Enfoques de Medicina de Precisión para la Terapia Neoadyuvante en Pacientes con Sarcoma de Alto Riesgo (PANTHR-S)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Sarcoma
- Sarcoma de tejido blando en adultos
- Liposarcoma
- Angiosarcoma
- Sarcoma de tejido blando de la extremidad
- Sarcoma retroperitoneal
- Liposarcoma, Desdiferenciado
- Leiomiosarcoma (LMS)
- Sarcoma de partes blandas de tronco y extremidades
- Sarcoma de tejido blando (STB)
- Sarcoma, Leiomio-, Adulto
- Sarcoma sinovial del adulto
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio colaborativo multicéntrico en cuatro países que tiene como objetivo acelerar los enfoques de medicina de precisión para la terapia neoadyuvante en sarcomas de alto riesgo.
El estudio incluirá tanto la identificación como la inclusión prospectiva y retrospectiva de pacientes de dos cohortes; pacientes que avanzaron a cirugía sola o recibieron cirugía y NCT. Los centros locales participantes continuarán con los procesos preaprobados establecidos de recolección de datos y tejidos. La colaboración con sitios externos permitirá el reclutamiento de una cohorte más grande de pacientes para ser incluidos en los análisis.
Los pacientes serán reclutados para el estudio en cada uno de los siguientes cinco centros: The Royal Marsden Hospital, The Beatson West of Scotland Centre Glasgow, Birmingham NHS Trust, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori y Hospital Universitario Virgen del Rocío/Instituto de Biomedicina de Sevilla.
El análisis de investigación traslacional se llevará a cabo en los tres centros. Los datos clínicos pseudonimizados y las muestras de tejido de cada centro se enviarán al centro responsable del componente específico del proyecto. La transferencia de material y datos se realizará de acuerdo con la regulación de la Human Tissue Authority (HTA), y se establecerán los MTAs apropiados antes de la transferencia de cualquier tejido entre sitios. También se completará y revisará una lista de verificación de protección de datos por el equipo de gobierno de la información de cada institución para garantizar que todos los datos pseudonimizados compartidos por los sitios colaboradores se manejen adecuadamente y cumplan con las responsabilidades de cada institución en relación con la confidencialidad del paciente y las prácticas apropiadas de manejo de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie Elston, MSc
- Número de teléfono: 02073528171
- Correo electrónico: PANTHRS.Trial@rmh.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thuy-Giang Nguyen, BSc
- Número de teléfono: 02073528171
- Correo electrónico: PANTHRS.Trial@rmh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- The Royal Marsden Hospital
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Contacto:
- Stephanie Elston
- Número de teléfono: 02073528171
- Correo electrónico: PANTHRS.Trial@rmh.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Consentimiento informado por escrito para la cohorte prospectiva
- Diagnóstico histopatológico de sarcoma de tejidos blandos de alto riesgo y uno de los siguientes subtipos: DDLPS, LMS, SS, sarcomas vasculares o MPNST. Otros subtipos pueden incluirse con la aprobación del investigador principal.
Definición de sarcoma de alto riesgo:
- Mayor de 5 cm o Grado 3
- Localización anatómica profunda
Presentar enfermedad susceptible de biopsia
o Los pacientes que no sean susceptibles de biopsia repetida al inicio pueden ser revisados por el investigador principal del sitio local para considerar su inclusión en el estudio
- Tumor resecable
- Enfermedad medible según RECIST 1.1
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional de la OMS 0-2
- Para pacientes que reciben NCT, médicamente aptos, con función orgánica adecuada, para someterse a quimioterapia neoadyuvante
- Pacientes médicamente aptos para someterse a resección quirúrgica
- Capaces de dar consentimiento informado por escrito (para la cohorte prospectiva) y cumplir con el cronograma del estudio
- Los pacientes también pueden participar en el ensayo STRASS 2
Criterios de exclusión:
-Malignidad invasiva previa en los últimos 5 años, las neoplasias malignas de bajo riesgo en los últimos 5 años pueden ser revisadas por el investigador principal.
- Malignidad adicional conocida que esté progresando o requiera tratamiento activo
- Enfermedad metastásica no susceptible de terapia local con intención curativa
- Cualquier condición médica activa no controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Prospectivo
Estudio observacional prospectivo de cohortes: una cohorte de pacientes que avanzan directamente a cirugía ("Grupo de control") y una cohorte prospectiva que recibe quimioterapia neoadyuvante.
Los pacientes con STS inscritos prospectivamente, muestras de tejido antes de la quimioterapia y de la resección quirúrgica se someterán a perfiles epigenéticos, proteómicos y genómicos para definir la biología en dos momentos distintos.
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Estudio de cohortes dirigido a desarrollar un enfoque de medicina estratificada para la quimioterapia neoadyuvante personalizada (NCT)
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Retrospectivo
Estudio de cohorte retrospectivo: una cohorte de pacientes que avanzaron directamente a cirugía ("Grupo de control") y una cohorte tratada con NCT.
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Estudio de cohortes dirigido a desarrollar un enfoque de medicina estratificada para la quimioterapia neoadyuvante personalizada (NCT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Identificar una diferencia en los perfiles de expresión, utilizando proteómica, genómica, epigenómica, en muestras de tejido obtenidas antes y después del NCT y después de la cirugía sola
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio 4 años
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Hasta la finalización del estudio, promedio 4 años
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Desarrollar una comprensión de los perfiles radiomicos para pacientes tratados con NCT.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 4 años
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 4 años
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Desarrollar un Atlas Electrónico de Tejidos de STS para 5 subtipos de alto riesgo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio 4 años
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Hasta la finalización del estudio, promedio 4 años
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Desarrollar y caracterizar modelos derivados de pacientes para investigar la biología de los sarcomas de alto riesgo y probar directamente las intervenciones terapéuticas predichas
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, promedio 4 años
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Durante la finalización del estudio, promedio 4 años
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Desarrollar una aplicación de nomograma para predecir el beneficio de NCT y predecir el riesgo de recurrencia.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio 4 años
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Hasta la finalización del estudio, promedio 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar si existe una diferencia en la supervivencia libre de metástasis (MFS), la supervivencia libre de recidiva (RFS) y la supervivencia global (OS) entre los pacientes con STS de alto riesgo que reciben NCT en comparación con aquellos que no reciben NCT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio 4 años
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Hasta la finalización del estudio, promedio 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Robin Jones, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCR 5337
- 2021-001437-39 (Número EudraCT)
- 286407 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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