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Approcci di Medicina di Precisione per la Terapia Neoadiuvante nei Pazienti con Sarcoma ad Alto Rischio (PANTHR-S)

18 febbraio 2026 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Si tratta di uno studio di coorte volto a sviluppare un approccio di medicina stratificata per la chemioterapia neoadiuvante personalizzata (NCT) in pazienti con sarcoma dei tessuti molli (STS) ad alto rischio, affetti da liposarcoma dedifferenziato (DDLPS), leiomiosarcoma (LMS), sarcoma sinoviale (SS), sarcomi vascolari, tumore maligno della guaina dei nervi periferici (MPNST) o altri sottotipi. Comprende sia la raccolta retrospettiva che prospettica di tessuti da pazienti che procedono direttamente all'intervento chirurgico (gruppo di controllo) e da pazienti che ricevono NCT e chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico collaborativo condotto in quattro paesi che mira ad accelerare gli approcci di medicina di precisione per la terapia neoadiuvante nei sarcomi ad alto rischio.

Lo studio includerà sia l'identificazione prospettica che retrospettiva dei pazienti e l'inclusione da due coorti; pazienti che sono stati sottoposti solo a intervento chirurgico o hanno ricevuto chirurgia e NCT. I centri locali partecipanti continueranno i processi pre-approvati e consolidati di raccolta dati e tessuti. La collaborazione con siti esterni consentirà il reclutamento di una coorte più ampia di pazienti da includere nelle analisi.

I pazienti saranno reclutati per lo studio da ciascuno dei seguenti cinque centri: The Royal Marsden Hospital, The Beatson West of Scotland Centre Glasgow, Birmingham NHS Trust, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori e Hospital Universitario Virgen del Rocio/Instituto de Biomedicina de Sevilla.

L'analisi della ricerca traslazionale sarà condotta in tutti e tre i centri. I dati clinici pseudonimizzati e i campioni tissutali di ciascun centro saranno inviati al centro responsabile della specifica componente del progetto. Il trasferimento di materiale e dati sarà effettuato in conformità con la normativa della Human Tissue Authority (HTA) e saranno predisposti appropriati MTA prima del trasferimento di qualsiasi tessuto tra i siti. Sarà inoltre completata e revisionata dal team di governance delle informazioni di ciascuna istituzione una checklist per la protezione dei dati, per garantire che tutti i dati pseudonimizzati condivisi dai siti collaborativi siano gestiti in modo appropriato e rispettino le responsabilità di ciascuna istituzione relative alla riservatezza dei pazienti e alle pratiche appropriate di gestione dei dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con uno dei seguenti: DDLPS, LMS, SS, sarcomi vascolari o MPNST, che avanzano direttamente all'intervento chirurgico o ricevono chemioterapia neoadiuvante e intervento chirurgico

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto per la coorte prospettica

    • Diagnosi istopatologica di sarcoma dei tessuti molli ad alto rischio e uno dei seguenti sottotipi: DDLPS, LMS, SS, sarcomi vascolari o MPNST. Altri sottotipi possono essere inclusi con l'approvazione del PI.

    • Definizione di sarcoma ad alto rischio:

      • Maggiore di 5 cm o Grado 3
      • Posizione anatomica profonda

    • Presenza di malattia suscettibile di biopsia

      o I pazienti che non sono suscettibili a biopsia ripetuta al basale possono essere esaminati con il PI del sito locale per la considerazione di inclusione nello studio

    • Tumore resecabile
    • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
    • Età ≥ 18 anni
    • Stato di performance WHO 0-2
    • Per i pazienti che ricevono NCT, sufficientemente idonei dal punto di vista medico, con adeguata funzione d'organo, per sottoporsi a chemioterapia neoadiuvante
    • Pazienti sufficientemente idonei dal punto di vista medico per sottoporsi a resezione chirurgica
    • In grado di fornire consenso informato scritto (per la coorte prospettica) e di rispettare il programma dello studio
    • I pazienti possono anche partecipare allo studio STRASS 2

Criteri di esclusione:

-Precedente neoplasia maligna invasiva negli ultimi 5 anni, neoplasie maligne a basso rischio negli ultimi 5 anni possono essere esaminate dal PI.

  • Nota neoplasia maligna aggiuntiva in progressione o che richiede trattamento attivo
  • Malattia metastatica non suscettibile di terapia locale con intento curativo
  • Qualsiasi condizione medica attiva non controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prospettico
Studio di coorte osservazionale prospettico: una coorte di pazienti che procedono direttamente alla chirurgia ("Gruppo di controllo") e una coorte prospettica che riceve chemioterapia neo-adiuvante. Pazienti con STS arruolati prospetticamente, campioni di tessuto pre-chemioterapia e da resezione chirurgica saranno sottoposti a profili epigenetici, proteomici e genomici per definire la biologia in due momenti distinti.
Altro: Studio Osservazionale Traslazionale
Studio di coorte finalizzato a sviluppare un approccio di medicina stratificata per la chemioterapia neoadiuvante personalizzata (NCT)
Retrospettivo
Studio di coorte retrospettivo: una coorte di pazienti che ha avanzato direttamente alla chirurgia ("Gruppo di controllo") e una coorte trattata con NCT.
Altro: Studio Osservazionale Traslazionale
Studio di coorte finalizzato a sviluppare un approccio di medicina stratificata per la chemioterapia neoadiuvante personalizzata (NCT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificare una differenza nei profili di espressione, utilizzando proteomica, genomica, epigenomica, in campioni di tessuto ottenuti pre- e post-NCT e post-intervento chirurgico da solo
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 4 anni
Fino al completamento dello studio, in media 4 anni
Sviluppare una comprensione dei profili radiomici per i pazienti trattati con NCT.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 4 anni
Fino al completamento dello studio, in media 4 anni
Sviluppare un Atlante Elettronico dei Tessuti STS per 5 sottotipi ad alto rischio.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 4 anni
Fino al completamento dello studio, in media 4 anni
Sviluppare e caratterizzare modelli derivati da pazienti per studiare la biologia dei sarcomi ad alto rischio e testare direttamente gli interventi terapeutici previsti
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 4 anni
Fino al completamento dello studio, in media 4 anni
Sviluppare un'app nomogramma per prevedere il beneficio dell'NCT e prevedere il rischio di recidiva.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 4 anni
Fino al completamento dello studio, in media 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare se esiste una differenza nella sopravvivenza libera da metastasi (MFS), nella sopravvivenza libera da recidiva (RFS) e nella sopravvivenza globale (OS) tra i pazienti con STS ad alto rischio che ricevono NCT rispetto a quelli che non ricevono NCT
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 4 anni
Fino al completamento dello studio, in media 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Collaboratori

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Cancer Research UK
University of Edinburgh
Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies
Institute of Cancer Research, United Kingdom
University of Birmingham
NHS Greater Glasgow and Clyde
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro
University Hospital Birmingham
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
Instituto de Biomedicina de Sevilla
Freeman Hospital, UK
Liverpool Hospital
the Fundación Científica de la Asociación Española Contra el Cáncer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robin Jones, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR 5337
  • 2021-001437-39 (Numero EudraCT)
  • 286407 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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