummer: 02073528171
- E-post: PANTHRS.Trial@rmh.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thuy-Giang Nguyen, BSc
- Telefonnummer: 02073528171
- E-post: PANTHRS.Trial@rmh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Rekruttering
- The Royal Marsden Hospital
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Elston
- Telefonnummer: 02073528171
- E-post: PANTHRS.Trial@rmh.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Skriftlig informert samtykke for den prospektive kohorten
- Histopatologisk diagnose av høyrisiko bløtvevssarkom og en av følgende undertyper: DDLPS, LMS, SS, vaskulære sarkomer eller MPNST. Andre undertyper kan inkluderes med PIs godkjenning.
Definisjon av høyrisiko sarkom:
- Større enn 5 cm eller Grad 3
- Dyp anatomisk beliggenhet
Har sykdom som er egnet for biopsi
o Pasienter som ikke er egnet for gjentatt biopsi ved baseline kan vurderes av lokal PIs for inkludering i studien
- Resekabel tumor
- Målbar sykdom etter RECIST 1.1
- Alder ≥ 18 år
- WHO ytelsesstatus 0-2
- For pasienter som mottar NCT, medisinsk sunne nok, med tilstrekkelig organfunksjon, til å gjennomgå neoadjuvant kjemoterapi
- Pasienter medisinsk sunne nok til å gjennomgå kirurgisk reseksjon
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke (for prospektiv kohort) og følge studiens timeplan
- Pasienter kan også delta i STRASS 2-studien
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere invasiv malignitet siste 5 år, lavrisiko maligniteter siste 5 år kan vurderes av PI.
- Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling
- Metastatisk sykdom som ikke er egnet for kurativ intensjon lokal behandling
- Eventuelle aktive ukontrollerte medisinske tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv
Prospektiv observasjonskohortstudie: en kohort av pasienter som går direkte til kirurgi («Kontrollgruppe») og en prospektiv kohort som mottar neoadjuvant cellegiftbehandling.
Prospektivt inkluderte pasienter med STS, vevsprøver før cellegiftbehandling og fra kirurgisk reseksjon vil gjennomgå epigenetisk, proteomisk og genomisk profilering for å definere biologien ved to distinkte tidspunkter.
|
Kohortstudie som tar sikte på å utvikle en stratifisert medisinsk tilnærming for personlig tilpasset neoadjuvant kjemoterapi (NCT)
|
|
Retrospektiv
Retrospektiv kohortstudie: en kohort med pasienter som gikk direkte til operasjon ("Kontrollgruppe") og en kohort behandlet med NCT.
|
Kohortstudie som tar sikte på å utvikle en stratifisert medisinsk tilnærming for personlig tilpasset neoadjuvant kjemoterapi (NCT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifiser en forskjell i uttrykksprofiler, ved hjelp av proteomikk, genomikk, epigenomikk, i vevsprøver tatt før og etter NCT og etter kirurgi alene
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, gjennomsnittlig 4 år
|
Gjennom studiens varighet, gjennomsnittlig 4 år
|
|
Utvikle en forståelse av radiomiske profiler for pasienter behandlet med NCT.
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Gjennom studiens gjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
|
Utvikle et elektronisk STS vevsatlas for 5 høyt risikable undertyper.
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Gjennom studiens gjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
|
Utvikle og karakterisere pasientavledede modeller for å undersøke biologien til høytrisiko-sarkomer og direkte teste predikerte terapeutiske intervensjoner
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, gjennomsnittlig 4 år
|
Gjennom studiens varighet, gjennomsnittlig 4 år
|
|
Utvikle et nomogram-app for å forutsi nytten av NCT og forutsi risiko for tilbakefall.
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Gjennom studiens gjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere om det er en forskjell i metastasefri overlevelse (MFS), tilbakefallsfri overlevelse (RFS) og total overlevelse (OS) mellom pasienter med høyrisiko STS som mottar NCT sammenlignet med de som ikke mottar NCT
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, gjennomsnittlig 4 år
|
Gjennom studiens varighet, gjennomsnittlig 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Robin Jones, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCR 5337
- 2021-001437-39 (EudraCT-nummer)
- 286407 (Annen identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .