Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsmedicinske tilgange til neoadjuvant terapi hos patienter med højrisiko-sarkom (PANTHR-S)

18. februar 2026 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Præcisionsmedicinske tilgange til neoadjuvant terapi hos højrisiko-sarkompatienter

Dette er en kohortestudie, der sigter mod at udvikle en stratificeret medicinsk tilgang til personlig neoadjuvant kemoterapi (NCT) til højrisiko-patienter med bløddelssarkom (STS) med dedifferentieret liposarkom (DDLPS), leiomyosarkom (LMS), synovialsarkom (SS), vaskulære sarkomer, malign perifer nerveskede-tumor (MPNST) eller andre undertyper. Det omfatter både retrospektiv og prospektiv vævsindsamling fra patienter, der går direkte til operation (kontrolgruppe) og patienter, der modtager NCT og operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter-samarbejdsstudie på tværs af fire lande, som sigter mod at fremskynde præcisionsmedicinske tilgange til neoadjuvant terapi for højrisikosarkomer.

Studiet vil inkludere både prospektiv og retrospektiv patientidentifikation og -inkludering fra to kohorter; patienter, der fortsatte til kirurgi alene eller modtog kirurgi og NCT. De deltagende lokale centre vil fortsætte med forudgodkendte etablerede dataindsamlings- og vævsindsamlingsprocesser. Samarbejde med eksterne steder vil muliggøre rekruttering af en større kohorte af patienter, der skal inkluderes i analyserne.

Patienter vil blive rekrutteret til studiet fra hvert af følgende fem centre: The Royal Marsden Hospital, The Beatson West of Scotland Centre Glasgow, Birmingham NHS Trust, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori og Hospital Universitario Virgen del Rocio/Instituto de Biomedicina de Sevilla.

Translationsforskninganalyse vil blive udført på alle tre centre. Pseudonymiserede kliniske data og vævsprøver fra hvert center vil blive sendt til det center, der er ansvarlig for den specifikke komponent af projektet. Overførslen af materiale og data vil blive foretaget i overensstemmelse med Human Tissue Authority (HTA) regulering, og passende MTAs vil blive etableret før overførsel af væv mellem steder. En databeskyttelseskontrol vil også blive udfyldt og gennemgået af informationsstyringsteamet på hver institution for at sikre, at alle pseudonymiserede data delt af samarbejdende steder håndteres korrekt og overholder hver institutions ansvar vedrørende patientkonfidentialitet og passende datahåndteringspraksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en af DDLPS, LMS, SS, vaskulære sarkomer eller MPNST, der enten går direkte til operation eller modtager neoadjuvant kemoterapi og operation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig informeret samtykke til den prospektive kohorte

    • Histopatologisk diagnose af højrisiko bløddele sarkom og en af følgende undertyper: DDLPS, LMS, SS, vaskulære sarkomer eller MPNST.
      Andre undertyper kan inkluderes med PI-godkendelse.

    • Højrisiko sarkom definition:

      • Større end 5 cm eller Grad 3
      • Dybt anatomisk placering

    • Har sygdom der er egnet til biopsi

      o Patienter der ikke er egnet til gentagen biopsi ved baseline kan gennemses med den lokale site PI til vurdering af inklusion i studiet

    • Resekabel tumor
    • Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1
    • Alder ≥ 18 år
    • WHO performance status 0-2
    • For patienter der modtager NCT, medicinsk tilstrækkeligt sunde, med adækvat organfunktion, til at gennemgå neoadjuvant kemoterapi
    • Patienter medicinsk tilstrækkeligt sunde til at gennemgå kirurgisk resektion
    • I stand til at give skriftligt informeret samtykke (til den prospektive kohorte) og overholde studieplanen
    • Patienter kan også deltage i STRASS 2 forsøget

Eksklusionskriterier:

- Tidligere invasiv malignitet indenfor de sidste 5 år, lavrisiko maligniteter indenfor de sidste 5 år kan gennemses af PI.

  • Kendt yderligere malignitet der er progressiv eller kræver aktiv behandling
  • Metastatisk sygdom ikke egnet til kurativ hensigt lokal terapi
  • Enhver aktiv ukontrolleret medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prospektiv
Prospektiv observationskohortestudie: en kohorte af patienter, der går direkte til kirurgi ("Kontrolgruppe"), og en prospektiv kohorte, der modtager neo-adjuvant kemoterapi. Prospektivt indskrevne patienter med STS, vævsprøver før kemoterapi og fra kirurgisk resektion vil blive undersøgt med epigenetisk, proteomisk og genomisk profilering for at definere biologien på to forskellige tidspunkter.
Andet: Observatorisk Translationsstudie
Kohortestudie med det formål at udvikle en stratificeret medicinsk tilgang til personliggjort neoadjuvant kemoterapi (NCT)
Retrospektiv
Retrospektiv kohortestudie: en kohorte af patienter, der gik direkte til operation ("Kontrolgruppe"), og en kohorte behandlet med NCT.
Andet: Observatorisk Translationsstudie
Kohortestudie med det formål at udvikle en stratificeret medicinsk tilgang til personliggjort neoadjuvant kemoterapi (NCT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identificer en forskel i udtryksprofiler ved hjælp af proteomik, genomik, epigenomik i vævsprøver opnået før og efter NCT og efter alene operation
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, gennemsnitligt 4 år
Gennem undersøgelsens afslutning, gennemsnitligt 4 år
Udvikl en forståelse af radiomiske profiler for patienter behandlet med NCT.
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, gennemsnitligt 4 år
Gennem studiefærdiggørelse, gennemsnitligt 4 år
Udvikl et elektronisk STS vævsatlas for 5 højrisiko-undertyper.
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, gennemsnitligt 4 år
Gennem studiefærdiggørelse, gennemsnitligt 4 år
Udvikl og karakteriser patientafledte modeller til at undersøge biologien hos højrisiko-sarkomer og direkte teste forudsagte terapeutiske interventioner
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, gennemsnit 4 år
Gennem undersøgelsens afslutning, gennemsnit 4 år
Udvikl en nomogram-app til at forudsige fordelene ved NCT og forudsige risikoen for tilbagefald.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, gennemsnit 4 år
Gennem studieafslutning, gennemsnit 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere, om der er en forskel i metastasefri overlevelse (MFS), recidivfri overlevelse (RFS) og samlet overlevelse (OS) mellem patienter med højrisiko STS, der modtager NCT, sammenlignet med dem, der ikke modtager NCT
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, gennemsnit 4 år
Gennem studiefærdiggørelse, gennemsnit 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Cancer Research UK
University of Edinburgh
Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies
Institute of Cancer Research, United Kingdom
University of Birmingham
NHS Greater Glasgow and Clyde
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro
University Hospital Birmingham
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
Instituto de Biomedicina de Sevilla
Freeman Hospital, UK
Liverpool Hospital
the Fundación Científica de la Asociación Española Contra el Cáncer

Efterforskere

  • Studieleder: Robin Jones, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR 5337
  • 2021-001437-39 (EudraCT nummer)
  • 286407 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Observatorisk Translationsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner