Abordagens de Medicina de Precisão para Terapia Neoadjuvante em Doentes com Sarcoma de Alto Risco (PANTHR-S)
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Sarcoma
- Sarcoma de Partes Moles Adulto
- Lipossarcoma
- Angiossarcoma
- Sarcoma de tecidos moles do membro
- Sarcoma Retroperitoneal
- Lipossarcoma Desdiferenciado
- Leiomiossarcoma (LMS)
- Sarcoma de Partes Moles do Tronco e Extremidades
- Sarcoma de Partes Moles (STS)
- Sarcoma, Leiomio-, Adulto
- Sarcoma Sinovial do Adulto
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo colaborativo multicêntrico em quatro países que visa acelerar as abordagens de medicina de precisão para a terapia neoadjuvante em sarcomas de alto risco.
O estudo incluirá tanto a identificação e inclusão prospectiva como retrospectiva de doentes de duas coortes; doentes que avançaram apenas para cirurgia ou receberam cirurgia e NCT. Os centros locais participantes continuarão os processos de recolha de dados e tecidos estabelecidos e previamente aprovados. A colaboração com locais externos permitirá o recrutamento de uma coorte maior de doentes a incluir nas análises.
Os doentes serão recrutados para o estudo em cada um dos seguintes cinco centros: The Royal Marsden Hospital, The Beatson West of Scotland Centre Glasgow, Birmingham NHS Trust, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori e Hospital Universitario Virgen del Rocio/Instituto de Biomedicina de Sevilla.
A análise de investigação translacional será realizada em todos os três centros. Os dados clínicos pseudonimizados e as amostras de tecido de cada centro serão enviados para o centro responsável pelo componente específico do projeto. A transferência de material e dados será realizada de acordo com a regulamentação da Autoridade de Tecidos Humanos (HTA), e os MTAs apropriados serão estabelecidos antes da transferência de qualquer tecido entre locais. Uma lista de verificação de proteção de dados também será concluída e revista pela equipa de governação da informação de cada instituição para garantir que todos os dados pseudonimizados partilhados pelos locais colaboradores sejam tratados adequadamente e cumpram as responsabilidades de cada instituição relativamente à confidencialidade do doente e às práticas adequadas de manuseamento de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephanie Elston, MSc
- Número de telefone: 02073528171
- E-mail: PANTHRS.Trial@rmh.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Thuy-Giang Nguyen, BSc
- Número de telefone: 02073528171
- E-mail: PANTHRS.Trial@rmh.nhs.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- the Royal Marsden Hospital
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Contato:
- Stephanie Elston
- Número de telefone: 02073528171
- E-mail: PANTHRS.Trial@rmh.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Consentimento informado por escrito para a coorte prospetiva
- Diagnóstico histopatológico de sarcoma de tecidos moles de alto risco e um dos seguintes subtipos: DDLPS, LMS, SS, sarcomas vasculares ou MPNST. Outros subtipos podem ser incluídos com aprovação do Investigador Principal.
Definição de sarcoma de alto risco:
- Maior que 5 cm ou Grau 3
- Localização anatómica profunda
Doença passível de biópsia
o Os doentes que não são passíveis de biópsia repetida na linha de base podem ser revistos com o Investigador Principal do local para consideração de inclusão no estudo
- Tumor ressecável
- Doença mensurável por RECIST 1.1
- Idade ≥ 18 anos
- Estado de desempenho da OMS 0-2
- Para doentes que recebem NCT, suficientemente aptos do ponto de vista médico, com função orgânica adequada, para realizar quimioterapia neoadjuvante
- Doentes suficientemente aptos do ponto de vista médico para realizar ressecção cirúrgica
- Capaz de dar consentimento informado por escrito (para a coorte prospetiva) e cumprir com o calendário do estudo
- Os doentes também podem participar no ensaio STRASS 2
Critérios de Exclusão:
- Neoplasia maligna invasiva prévia nos últimos 5 anos, neoplasias malignas de baixo risco nos últimos 5 anos podem ser revistas pelo Investigador Principal.
- Neoplasia maligna adicional conhecida que está a progredir ou requer tratamento ativo
- Doença metastática não passível de terapia local com intenção curativa
- Quaisquer condições médicas ativas não controladas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Prospetivo
Estudo de coorte observacional prospectivo: uma coorte de pacientes avançando diretamente para cirurgia ("Grupo de controlo") e coorte prospectiva recebendo quimioterapia neoadjuvante.
Pacientes inscritos prospectivamente com STS, amostras de tecido pré-quimioterapia e de ressecção cirúrgica serão submetidos a perfil epigenético, proteómico e genómico para definir a biologia em dois pontos temporais distintos.
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Estudo de coorte destinado a desenvolver uma abordagem de medicina estratificada para quimioterapia neoadjuvante personalizada (NCT)
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Retrospetiva
Estudo de coorte retrospectivo: uma coorte de doentes que avançou diretamente para cirurgia ("Grupo de controlo") e uma coorte tratada com NCT.
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Estudo de coorte destinado a desenvolver uma abordagem de medicina estratificada para quimioterapia neoadjuvante personalizada (NCT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Identificar uma diferença nos perfis de expressão, utilizando proteómica, genómica, epigenómica, em amostras de tecido obtidas antes e depois do NCT e após cirurgia isolada
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 4 anos
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Até à conclusão do estudo, em média 4 anos
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Desenvolver uma compreensão dos perfis radiômicos para pacientes tratados com NCT.
Prazo: Até à conclusão do estudo, média de 4 anos
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Até à conclusão do estudo, média de 4 anos
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Desenvolver um Atlas Eletrónico de Tecidos STS para 5 subtipos de alto risco.
Prazo: Até à conclusão do estudo, média de 4 anos
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Até à conclusão do estudo, média de 4 anos
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Desenvolver e caracterizar modelos derivados de pacientes para investigar a biologia de sarcomas de alto risco e testar diretamente intervenções terapêuticas previstas
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 4 anos
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Até à conclusão do estudo, em média 4 anos
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Desenvolver uma aplicação de nomograma para prever o benefício do NCT e prever o risco de recorrência.
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 4 anos
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Até à conclusão do estudo, em média 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para avaliar se existe uma diferença na sobrevivência livre de metástases (MFS), sobrevivência livre de recorrência (RFS) e sobrevivência global (OS) entre doentes com STS de alto risco que recebem NCT comparativamente àqueles que não recebem NCT
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 4 anos
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Até à conclusão do estudo, em média 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Robin Jones, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCR 5337
- 2021-001437-39 (Número EudraCT)
- 286407 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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